Corte di giustizia, Ordinanza C-497/16

Medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina ed esclusione dal regolamento n. 273/2004

L’ordinanza riguarda un rinvio pregiudiziale del Nejvyšší soud (Corte suprema ceca) in un procedimento penale a carico di Juraj Sokáč. Il dubbio interpretativo concerne la qualificazione, ai fini del regolamento (CE) n. 273/2004 sui precursori di droghe, di un medicinale contenente pseudoefedrina (Nurofen Stopgrip) sequestrato nel procedimento principale.

Fatti e procedimento principale

Il giudice nazionale espone che il primo giudice aveva ritenuto il medicinale in questione riconducibile ai precursori di droghe, fondandosi anche sul regolamento n. 111/2005, che nel frattempo era stato modificato per includere, nell’allegato, i medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina. In cassazione, l’imputato contestava tale impostazione, sostenendo che il prodotto fosse un medicinale e, come tale, escluso dal regolamento n. 273/2004.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto la definizione di “medicinale” contenuta nell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Ricorda poi che l’articolo 2, lettera a), del regolamento n. 273/2004 definisce la “sostanza classificata” come una sostanza elencata nell’allegato I, con esclusione dei medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE e dei medicinali veterinari ai sensi della direttiva 2001/82/CE. Viene altresì menzionato il regolamento (UE) n. 1258/2013, che ha modificato il regolamento n. 273/2004, e il regolamento (UE) n. 1259/2013, che ha modificato il regolamento n. 111/2005 inserendovi una categoria specifica per i medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Ragionamento della Corte

La Corte decide con ordinanza motivata ai sensi dell’articolo 99 del proprio regolamento di procedura, ritenendo la risposta chiaramente desumibile dalla giurisprudenza, in particolare dalla sentenza M. e a. (C‑627/13 e C‑2/14). Richiama il fatto che, già nel testo originario, il regolamento n. 273/2004 escludeva i medicinali dalla nozione di sostanza classificata; la modifica del 2013 ha avuto funzione meramente chiarificatrice, senza incidere su tale esclusione.

La Corte distingue nettamente il regolamento n. 273/2004 dal regolamento n. 111/2005: il primo disciplina il controllo e il monitoraggio intraunionale delle sostanze, il secondo regola gli scambi tra Unione e paesi terzi. Proprio per questo, l’inclusione dei medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina nell’ambito del regolamento n. 111/2005 non modifica l’interpretazione del regolamento n. 273/2004. Tale estensione risponde all’obiettivo di rafforzare il controllo del commercio internazionale di questi medicinali, senza ostacolare gli scambi leciti.

Decisione

La Corte risponde che i medicinali, definiti dalla direttiva 2001/83/CE, composti da sostanze classificate come efedrina o pseudoefedrina, restano esclusi dall’ambito di applicazione del regolamento n. 273/2004 anche dopo l’entrata in vigore dei regolamenti nn. 1258/2013 e 1259/2013. Le spese sono rimesse al giudice nazionale, trattandosi di incidente processuale nel procedimento principale.

Principio affermato

L’ordinanza conferma che la nozione di “sostanza classificata” del regolamento n. 273/2004 non comprende i medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE, neppure se contengono efedrina o pseudoefedrina; la disciplina speciale introdotta nel regolamento n. 111/2005 opera solo per il commercio con paesi terzi e non altera l’esclusione prevista nel regolamento sui precursori di droghe intra-UE.