Direttiva 2001/15

Sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare

La direttiva 2001/15/CE della Commissione definisce il quadro armonizzato per le sostanze nutritive che possono essere aggiunte agli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare. Essa si colloca nell'ambito della direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare e mira a garantire, da un lato, la sicurezza dei prodotti e, dall'altro, la loro idoneità a soddisfare specifiche esigenze nutrizionali.

Finalità e logica della disciplina

I considerando chiariscono che vitamine, minerali, amminoacidi e altre sostanze nutritive possono essere aggiunti per conformare il prodotto alle esigenze dei destinatari o per rispettare direttive specifiche. La Commissione evidenzia però che non è possibile elaborare un elenco esaustivo di tutte le sostanze nutritive in astratto, dato l'ampio ventaglio di alimenti interessati e la varietà dei processi produttivi. La selezione delle sostanze ammesse si basa principalmente sulla sicurezza, e solo in secondo luogo sulla biodisponibilità e sulle caratteristiche organolettiche e tecnologiche.

Ambito di applicazione e rapporti con altre discipline

La direttiva si applica alle categorie di sostanze nutritive elencate nell'allegato e agli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare ai sensi della direttiva 89/398/CEE. Restano escluse le discipline già specificamente regolamentate per gli alimenti per lattanti, gli alimenti di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, oggetto delle direttive 91/321/CEE e 96/5/CE.

Per le sostanze non comprese nell'allegato, l'articolo 1, paragrafo 2, lascia spazio all'applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, che disciplina i cosiddetti novel foods, senza che la direttiva vi si sovrapponga. Inoltre, i considerando richiamano il fatto che per alcune sostanze usate come additivi alimentari esistono o sono in corso di adozione criteri di purezza comunitari ai sensi della direttiva 89/107/CEE.

Regola di autorizzazione e contenuto dell'allegato

L'articolo 1, paragrafo 1, fissa un principio di tipicità: per ciascuna categoria di sostanze elencata nell'allegato possono essere impiegate soltanto le sostanze chimiche ivi indicate. L'uso deve comunque essere conforme alle eventuali disposizioni specifiche contenute nelle direttive settoriali adottate ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE.

L'allegato, secondo la definizione introduttiva, distingue tra:

• "FSMP", cioè alimenti destinati ad un'alimentazione particolare e che servono fini medici speciali;
• "Tutti gli FPNU", cioè alimenti dietetici destinati ad un'alimentazione particolare, inclusi gli FSMP ma esclusi gli alimenti per lattanti e di proseguimento e gli alimenti per la prima infanzia.

Il testo fornito non riporta la tabella dell'allegato, ma la direttiva rinvia ad essa come base dell'autorizzazione positiva delle sostanze.

Possibile uso di sostanze ulteriori e clausola di sicurezza

La direttiva non esaurisce il novero delle sostanze utilizzabili. L'articolo 1, paragrafo 2, prevede infatti che, fatti salvi gli effetti del regolamento (CE) n. 258/97, possano essere utilizzate anche altre sostanze aggiunte per scopi nutritivi specifici non appartenenti alle categorie dell'allegato.

Resta comunque fermo il requisito sostanziale dell'articolo 1, paragrafo 3: l'impiego delle sostanze nutritive deve portare alla produzione di alimenti sicuri, idonei a soddisfare le esigenze nutrizionali specifiche dei soggetti cui sono destinati, secondo i dati scientifici generalmente accettati. Si tratta di un obbligo di risultato in termini di sicurezza e adeguatezza nutrizionale, lasciando agli Stati membri margini di controllo nell'attuazione.

Poteri di vigilanza delle autorità nazionali

L'articolo 1, paragrafo 4, attribuisce alle autorità competenti degli Stati membri, di cui all'articolo 9 della direttiva 89/398/CEE, il potere di richiedere al produttore o, se del caso, all'importatore, la documentazione scientifica e i dati che dimostrino la conformità dell'uso delle sostanze al requisito di cui al paragrafo 3. Se tali studi sono pubblicati e facilmente reperibili, è sufficiente indicare il riferimento bibliografico. La direttiva riconosce dunque una leva probatoria significativa alle autorità nazionali, coerente con l'esigenza di tutela della salute pubblica.

Criteri di purezza

L'articolo 2 disciplina i requisiti di purezza delle sostanze elencate in allegato. In via principale, si applicano i criteri di purezza previsti dalla normativa comunitaria che regola l'uso di tali sostanze per finalità diverse da quelle della direttiva. In mancanza di criteri comunitari specifici, si applicano temporaneamente i criteri di purezza generalmente riconosciuti e raccomandati da organismi internazionali.

La direttiva lascia espressamente impregiudicata la possibilità per gli Stati membri di mantenere norme nazionali più rigorose, nel rispetto del trattato. Questo costituisce uno dei pochi spazi di divergenza nazionale consentiti dal testo.

Recepimento, applicazione e regime transitorio

L'articolo 3 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 31 marzo 2002, con obbligo di informare immediatamente la Commissione. Le disposizioni nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del rinvio sono lasciate alla scelta degli Stati membri.

La direttiva introduce anche un regime transitorio articolato:

• il commercio dei prodotti conformi alla direttiva è consentito dal 1° aprile 2002;
• il commercio dei prodotti non conformi è vietato dal 1° aprile 2004.

Si tratta quindi di una direttiva con recepimento entro una data precisa, ma con una finestra di adeguamento del mercato che consente la commercializzazione dei prodotti già conformi in un momento successivo al termine di trasposizione e rinvia il divieto dei prodotti non conformi di ulteriori due anni.

Entrata in vigore e destinatari

L'articolo 4 prevede l'entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. L'articolo 5 identifica quali destinatari gli Stati membri. Dal punto di vista operativo, per professionisti e operatori del settore alimentare, il punto centrale è la necessità di verificare la conformità delle sostanze aggiunte all'allegato e alle norme specifiche applicabili, nonché la disponibilità di adeguata documentazione scientifica a supporto dell'impiego delle sostanze ulteriori ammesse dal sistema.