Sentenza n. 160/2026 - Roma, Sezione 3B
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: PER L'ANNULLAMENTO Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni (doc. 1); Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 3); Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA, Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute) (doc. 5); Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute) (doc. 6); Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute) (doc. 7); Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019 (doc. 10); Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medi-Line - S.r.l. il 17/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO Della Determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità (Ufficio Supporto, affari generali e legali) della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13/12/2022, unitamente all'Allegato A; NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: Della Deliberazione del Direttore Generale n. 1493 del 22/08/2019, dell'ASL 01 AVEZZANO SULMONA L'AQUILA; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 2110 del 14/11/2022, dell'ASL 01 AVEZZANO SULMONA L'AQUILA; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 373 del 13/08/2019dell'ASL 02 LANCIANO VASTO CHIETI; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 1601 del 14/11/2022 dell'ASL 02 LANCIANO VASTO CHIETI; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 1043 del 22/08/2019, dell'ASL 03 PESCARA; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 1708 del 14/11/2022 dell'ASL 03 PESCARA; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 1513 del 22/08/2019 dell'ASL 04 TERAMO; Della Deliberazione del Direttore Generale n. 1994 del 14/11/2022 dell'ASL 04 TERAMO; Della relazione non cognita rimessa con nota prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, portante la “compiuta, complessa attività istruttoria finalizzata alla verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali con quanto contabilizzato nella voce <<BA0210 – Dispositivi medici>> del modello CE consolidato regionale (999) dell'anno di riferimento, in ossequio al combinato disposto dagli art.3 comma 3 e art.4 D.M. 6 ottobre 2022”; nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO E SEGNATAMENTE Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216; Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251; Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019; Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA, Delle circolari del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medi-Line - S.r.l. il 28/7/2023: PER L'ANNULLAMENTO Del Decreto del Commissario ad Acta n. 155 del 14/06/2023 della Regione Calabria unitamente all'Allegato 1 recante “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”; NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: deliberazione n. 416 del 27/02/2023 dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza deliberazione n. 1060 del 09/08/2019 dell'Azienda Sanitaria Provinciale Crotone deliberazione n. 891 del 13/08/2019 dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro deliberazione n. 224 del 19/08/2019 dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Vibo Valentia deliberazione n. 249 del 16/03/2023 dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria deliberazione n. 125 del 17/02/2023 dell'Azienda Ospedaliera di Cosenza deliberazione n. 538 del 13/08/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio" deliberazione n. 102 del 20/02/2023 dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco “Mater Domini” deliberazione n. 98 del 22/02/2023 dell'Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli" Reggio Calabria determinazione n. 328 del 20/08/2019 dell'INRCA (Sede di Cosenza) nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO E SEGNATAMENTE Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216; Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251; Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019; Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019; NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA, Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute); del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute); del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute); prot. n. 0005496-P-26/02/2020; Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019; Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, accordi e circolari attuativi del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, nonché provvedimenti regionali di individuazione degli importi dovuti dalla ricorrente
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La società ha impugnato gli atti statali e regionali attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici, contestando la certificazione del superamento dei tetti di spesa, la fissazione dei tetti regionali al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, le linee guida ministeriali e la quantificazione degli importi posti a suo carico per gli anni 2015-2018. Sono stati dedotti vizi propri e derivati degli atti, violazione di norme costituzionali, della legge n. 241/1990, della disciplina dei contratti pubblici e dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, nonché eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti, irragionevolezza, difetto di istruttoria e sviamento. La ricorrente ha sostenuto che la fissazione tardiva dei tetti regionali e l'applicazione retroattiva del payback avrebbero leso il legittimo affidamento, alterato l'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura, violato la libertà d'impresa e i principi eurounitari, nonché determinato una prescrizione delle pretese. Con motivi aggiunti sono stati impugnati i provvedimenti della Regione Abruzzo e della Regione Calabria che individuavano le aziende soggette al ripiano e gli importi individuali, deducendo l'illegittimità degli atti presupposti e degli accertamenti contabili regionali.
La decisione
Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo ritenendo infondate tutte le censure. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha escluso l'illegittimità costituzionale del payback per il periodo 2015-2018, ritenendo il meccanismo ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di contenimento della spesa sanitaria, conforme alla riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento. Le imprese conoscevano dal 2015 l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano; la successiva fissazione dei tetti regionali non ha introdotto un nuovo obbligo sostanziale, ma ha reso operativo un meccanismo già previsto dalla legge. Il payback non incide direttamente sulle gare o sui contratti, né modifica quantità e prezzi delle forniture, ma opera esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori. È stata inoltre esclusa la violazione dell'art. 77 Cost., non ravvisandosi evidente disomogeneità tra le norme introdotte in sede di conversione e il decreto-legge originario. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: i provvedimenti regionali hanno natura meramente vincolata, tecnica e ricognitiva, poiché applicano a ciascuna impresa percentuali e criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali. La controversia riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'importo dovuto e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario. È stata ammessa la riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»
Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici e pone sulle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento, determinata in proporzione all'incidenza del loro fatturato.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno»
Attribuisce alle Regioni e alle Province autonome il compito di verificare la documentazione contabile, individuare le aziende soggette al ripiano e imporre il pagamento, senza attribuire loro poteri discrezionali di determinazione del tetto o dello scostamento.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Introduce il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, pone il relativo superamento a carico della Regione.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Fissa, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Stabilisce che il superamento del tetto sia rilevato sul fatturato aziendale al lordo dell'IVA e dichiarato con decreto ministeriale.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Prevede una riduzione della quota di ripiano per le annualità 2015-2018; la sentenza richiama la successiva dichiarazione di illegittimità costituzionale parziale operata dalla Corte costituzionale.
art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025
Prevede per le annualità 2015-2018 l'estinzione dell'obbligazione mediante il versamento della quota ridotta del 25% degli importi indicati nei provvedimenti regionali e disciplina la conseguente cessazione della materia del contendere nei giudizi avverso tali provvedimenti.
art. 77, comma 2, Cost.
«in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge»
La violazione della disciplina costituzionale della decretazione d'urgenza e della conversione richiede una manifesta disomogeneità; nella fattispecie tale disomogeneità è stata esclusa per la comune natura finanziaria delle disposizioni.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia declinatoria.
art. 133 c.p.a.
Il TAR rileva che la controversia sui provvedimenti regionali non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva amministrativa.
art. 74 c.p.a.
Consente il richiamo a precedenti conformi nelle sentenze in forma semplificata o con motivazione sintetica.
art. 88, comma 2, lett. d), c.p.a.
È richiamato quale fondamento del rinvio alle motivazioni di precedenti sentenze del medesimo TAR.
Corte costituzionale, sentenza n. 140/2024
Esclude, per il payback dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, la violazione degli artt. 23, 41, 2 e 117 Cost. e dell'art. 1 del Protocollo addizionale CEDU, ritenendo il meccanismo ragionevole, proporzionato, sufficientemente determinato dalla legge e non lesivo dell'affidamento.
Corte costituzionale, sentenza n. 139/2024
Dichiara l'illegittimità costituzionale della disciplina dell'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023 nella parte in cui non estende la riduzione al 48% a tutte le aziende fornitrici, comprese quelle che abbiano instaurato o non intendano abbandonare il contenzioso.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattivo in senso lesivo dell'affidamento quando l'obbligo di ripiano, le percentuali di partecipazione delle imprese e il criterio di calcolo in proporzione al fatturato erano già previsti dalla legge al momento delle gare e delle forniture; gli atti successivi si limitano a rendere operativo un obbligo sostanziale già conoscibile.
- La fissazione successiva dei tetti regionali per la spesa dei dispositivi medici non viola, di per sé, il legittimo affidamento se il tetto regionale è stato fissato nella stessa misura del tetto nazionale già vigente e le imprese avrebbero potuto conoscerlo e considerarlo quale parametro di rischio dell'attività di fornitura.
- Il payback sui dispositivi medici opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o condizioni contrattuali, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori mediante un contributo al ripiano della spesa sanitaria.
- I provvedimenti regionali che, in attuazione dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, individuano le imprese soggette al payback e calcolano gli importi dovuti sulla base di dati contabili e percentuali predeterminati hanno natura meramente tecnica, vincolata e ricognitiva; non costituiscono esercizio di potere autoritativo.
- Le controversie relative al corretto calcolo degli importi di payback indicati nei provvedimenti regionali, quando riguardano l'obbligazione patrimoniale dell'impresa e non l'esercizio di un potere discrezionale, attengono a diritti soggettivi e spettano alla giurisdizione del giudice ordinario.
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