Direttiva 2014/71

Esenzione tecnica dal divieto di piombo per specifici rivelatori a raggi X

La direttiva delegata 2014/71/UE interviene sulla disciplina RoHS della direttiva 2011/65/UE, che vieta l’uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. L’intervento è giustificato dalla necessità di adattare l’allegato IV al progresso tecnico, tenendo conto del fatto che, per una specifica tecnologia di rivelazione a raggi X basata su elementi stampati impilati (SDE), la sostituzione del piombo non è ancora fattibile sul piano scientifico e tecnico.

Finalità e ratio dell’esenzione

Nei considerando la Commissione evidenzia che i rivelatori SDE sono utilizzati in apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche e consentono una riduzione del dosaggio di raggi X cui sono esposti i pazienti. Poiché i rivelatori SDE ad ampia superficie non possono ancora essere prodotti con saldature senza piombo, la direttiva introduce un’esenzione temporanea dal divieto, ritenuta compatibile con i cicli di innovazione dei dispositivi medici e non idonea a produrre effetti negativi sull’innovazione.

Oggetto della modifica normativa

L’articolo 1 modifica l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. Nell’allegato della direttiva delegata viene aggiunto il punto 38, che autorizza il piombo nelle saldature su un’interfaccia di ampia superficie di elementi stampati impilati aventi oltre 500 interconnessioni per interfaccia, purché destinati all’uso in rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche.

Durata dell’esenzione e regime dei pezzi di ricambio

L’esenzione ordinaria scade il 31 dicembre 2019. Successivamente a tale data, il piombo può comunque essere utilizzato nei pezzi di ricambio per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche immesse sul mercato anteriormente al 1° gennaio 2020. La previsione attua il principio di "riparazione allo stato originale" richiamato nei considerando, volto a prolungare la durata di vita dei prodotti già conformi immessi sul mercato.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore della direttiva le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi. Le misure adottate devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere accompagnate da un riferimento nella pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri. Inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

Ai sensi dell’articolo 3, la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 4 precisa che i destinatari sono gli Stati membri. Per i professionisti, la direttiva rileva quindi come atto di armonizzazione tecnica che deve essere recepito nell’ordinamento nazionale entro il termine previsto e che incide sulle deroghe applicabili alla restrizione del piombo nei prodotti interessati.