Tribunale, Sentenza T-337/18

Biocidi – approvazione del PHMB e riferimenti incrociati con altra sostanza PHMB

La sentenza riguarda due ricorsi per annullamento proposti da Laboratoire Pareva e, nel secondo giudizio, anche da Biotech3D contro gli atti della Commissione del 20 aprile 2018 relativi al PHMB (1415; 4.7). Il Tribunale esamina la legittimità della non approvazione della sostanza per i tipi di prodotto 1, 5 e 6 e dell’approvazione condizionata per i tipi 2 e 4, nell’ambito della normativa UE sui biocidi e della disciplina sulla classificazione armonizzata delle sostanze chimiche.

Contesto normativo

Il Tribunale ricostruisce il quadro fondato principalmente sul regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e sul regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che disciplinano la presentazione, la convalida e la valutazione delle domande di approvazione dei principi attivi esistenti. Rilevano anche il regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), richiamati dall’articolo 6, paragrafo 7, del regolamento delegato n. 1062/2014. La Corte valorizza inoltre le disposizioni interne del regolamento n. 528/2012 in tema di osservazioni del richiedente e di consultazione dell’ECHA.

Fatti essenziali e iter amministrativo

Laboratoire Pareva aveva notificato e poi presentato un fascicolo per il PHMB in relazione a diversi tipi di prodotto. Dopo varie integrazioni documentali, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso nell’aprile 2016 un progetto di relazione, sul quale Pareva ha presentato osservazioni e ulteriori studi. Nel dicembre 2016 la relazione di valutazione è stata inviata all’ECHA; il comitato sui biocidi dell’ECHA ha poi adottato un parere nel ottobre 2017, concludendo per la non approvazione del PHMB per i tipi 1, 5 e 6 e per un’approvazione con condizioni per i tipi 2 e 4. La Commissione ha quindi adottato gli atti impugnati del 20 aprile 2018.

Ricevibilità

La Commissione contestava la ricevibilità del ricorso nella causa T‑347/18 quanto a Biotech3D. Il Tribunale non entra però nel merito di tale profilo perché la legittimazione della Laboratoire Pareva, co-ricorrente, era pacifica e sufficiente: quando un atto è impugnato da più ricorrenti e almeno uno è legittimato ad agire, non è necessario verificare la legittimazione degli altri.

Primo motivo: mancato rispetto delle fasi procedurali

Le ricorrenti sostenevano che l’autorità di valutazione avrebbe dovuto, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014, presentare una proposta di classificazione armonizzata all’ECHA in quanto il PHMB era stato qualificato come cancerogeno di categoria 2. Avrebbero inoltre dovuto essere consultati preventivamente l’ECHA e il suo gruppo di esperti PBT ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), perché il PHMB era considerato anche molto persistente e tossico.

Il Tribunale respinge la censura. Precisa che la procedura di classificazione armonizzata del regolamento n. 1272/2008 è distinta dalla procedura di approvazione dei principi attivi biocidi e che il regolamento n. 528/2012 non subordina l’approvazione di una sostanza biocida a quella procedura di classificazione. Anche qualora vi fosse stata una violazione dell’obbligo di presentare la proposta di classificazione armonizzata, essa non avrebbe automaticamente potuto condurre all’annullamento degli atti impugnati, perché le ricorrenti non hanno dimostrato che l’esito finale della valutazione sarebbe stato diverso.

Quanto alla consultazione dell’ECHA, il Tribunale chiarisce che l’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), impone una consultazione entro la presentazione della relazione di valutazione, ma non impone di adire necessariamente il gruppo di esperti PBT, la cui attivazione rientra nell’organizzazione interna dell’ECHA. Nel caso concreto, inoltre, vi era già consenso in seno ai gruppi di lavoro dell’ECHA sul carattere molto persistente e tossico del PHMB e la Laboratoire Pareva aveva potuto esporre le proprie osservazioni in varie occasioni.

Secondo motivo: riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza e motivazione

Le ricorrenti contestavano che l’autorità di valutazione, l’ECHA e la Commissione avessero fondato la valutazione del PHMB della Pareva su riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza, sostanza distinta in ragione di diversi parametri chimici, e che ciò fosse avvenuto senza adeguata motivazione.

Il Tribunale osserva innanzitutto che i due regolamenti applicabili perseguono finalità diverse, ma possono coordinarsi. Esamina poi i singoli esempi indicati dalle ricorrenti e conclude che l’autorità di valutazione ha effettivamente svolto un esame autonomo del PHMB della Pareva, usando il PHMB della Lonza solo in un caso specifico: la determinazione dell’AEC per inalazione, in assenza di uno studio affidabile sulla sostanza della Pareva. Tale riferimento incrociato è stato ritenuto giustificato dalla vicinanza strutturale delle due sostanze, dalla similarità di alcuni profili tossicologici e dalla mancanza di dati utili sulla via inalatoria per il PHMB della Pareva.

Il Tribunale aggiunge che la motivazione degli atti e dei documenti istruttori rendeva comprensibile l’iter logico seguito, soddisfacendo l’articolo 296 TFUE. La censura di difetto di motivazione è quindi respinta.

Terzo motivo: mancata considerazione di elementi pertinenti

Le ricorrenti sostenevano che fossero stati ignorati diversi studi e documenti presentati in corso di procedura, tra cui documenti di sintesi del 4 luglio 2016 e del 3 marzo 2017, nuovi studi ambientali, osservazioni sulla tossicità e una relazione di consulente esterno, oltre a sette nuovi studi di efficacia.

Il Tribunale ribadisce che, una volta convalidato il fascicolo, il richiedente non ha un diritto illimitato a introdurre nuovi studi di propria iniziativa. L’autorità di valutazione e l’ECHA possono prendere in considerazione informazioni ulteriori solo in circostanze specifiche e, in pratica, secondo gli orientamenti dell’ECHA sulle nuove informazioni. Nel caso concreto, i nuovi dati presentati tardivamente non erano stati richiesti e non erano stati dimostrati come indispensabili o idonei a modificare in modo manifesto l’esito della valutazione.

Quanto ai singoli documenti, il Tribunale rileva che alcuni erano stati effettivamente esaminati nei gruppi di lavoro dell’ECHA, altri erano tardivi e non obbligatoriamente accoglibili, e altri ancora non erano stati dimostrati come decisivi. La relazione del consulente esterno e i nuovi studi di efficacia non imponevano una diversa conclusione, perché le ricorrenti non hanno provato né l’impossibilità di presentarli prima né il loro carattere determinante. Il motivo è quindi respinto.

Quarto motivo: violazione del diritto di essere ascoltato

Le ricorrenti lamentavano di non aver potuto esporre utilmente il loro punto di vista, soprattutto perché taluni documenti sarebbero stati comunicati tardi e altri studi non considerati.

Il Tribunale distingue tra atti individuali e atti di portata generale e osserva che, in questa procedura, i diritti procedurali della Laboratoire Pareva erano quelli previsti espressamente dal regolamento n. 528/2012 e dal regolamento delegato n. 1062/2014. Pareva ha potuto presentare osservazioni scritte sul progetto di relazione di valutazione, ha partecipato alle riunioni dei gruppi di lavoro dell’ECHA e alla riunione finale del comitato sui biocidi, e ha avuto numerose occasioni per far valere il proprio punto di vista. Non è stata dimostrata alcuna privazione del diritto di essere ascoltata in relazione a documenti decisivi non comunicati o non discussi.

Decisione e spese

Il Tribunale riunisce le cause T‑337/18 e T‑347/18 e respinge integralmente i ricorsi. Condanna la Laboratoire Pareva alle spese nella causa T‑337/18, e la Laboratoire Pareva insieme a Biotech3D alle spese nella causa T‑347/18, comprese quelle relative ai procedimenti sommari indicati. La Repubblica francese e l’ECHA sopportano le proprie spese.

Principi di rilievo pratico

La sentenza conferma che:

• la procedura di approvazione dei biocidi e quella di classificazione armonizzata delle sostanze chimiche sono autonome;
• il richiedente deve presentare un fascicolo completo e non può, in linea di principio, integrare indefinitamente la propria domanda con nuovi studi dopo la convalida;
• riferimenti incrociati con un’altra sostanza possono essere usati in modo mirato se giustificati dalla disponibilità dei dati e motivati in modo sufficientemente chiaro;
• per impugnare con successo la valutazione tecnica, non basta invocare irregolarità procedurali astratte: occorre dimostrare che esse avrebbero potuto cambiare l’esito finale.