Sentenza n. 9825/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

I ricorrenti hanno impugnato la determina AIFA nella parte in cui subordinava l'accesso ai medicinali a una diagnosi formulata da un'equipe multidisciplinare e specialistica dedicata, richiedeva la prescrizione da parte di specialisti operanti in team con comprovata esperienza, imponeva modalità di dispensazione tramite le strutture prescrittici o le ASL e fissava condizioni terapeutiche e parametri clinici vincolanti, tra cui una posologia determinata, livelli di testosterone compresi tra 400 e 700 ng/dL e valori di ematocrito entro i limiti superiori di riferimento del laboratorio. Sono stati dedotti la violazione dell'art. 32 Cost., dell'art. 3 Cost., della disciplina sull'erogazione dei farmaci a carico del SSN, della precedente regolazione farmaceutica e della l. n. 241/1990, nonché incompetenza, contraddittorietà, sviamento, travisamento dei presupposti, difetto di istruttoria e insufficienza della motivazione. I ricorrenti hanno sostenuto, in particolare, che AIFA non fosse competente a stabilire chi dovesse formulare la diagnosi né a imporre protocolli terapeutici rigidi, che le condizioni fossero sproporzionate e discriminatorie e che la determina non fosse adeguatamente supportata da motivazioni scientifiche. Con motivi aggiunti, proposti dopo l'acquisizione dei verbali della Commissione consultiva tecnico-scientifica, è stata contestata l'assenza nei verbali di un'adeguata motivazione scientifica sulle condizioni di prescrivibilità e l'introduzione di tali condizioni nonostante il mancato confronto con i proponenti. AIFA ha eccepito l'inammissibilità dei motivi aggiunti e ha difeso la propria discrezionalità tecnica, sostenendo che le condizioni fossero funzionali alla sicurezza dell'impiego off label dei farmaci e alla rimborsabilità a carico del SSN.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso solo nei limiti indicati in motivazione. Ha respinto le censure relative alla competenza di AIFA a subordinare la rimborsabilità alla diagnosi e alla prescrizione da parte di equipe multidisciplinari e specialistiche dedicate, nonché alle modalità di dispensazione. Secondo il Collegio, la disciplina attribuisce all'autorità farmaceutica il potere di apporre condizioni e limitazioni all'erogazione dei medicinali a carico del SSN; tali scelte rientrano nella discrezionalità tecnica dell'AIFA e sono sindacabili solo per manifesta illogicità o palese erroneità. Nel caso concreto, l'istruttoria è stata ritenuta approfondita e la scelta del controllo multidisciplinare e della dispensazione diretta non illogica, anche in ragione del bilanciamento tra rischi dei farmaci ed effetti terapeutici, secondo il rapporto beneficio/rischio. Sono state invece ritenute fondate le censure contro le indicazioni terapeutiche rigide contenute nella determina. AIFA non ha competenza nel determinare in modo vincolante l'appropriatezza terapeutica, la posologia e i parametri clinici riferiti al singolo paziente, trattandosi di valutazioni affidate al medico nell'esercizio della propria autonomia e responsabilità professionale, sulla base delle evidenze scientifiche e del consenso informato. Le linee guida e i protocolli costituiscono strumenti orientativi e non possono trasformarsi in prescrizioni cogenti tali da impedire l'individualizzazione della terapia. Il ricorso è stato pertanto accolto nei limiti relativi alle indicazioni terapeutiche vincolanti e respinto per il resto. Le spese sono state compensate per la particolarità della questione e la reciproca soccombenza.

Norme richiamate

• art. 32 Cost.

  diritto alla salute come diritto fondamentale dell'individuo

  La tutela della salute e della dignità della persona impone che la cura sia individualizzata e non rigidamente predeterminata da protocolli amministrativi, salvo il caso delle prestazioni sanitarie obbligatorie.

• art. 3 Cost.

  Invocato dai ricorrenti in relazione ai principi di uguaglianza e imparzialità; il giudice ha accolto le censure sulle indicazioni terapeutiche rigide senza sviluppare una distinta statuizione fondata direttamente sull'articolo.

• art. 1, comma 4, d.l. 21 ottobre 1996, n. 536, convertito nella l. 23 dicembre 1996, n. 648

  Richiamato quale base della disciplina dell'erogazione dei farmaci a carico del SSN e del potere di stabilire condizioni per la rimborsabilità.

• art. 70, comma 3, l. 23 dicembre 1998, n. 448

  La Commissione unica del farmaco, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere ... che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni ... possa essere affidata anche al medico di medicina generale.

  La disposizione fonda la competenza dell'autorità farmaceutica a subordinare l'erogazione a carico del SSN a condizioni relative alla diagnosi, al piano terapeutico e ai soggetti prescrittori.

• art. 48 d.l. 30 settembre 2003, n. 269

  Richiamato dai ricorrenti tra le norme asseritamente violate; la sentenza non ne esplicita una distinta interpretazione.

• art. 1, commi 2 e 3, l. 22 dicembre 2017, n. 219

  La relazione di cura si fonda sul rapporto di fiducia tra medico e paziente; il paziente ha diritto a un'informazione completa e comprensibile su diagnosi, benefici, rischi, alternative e conseguenze dei trattamenti.

• art. 3, comma 2, d.l. 17 febbraio 1998, n. 23

  Richiamato quale espressione dell'autonomia decisionale del medico anche nella prescrizione di farmaci off label, nei limiti previsti dalla legge.

• art. 5 l. 8 marzo 2017, n. 24

  Richiamato in relazione alle linee guida e alle buone pratiche clinico-assistenziali, che orientano la scelta terapeutica senza eliminare l'autonomia del medico nel caso concreto.

• art. 21-octies, comma 2, l. 7 agosto 1990, n. 241

  Invocato da AIFA per sostenere che l'eventuale mancato confronto con soggetti esterni non avrebbe comunque determinato l'invalidità del provvedimento; la sentenza non decide espressamente tale questione in modo autonomo.

Massime di principio

• L'autorità farmaceutica è competente a subordinare l'erogazione di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale a condizioni e limitazioni concernenti la diagnosi, la prescrizione, il piano terapeutico e le modalità di dispensazione, anche mediante il coinvolgimento di centri o equipe specializzati.
• Le modalità di accesso, prescrizione e dispensazione dei medicinali rimborsabili rientrano nella discrezionalità tecnica dell'autorità farmaceutica e sono sindacabili dal giudice amministrativo entro i limiti della manifesta illogicità, della palese erroneità o dell'inattendibilità della valutazione tecnico-discrezionale.
• L'autorità farmaceutica non può sostituirsi al medico nella determinazione vincolante dell'appropriatezza terapeutica, della posologia e dei parametri clinici individuali, perché tali valutazioni appartengono all'autonomia e alla responsabilità professionale del medico.
• Linee guida, protocolli e indicazioni tecniche sanitarie hanno, di regola, funzione orientativa e non possono essere applicati in modo automatico e inderogabile quando impediscano di adattare la cura alle peculiarità del singolo paziente, alle evidenze scientifiche e al consenso informato.
• La legittimità delle condizioni di rimborsabilità di un farmaco deve essere valutata anche mediante il bilanciamento tra i rischi dell'impiego del medicinale e i suoi effetti terapeutici positivi, secondo il rapporto beneficio/rischio.

Come è indicizzato