Sentenza n. 10060/2026 - Roma, Sezione 1

per l'annullamento della determinazione del Direttore della Direzione generale della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12.12.2022, avente ad oggetto “individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia Romagna per ciascuna degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” e relativo allegato, nonché ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto dall'art. 9-ter, co. 9-bis, d.l. 78/2015 (conv. in l. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a; • comunicazione del Direttore della Direzione generale della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna prot. 13/12/2022.122626.U, avente ad oggetto “payback dispositivi medici – anni 2015-2018”; • nota prot. n. 0645017 del 13.8.2019, con cui la Regione Emilia Romagna ha provveduto a effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al co. 9 dell'art. 9ter, d.l. 78/2015, citata nella determina 24300/2022 cit., ma allo stato non conosciuta; • deliberazioni dei Direttori generali delle ASL con le quali è stato certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016,2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici e, in particolare: - n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza; - n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma; - n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia; - n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena; - n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna; - n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola; - n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara; - n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna; - n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma; - n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia; - n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena; - n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna; - n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara; - n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli; • nota della Regione Emilia Romagna prot. n. 0722665 del 25.9.2019 con cui la Regione ha trasmesso al Ministero della salute e al Ministero dell'Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione condotta nel 2019, citata nella determinazione 24300/2022, ma allo stato non conosciuta; • Decreto del Ministero della salute del 6.7.2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e relativi allegati, pubblicato in G.U. n. 216 del 15.9.2022; • Decreto del Ministero della salute del 6.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato in G.U. n. 251 del 26.10.2022; • Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter, d.l. 78/2015, conv. in l. 125/2015, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019); • Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, con la quale è stata promossa una riconciliazione, da parte degli Enti del SSN, tra il fatturato dei singoli fornitori relativo ai dispositivi medici e i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018, allo stato non conosciuta; • Circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot. 0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS); • Circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS); • Intesa dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 sul decreto ministeriale 6.10.2022; • Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 sul decreto ministeriale 6.10.2022; • Nota esplicativa “ripiano dispositivi medici anni 2015-2018” del Ministero della Salute del 5 agosto 2022.