Direttiva 2016/1214

Direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione: norme e specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali

La direttiva interviene in modo mirato sulla disciplina del sistema di qualità dei servizi trasfusionali già prevista dalla direttiva 2005/62/CE. Il considerando centrale è che le linee direttrici di buone prassi, elaborate congiuntamente dalla Commissione e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria del Consiglio d’Europa, riflettono gli sviluppi scientifici e tecnici e coincidono, per gli aspetti pertinenti ai servizi trasfusionali, con i principi delle buone prassi di fabbricazione richiamate dalla direttiva 2001/83/CE.

Finalità e contesto normativo

La modifica mira a rafforzare l’attuazione uniforme delle norme e specifiche dell’allegato della direttiva 2005/62/CE, assicurando che i servizi trasfusionali dispongano di linee direttrici di buone prassi effettivamente utilizzate nel sistema di qualità. La Commissione sottolinea anche il proprio ruolo nel processo di aggiornamento delle GPG e l’esigenza che eventuali cambiamenti significativi siano portati a conoscenza delle autorità competenti nazionali e presi in considerazione.

Obbligo sostanziale introdotto

L’articolo 1 sostituisce l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2005/62/CE e impone agli Stati membri di garantire che:

• esistano linee direttrici di buone prassi disponibili per l’attuazione delle norme e specifiche dell’allegato della direttiva 2005/62/CE;
• tali linee direttrici siano utilizzate da tutti i servizi trasfusionali nel loro sistema di qualità;
• le linee direttrici tengano pienamente conto, ove pertinente per i servizi trasfusionali, dei principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione di cui all’articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE;
• gli Stati membri prendano in considerazione le GPG elaborate congiuntamente dalla Commissione e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria del Consiglio d’Europa e pubblicate dal Consiglio d’Europa.

Margini di discrezionalità lasciati agli Stati membri

La direttiva non definisce in modo rigido la forma delle misure nazionali, ma affida agli Stati membri la scelta degli strumenti giuridici necessari per il recepimento. È inoltre lasciata agli Stati membri la decisione sulle modalità del riferimento alla direttiva nei testi nazionali al momento della pubblicazione ufficiale.

Recepimento e obblighi procedurali

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 15 febbraio 2018. Una volta adottate, tali disposizioni devono essere comunicate immediatamente alla Commissione. Inoltre, gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È rivolta a tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.