Sentenza n. 4341/2026 - Roma, Sezione 4Q

Esito

La controversia

La società ha impugnato il meccanismo di payback per i dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, deducendo l'illegittimità derivata e propria degli atti impugnati. Ha contestato, anzitutto, la violazione del principio di irretroattività, della certezza del diritto e del legittimo affidamento, sostenendo che il tetto regionale di spesa fosse stato fissato soltanto nel 2019, quando le gare e i contratti di fornitura erano già stati conclusi. Ha inoltre dedotto difetto dei presupposti, irragionevolezza, sproporzione e difetto di istruttoria per l'uniforme fissazione del tetto al 4,4 per cento per tutte le Regioni e per tutti gli anni, senza considerare le peculiarità della spesa sanitaria regionale, la mobilità sanitaria e i servizi accessori alle forniture. Ha lamentato la violazione dei principi di tempestività, correttezza e proporzionalità propri delle procedure di evidenza pubblica, sostenendo che il prelievo successivo avrebbe alterato l'equilibrio economico delle offerte e dei contratti. Ha denunciato, altresì, la mancata comunicazione di avvio del procedimento, l'assenza di trasparenza e di adeguata motivazione, nonché l'erroneità del calcolo dell'importo richiesto, contestando in particolare l'inclusione dell'IVA e dei costi dei servizi abbinati. Sono state infine prospettate questioni di legittimità costituzionale dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, in relazione agli artt. 3, 23 e 53 Cost., e il contrasto con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e con l'art. 28 TFUE.

La decisione

Il TAR ha richiamato le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024 e i propri precedenti sul payback, ritenendo infondate le censure rivolte agli atti statali e agli atti presupposti. Il meccanismo è stato considerato ragionevole e proporzionato, in quanto diretto a contenere la spesa sanitaria e fondato su un contributo solidaristico delle imprese, con sufficiente base legislativa ai sensi dell'art. 23 Cost. È stata esclusa la retroattività sostanziale: già dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano in caso di superamento; gli interventi del 2019 e del 2022 hanno reso operative procedure già previste, senza innovare l'obbligazione sostanziale. È stata esclusa anche la lesione dell'affidamento, poiché le imprese non potevano fare affidamento sul mantenimento integrale del prezzo di vendita. Il payback non incide sulle gare né modifica i contratti, operando esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori. Il tetto regionale fissato al 4,4 per cento non è stato ritenuto lesivo dell'interesse delle imprese, essendo il livello massimo consentito dal tetto nazionale; una differenziazione regionale avrebbe potuto soltanto ridurre il tetto e aumentare il ripiano. Il criterio di calcolo è stato ritenuto sufficientemente determinato: il fatturato rilevante è quello relativo ai dispositivi medici contabilizzati alla voce BA0210 del modello CE, al lordo dell'IVA. Gli eventuali servizi accessori devono essere distinti contabilmente e la loro inclusione dipende da un'eventuale errata contabilizzazione degli enti sanitari, non dall'illegittimità dei decreti ministeriali. Quanto ai motivi IV e VIII, rivolti direttamente contro il provvedimento regionale di quantificazione, il TAR ha declinato la giurisdizione amministrativa. L'attività regionale è meramente tecnico-contabile, vincolata e ricognitiva: la Regione verifica i dati contabili, individua le imprese e applica percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo. Ne deriva un rapporto obbligatorio di natura patrimoniale, nel quale l'impresa vanta un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo, devoluto al giudice ordinario. Il ricorso è stato pertanto in parte rigettato e in parte dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione, con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, la quota di ripiano a carico delle imprese fornitrici e i criteri e le procedure per la determinazione dell'obbligazione.

• art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Il superamento del tetto è rilevato considerando il fatturato al lordo dell'IVA.

• art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La partecipazione dell'impresa al ripiano è determinata proporzionalmente all'incidenza del suo fatturato sulla spesa regionale per dispositivi medici; le percentuali sono del 40 per cento per il 2015, del 45 per cento per il 2016 e del 50 per cento per il 2017 e anni successivi.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Per gli anni 2015-2018 attribuisce alle Regioni il compito di verificare la documentazione contabile, individuare le imprese soggette al ripiano e imporre il pagamento, senza attribuire loro il potere di determinare il tetto o certificare il relativo superamento.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, disciplinando la procedura di attuazione del payback per gli anni 2015-2018.

• art. 4, comma 8-bis, d.l. 198/2022, convertito dalla l. 14/2023

  Ha differito al 30 aprile 2023 il termine per il versamento da parte delle imprese fornitrici.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  «solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata»

  Ha istituito un fondo e previsto, nella disciplina originaria, una riduzione dell'importo dovuto dalle imprese che avessero effettuato il pagamento alle condizioni stabilite.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  «determina ex lege la cessazione della materia del contendere»

  Prevede il pagamento in misura ridotta del 25 per cento e la cessazione della materia del contendere al ricorrere delle condizioni stabilite dalla norma.

• art. 23 Cost.

  La Corte costituzionale ha ricondotto il payback a una prestazione patrimoniale imposta, ritenendo tuttavia rispettata la riserva di legge perché la disciplina individua soggetti, oggetto e criteri generali dell'obbligazione.

• art. 3 Cost.

  Le censure di irragionevolezza e disparità di trattamento sono state respinte alla luce della finalità di contenimento della spesa sanitaria e della struttura uniforme del tetto massimo.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale ha ritenuto il meccanismo ragionevole e proporzionato rispetto alla libertà di iniziativa economica privata.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia devoluta a tale giudice entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 74 c.p.a.

  «nel caso in cui ravvisi [...] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata»

  Ha consentito la definizione semplificata del giudizio mediante richiamo a precedenti conformi.

Massime di principio

• Nel meccanismo di payback dei dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, l'obbligo di concorso delle imprese al ripiano non è sostanzialmente retroattivo se deriva da una disciplina legislativa già vigente al momento delle gare e delle forniture; gli atti successivi che fissano il tetto regionale e rendono operative le procedure non innovano l'obbligazione già prevista dalla legge.
• La conoscenza, da parte delle imprese fornitrici, fin dal 2015 dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento esclude un affidamento tutelabile nel mantenimento integrale dei prezzi e dei margini economici conseguiti con le forniture.
• Il payback opera esternamente alle procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o condizioni contrattuali, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori; pertanto non altera, di per sé, la concorrenza né l'esito delle gare.
• Le Regioni, nell'attuazione del payback per gli anni 2015-2018, svolgono attività vincolata di verifica contabile, individuazione delle imprese e applicazione di percentuali predeterminate; non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento, competenze attribuite agli atti statali.
• La controversia sul corretto calcolo dell'importo richiesto a titolo di payback regionale riguarda un rapporto obbligatorio patrimoniale e un diritto soggettivo, quando l'attività amministrativa è meramente ricognitiva e vincolata; essa appartiene quindi alla giurisdizione ordinaria e non a quella amministrativa.
• Nel calcolo del payback, il fatturato rilevante comprende gli importi relativi ai dispositivi medici contabilizzati alla voce BA0210 del modello CE e deve essere considerato al lordo dell'IVA; i servizi accessori, in quanto prestazioni diverse, devono essere distinti dalla fornitura dei dispositivi e la loro eventuale inclusione dipende dalla corretta contabilizzazione.

Come è indicizzato