Sentenza n. 14259/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La società ricorrente, distributrice esclusiva in Italia del dispositivo medico, aveva ricevuto dal Ministero della salute una richiesta di informazioni e documenti sulla destinazione d’uso del prodotto nell’ambito di un procedimento di sorveglianza avviato ai sensi dell’art. 94 del Regolamento (UE) 2017/745. Con istanza del 4 novembre 2025 aveva chiesto, ai sensi degli artt. 10 e 22 ss. della l. n. 241/1990 e dell’art. 5 del d.lgs. n. 33/2013, l’accesso alla segnalazione posta all’origine del procedimento, alle relazioni, ai verbali e agli altri documenti istruttori, nonché a ogni ulteriore documento utile all’esercizio del diritto di difesa. Il Ministero aveva respinto integralmente l’istanza ritenendo insussistente un interesse diretto, concreto e attuale, sul presupposto che il procedimento fosse riferibile al fabbricante e non alla distributrice. La ricorrente ha dedotto la violazione della disciplina sull’accesso documentale, sostenendo di essere direttamente coinvolta quale distributrice del prodotto e di poter subire conseguenze sulla propria responsabilità e sull’attività distributiva. Ha inoltre invocato l’accesso civico generalizzato, per il quale non è necessario dimostrare un interesse qualificato. Il Ministero ha eccepito l’inammissibilità e l’infondatezza del ricorso, richiamando la natura endoprocedimentale degli atti, il procedimento di sorveglianza ancora in corso, la riservatezza dei terzi, le esigenze di buon andamento e l’art. 5-bis del d.lgs. n. 33/2013. Nel corso del giudizio ha inoltre richiamato l’art. 109, par. 1, lett. c), del Regolamento (UE) 2017/745 e l’art. 3, lett. m), del d.m. 31 luglio 1997, n. 353.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso limitatamente all’illegittimità del diniego fondato esclusivamente sull’assenza di un interesse diretto, concreto e attuale, annullando il provvedimento. Il giudizio in materia di accesso è stato qualificato come giudizio sul rapporto, diretto ad accertare la sussistenza del diritto all’ostensione sulla base dell’intera vicenda fattuale, sicché possono essere valutati anche argomenti non esplicitati nel diniego. La società distributrice è stata ritenuta titolare di un interesse qualificato, poiché potrebbe essere coinvolta sul piano della responsabilità per la fornitura di un dispositivo rischioso e subire conseguenze da eventuali provvedimenti inibitori; il fatto che il procedimento abbia come destinatario finale il fabbricante non esclude l’interesse della distributrice, che è stata concretamente coinvolta nell’attività istruttoria. Tuttavia il giudice ha escluso l’immediata esibizione dei documenti richiesti. Gli atti indicati al punto b) dell’istanza, consistenti in relazioni, verbali e documenti istruttori, riguardano un’attività di vigilanza e sorveglianza del mercato ancora in corso e sono temporaneamente sottratti all’accesso, poiché la loro divulgazione potrebbe pregiudicare verifiche, indagini, accertamenti tecnici, relazioni istituzionali e cooperazione amministrativa internazionale. L’accesso è stato quindi differito sino alla conclusione del procedimento, con successiva valutazione dell’Amministrazione e coinvolgimento dei controinteressati. La richiesta sub a) è stata ritenuta già soddisfatta, poiché il Ministero aveva trasmesso alla società gli elementi informativi e la brochure allegata alla segnalazione, legittimamente omettendo l’identità del segnalante. La richiesta sub c), riferita a ogni altro documento comunque attinente o rilevante, è stata ritenuta generica e non accoglibile neppure mediante differimento. Il bilanciamento tra riservatezza dei terzi e diritto di difesa potrà essere effettuato, anche ai sensi dell’art. 24, comma 7, della l. n. 241/1990, una volta concluso il procedimento di sorveglianza. Spese compensate.

Norme richiamate

• artt. 10 e 22 ss. l. 241/1990

  L’accesso documentale presuppone una situazione giuridicamente tutelata collegata ai documenti richiesti e un interesse concreto alla loro ostensione; l’interesse può essere procedimentale o difensivo.

• art. 24, comma 7, l. 241/1990

  Il diritto di difesa può giustificare l’accesso anche in presenza di esigenze di riservatezza, ma il relativo bilanciamento può essere compiuto, nella fattispecie, dopo la conclusione del procedimento di sorveglianza.

• art. 5 d.lgs. 33/2013

  L’accesso civico generalizzato non richiede la dimostrazione di un interesse diretto, concreto e attuale, ma resta soggetto ai limiti previsti dalla disciplina, comprese le esigenze di tutela delle attività di vigilanza e degli interessi dei terzi.

• art. 5-bis d.lgs. 33/2013

  L’accesso civico generalizzato può essere escluso o limitato quando la divulgazione pregiudichi interessi pubblici o privati protetti, tra cui le attività di vigilanza e la riservatezza economica e commerciale.

• art. 94 Regolamento (UE) 2017/745

  Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza o non sia conforme alle prescrizioni del regolamento, effettuano una valutazione del dispositivo. Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.

  Il procedimento di sorveglianza coinvolge gli operatori economici interessati e impone loro di cooperare; la distributrice esclusiva, concretamente coinvolta nella richiesta ministeriale, possiede quindi un interesse qualificato alla conoscenza degli atti, pur dovendo continuare a fornire le informazioni richieste.

• art. 109, paragrafo 1, lettera c), Regolamento (UE) 2017/745

  Le informazioni trattate nell’ambito delle attività di sorveglianza non possono essere divulgate quando ciò possa compromettere controlli, ispezioni, indagini o audit dell’autorità competente; tale limite giustifica il differimento dell’accesso durante il procedimento in corso.

• art. 3, lettera m), d.m. 31 luglio 1997, n. 353

  È esclusa dall’accesso la documentazione relativa all’attività di soggetti pubblici e privati sottoposti a vigilanza dell’Amministrazione, sia per iniziative d’ufficio sia su segnalazione, con esclusione assoluta durante la fase istruttoria.

• art. 116 c.p.a.

  Il giudizio sull’accesso è un giudizio sul rapporto, diretto all’accertamento della spettanza del diritto e, ricorrendone i presupposti, all’ordine di esibizione dei documenti.

Massime di principio

• Nel giudizio in materia di accesso il giudice amministrativo accerta la spettanza del diritto all’ostensione sulla base dell’intera vicenda fattuale e può valutare anche ragioni ostative non esplicitate nel diniego, non limitandosi al controllo formale della motivazione dell’atto.
• Il distributore esclusivo di un dispositivo medico sottoposto a sorveglianza possiede un interesse diretto, concreto e attuale all’accesso agli atti del procedimento quando sia stato concretamente coinvolto dall’autorità e possa subire responsabilità o conseguenze inibitorie, anche se il fabbricante è il destinatario finale del procedimento.
• L’obbligo dell’operatore economico interessato di cooperare con l’autorità competente nell’ambito della sorveglianza dei dispositivi medici non può essere sospeso o subordinato alla previa ostensione degli atti del procedimento.
• Gli atti istruttori relativi a un’attività di vigilanza o sorveglianza del mercato ancora in corso possono essere sottratti temporaneamente all’accesso quando la divulgazione sia idonea a compromettere controlli, indagini, accertamenti tecnici o la cooperazione amministrativa; in tal caso l’accesso può essere differito sino alla conclusione dell’attività.
• Una richiesta di accesso formulata come riferita a ogni documento comunque attinente o rilevante per il procedimento è generica e non consente l’ostensione, neppure mediante differimento, in assenza di una precisa individuazione dei documenti richiesti.
• Una volta conclusa l’attività di sorveglianza, l’Amministrazione deve rivalutare l’accesso agli atti istruttori, coinvolgendo i controinteressati e bilanciando la riservatezza economica e commerciale con le esigenze difensive dell’istante.

Come è indicizzato