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Sentenza

Sentenza n. 3362/2026 - Roma, Sezione 2T

per l’annullamento A) quanto al ricorso introduttivo, - del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 06/07/2022 pubblicato in G.U. n. 216 del 15/09/2022, avente ad oggetto “certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e relativi allegati; - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 06/10/2022 avente ad oggetto “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” pubblicato in G.U. 251 del 26/10/2022; - della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413; - degli atti delle Regioni e delle Province Autonome di ricognizione della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, non conosciuti; - dell’Accordo in sede di Conferenza Stato/Regioni/Provincie Autonome, relativo alla spesa per gli anni 2015-2016-2017-2018, Rep. 181/CSR del 7/11/2019; - dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14/9/22 e dell’intesa raggiunta dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome Rep. 213/CSR del 28/09/2022; - di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti; B) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 27 dicembre 2022 e depositato in data 29 dicembre 2022, per l’annullamento - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche del 14/12/2022 n. 52 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, e dei relativi allegati; - della nota della Regione Marche di avvio del procedimento del 14/11/2022 prot. 1407128 avente ad oggetto: “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015”; - della nota della Regione Marche del 14/12/2022 prot. 14/12/2022 avente ad oggetto: “Riscontro alla richiesta accesso Atti pay back Dispositivi Medici DM 6.7.2022.” e dei relativi allegati; - della Determina del Direttore Generale Asur n° 466 del 26 agosto 2019 avente ad oggetto: “Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9ter “razionalizzazione della spesa per beni e servizi dispositivi medici e farmaci commi 8 e 9 – ricognizione dispositivi medici anni 2015-2018”, con successiva rettifica n°706 del 14 novembre 2022 “Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9ter “razionalizzazione della spesa per beni e servizi dispositivi medici e farmaci commi 8 e 9 – ricognizione dispositivi medici anni 2015-2018-rettifica allegato determina DG 466/2019”, e dei relativi allegati; - della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n° 708 del 21 agosto 2019 avente ad oggetto: “Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9ter “razionalizzazione della spesa per beni e servizi dispositivi medici e farmaci commi 8 e 9 – ricognizione dispositivi medici anni 2015-2018”, e dei relativi allegati; - della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n° 481 del 22 agosto 2019 avente ad oggetto: “ricognizione della spesa sostenuta per l'acquisto di dispositivi medici negli anni 2015-2018”, e dei relativi allegati; - della Determina del Direttore Generale dell’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA Ancona n° 348 del 11 settembre 2019 avente ad oggetto: “adempimento verifica ministeriale sull’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9ter commi 8 e 9 D.L. n. 78/2015 convertito con modificazioni dalla L. 125/2015- anni 2015, 2016, 2017, 2018 -Por Inrca Marche” e dei relativi allegati; - di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; C) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 6 febbraio 2023 e depositato in data 21 febbraio 2023, per l’annullamento - della determinazione n. DPF/121 del 13/12/2022 pubblicata il 14/12/2022 della Regione Abruzzo – Giunta Regionale – Dipartimento Sanità avente ad oggetto: “DM 6/7/2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015 – 2016 – 2017 – 2018 – Adempimenti Attuativi’” e dei relativi allegati; - della determinazione direttoriale DPF/105 del 28/10/2022 del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo di istituzione di una Commissione per l’attuazione delle attività finalizzate al ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici; - della comunicazione del 10/11/2022 del Dipartimento Sanità alle AASSLL della Regione Abruzzo; - della relazione – nota prot. RA/0525691/22 del 12/12/2022 del Servizio programmazione economico – finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità; - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 01 Avezzano – Sulmona – L’Aquila n. 1493 del 22/8/2019 recante: “Certificazione costo dei dispositivi medici 2015-2016-2017-2018” - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 01 Avezzano – Sulmona – L’Aquila n. 2110 del 14/11/2022 recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557”; - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 02 Lanciano – Vasto - Chieti n. 373 del 13/8/2019 recante: “Adempimenti conseguenti all'art. 9 ter co. 8 e 9 del DL 78/15 convertito in L. 125/15 e s.m.i. - Certificazione del fatturato anni 2015-2016-2017-2018 per dispositivi medici”; - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 02 Lanciano – Vasto – Chieti n. 1601 del 14/11/2022 recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557”; - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 03 Pescara n. 1043 del 22/8/2019 recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici anni da 2015 – 2018 DL 78/2015 art. 9 co. 8 e 9” - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 03 Pescara n. 1708 del 14/11/2022 recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557”; - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 04 Teramo n. 1513 del 22/8/2019 recante: “Adempimenti conseguenti all'art. 9 ter co. 8 e 9 del DL 78/15 convertito in L. 125/15 e s.m.i. - Certificazione del fatturato anni 2015-2016-2017-2018 per dispositivi medici”; - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 04 Teramo n. 1994 del 14/11/2022 recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557”; - di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; D) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 8 febbraio 2023 e depositato in data 28 febbraio 2023; per l’annullamento - del Decreto n. 40 del 15/12/2022 pubblicato in data 16/12/2022 del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario – deliberazione del Consiglio dei Ministri in data 5/8/2021 della Regione Molise avente ad oggetto: “Ripiano dispositivi medici anni 2015-2018 in attuazione dell'art. 9 ter del DL 19/6/2015 N. 78 convertito con modificazioni dalla L. 6/8/2015 n. 125 come modificato al co. 8 dall'art. 1 co. 557 della L. 30/12/2018 n. 145 – provvedimenti” e dei relativi allegati; - della relazione istruttoria della Direzione Generale per la Salute del 13/12/2022 n. 205620/2022 e dei relativi allegati; - della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Regionale del Molise 6 dicembre 2022, n. 1446, avente ad oggetto “Certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per singolo anno 2015 - 2015 – 2016 - 2017 - 2018. art. 9-ter commi 8 e 9 d.l. 19/06/2015 n.78 convertito, con modificazioni, dalla l. 6/08/2015 n.125” e dei relativi allegati; - di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; E) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data e depositato in data 10 luglio 2025, per l’annullamento - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14/03/2025 avente ad oggetto: “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e del relativo Allegato A avente ad oggetto “Elenco Aziende Fornitrici di dispositivi medici e relativi importi di Ripiano”, pubblicato per estremi sul BUR n. 38 del 28.4.2025; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo e con il ricorso per motivi aggiunti depositati in data 29 dicembre 2022.

Giustizia amministrativa202214144

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: Decreti ministeriali di certificazione del superamento dei tetti di spesa per dispositivi medici e di adozione delle linee guida, nonché provvedimenti regionali di individuazione dell'impresa e quantificazione degli importi di payback per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha impugnato il complesso degli atti statali, regionali e aziendali relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, deducendo nove gruppi di censure. Ha contestato, anzitutto, la legittimità costituzionale e sovranazionale della disciplina, per violazione dei principi di uguaglianza, ragionevolezza, libertà d'impresa, tutela della proprietà, affidamento, irretroattività, concorrenza e libertà economiche europee. Ha inoltre dedotto la violazione della disciplina previgente, sostenendo che il ripiano dovesse gravare soltanto sulle Regioni in equilibrio economico; la violazione delle garanzie partecipative e degli obblighi di trasparenza, motivazione e istruttoria; la tardività e retroattività della determinazione degli oneri, con lesione dell'affidamento; l'irrazionalità del payback quale restituzione di corrispettivi contrattuali; l'erronea inclusione, nel fatturato rilevante, dei servizi accessori oltre al costo dei dispositivi; l'illegittima considerazione dell'IVA; la mancata ponderazione della diversa composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria regionale e i conseguenti effetti anticoncorrenziali; nonché l'illegittimità derivata del decreto ministeriale sulle linee guida. Con i motivi aggiunti ha impugnato i provvedimenti delle Regioni Marche, Abruzzo e Molise e degli enti sanitari, contestando la ricognizione del fatturato, l'individuazione delle aziende obbligate e la quantificazione degli importi. Nelle more, ha versato la quota ridotta del 25% prevista dalla nuova disciplina, ma la Regione Marche ha contestato la correttezza del pagamento, ritenendolo parziale perché effettuato al netto dell'IVA.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo, ritenendo infondate tutte le censure rivolte agli atti ministeriali e presupposti. Ha recepito la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, secondo cui il payback costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, previsto da una disciplina sufficientemente determinata e non lesiva della libertà d'impresa, della proprietà, dell'affidamento o del principio di irretroattività. Il sistema introdotto dall'art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015 ha innovato la precedente disciplina, ponendo una quota del ripiano a carico delle imprese fornitrici; pertanto non rileva l'eventuale equilibrio economico complessivo regionale previsto dalla disciplina anteriore. Le garanzie partecipative non erano dovute perché gli atti rientravano nell'esclusione dell'art. 13 l. 241/1990 e la disciplina speciale non prevedeva la partecipazione delle imprese. Non è stato ravvisato difetto di istruttoria o motivazione, poiché la metodologia di calcolo era normativamente definita e basata sui dati della voce BA0210 del modello CE. Il ritardo nell'attuazione non ha reso retroattiva la misura, già conoscibile nei suoi elementi essenziali dal 2015; né il payback incide sui contratti di gara, operando esternamente sulla complessiva sfera patrimoniale dell'impresa. Il fatturato rilevante riguarda il costo dei dispositivi, mentre l'eventuale inclusione di servizi accessori dipende da errata contabilizzazione aziendale. L'IVA può essere detratta secondo l'art. 9 d.l. 34/2023 e le modalità dell'art. 27 d.P.R. 633/1972, sicché è rispettata la neutralità dell'imposta. La fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4% per il quadriennio è stata ritenuta ragionevole e non lesiva della concorrenza. Il primo e il quarto ricorso per motivi aggiunti, relativi agli atti della Regione Marche, sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione amministrativa: l'attività regionale è meramente tecnico-contabile, vincolata e priva di esercizio di potere autoritativo; la pretesa dell'impresa riguarda un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'obbligazione, devoluto al giudice ordinario, con possibilità di riassunzione ai sensi dell'art. 11 c.p.a. La restante parte dei motivi aggiunti, relativa agli atti di Abruzzo e Molise, è stata dichiarata improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, in ragione del pagamento della quota ridotta del 25%. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità e parziale novità delle questioni.

Norme richiamate

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici; la disciplina originaria, che poneva il ripiano a carico della Regione, è stata successivamente innovata dall'art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

    Ha fissato, dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    Disciplina il superamento del tetto di spesa, pone una quota del ripiano a carico delle imprese fornitrici secondo la loro incidenza sul fatturato e attribuisce alle Regioni la definizione degli elenchi e degli importi mediante attività attuative vincolate.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Ha previsto che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA.

  • art. 13 l. 241/1990

    Esclude l'applicazione delle disposizioni sulla partecipazione procedimentale agli atti amministrativi generali e agli atti di pianificazione e programmazione, applicabili alla fattispecie esaminata.

  • art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

    Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali.

    Ha introdotto una definizione agevolata mediante pagamento del 25%; il versamento integrale della quota ridotta estingue l'obbligazione e determina la cessazione della materia del contendere rispetto alle impugnative dei provvedimenti regionali e provinciali.

  • art. 9, comma 1, d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

    Consente alle imprese di portare in detrazione l'IVA, scorporata secondo le modalità dell'art. 27 d.P.R. 633/1972, dagli importi versati a titolo di payback.

  • art. 27 d.P.R. 633/1972

    Stabilisce le modalità di scorporo dell'IVA richiamate per garantire la neutralità dell'imposta nei versamenti di payback.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia declinato la giurisdizione.

  • art. 13 d.lgs. 104/2010

    null

  • art. 74, comma 1, c.p.a.

    Consente la motivazione mediante richiamo a precedenti conformi.

  • art. 88, comma 2, lett. d), c.p.a.

    Richiamato quale fondamento della motivazione per relationem a precedenti conformi.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici previsto dall'art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015 costituisce un contributo solidaristico di razionalizzazione della spesa sanitaria, ragionevole e proporzionato, che può porre una quota del ripiano a carico delle imprese fornitrici anche se la disciplina previgente prevedeva il ripiano a carico delle sole Regioni.
  • La successiva attuazione del payback per annualità pregresse non integra retroattività lesiva dell'affidamento quando l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi elementi essenziali erano già conoscibili dalla normativa vigente al momento delle gare e delle forniture.
  • Gli atti regionali che, sulla base di tetti, percentuali e criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti ministeriali, si limitano a ricognire il fatturato, compilare l'elenco delle imprese e quantificare matematicamente l'importo dovuto sono attività tecnico-contabili vincolate, prive di esercizio di potere autoritativo; le relative controversie concernono diritti soggettivi patrimoniali e spettano al giudice ordinario.
  • Nell'ambito del payback, il fatturato rilevante è quello relativo ai dispositivi medici contabilizzati nella voce BA0210 del modello CE; l'eventuale inclusione di servizi accessori non imputabile alla disciplina ministeriale deriva da una diversa o errata contabilizzazione aziendale.
  • La considerazione del fatturato al lordo dell'IVA non viola di per sé la neutralità dell'imposta quando la legge consente all'impresa di scorporare e detrarre l'IVA dagli importi versati a titolo di payback secondo le modalità previste dal d.P.R. 633/1972.
  • Il pagamento integrale della quota ridotta prevista dalla disciplina sopravvenuta fa venir meno l'interesse alla decisione sulle impugnative dei provvedimenti regionali e provinciali, determinando l'improcedibilità per sopravvenuta carenza di interesse o, nei casi previsti dalla legge, la cessazione della materia del contendere.

Come è indicizzato

MaterieAccreditamento e convenzionamentoGiurisdizione e ripartoPartecipazione al procedimentoInvalidità del provvedimento
RamiSanitàProcesso amministrativoProcedimento amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaLegittimo affidamentoPartecipazione procedimentale

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