Risoluzione n. 55 del 22/06/2010

IVA applicabile ai gas per uso terapeutico

La risoluzione affronta il trattamento IVA delle cessioni di gas medicinali, in particolare ossigeno, protossido di azoto e aria medicinale, forniti a ospedali e pazienti in ossigenoterapia domiciliare tramite ASL o farmacie convenzionate. Il documento chiarisce se tali prodotti debbano essere assoggettati all’aliquota del 4% prevista per i gas per uso terapeutico oppure al 10% previsto per alcuni medicinali.

Quesito posto dalla società

ALFA S.r.l. opera nella produzione, imbombolamento e commercializzazione di gas medicinali e applica alle relative cessioni l’aliquota IVA del 4% ai sensi del n. 32 della Tabella A, parte seconda, allegata al DPR 26 ottobre 1972, n. 633. La società segnala che l’articolo 6 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, ha introdotto l’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte dell’AIFA per i produttori di medicinali, abrogando il previgente esonero previsto dall’articolo 14 del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 538 per le aziende produttrici di gas per uso terapeutico. Chiede quindi quale sia la corretta aliquota IVA da applicare alle cessioni.

Tesi dell’istante

La società ritiene che le modifiche normative in materia di AIC non abbiano inciso sulla qualificazione dei gas terapeutici. Secondo l’istante, permane l’applicabilità del n. 32 della Tabella A, parte seconda, che prevede l’aliquota del 4%. La società esclude invece l’applicazione del n. 114 della Tabella A, parte terza, che prevede l’aliquota del 10% per medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, prodotti omeopatici, sostanze farmaceutiche e articoli di medicazione obbligatoriamente disponibili in farmacia.

Valutazione dell’Amministrazione finanziaria

La Direzione osserva che il D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e i successivi decreti collegati hanno modificato il regime di immissione in commercio dei gas medicinali, rendendo necessaria l’autorizzazione AIFA. Tali modifiche hanno generato dubbi sulla qualificazione dei prodotti e sulla corretta aliquota IVA da applicare.

Per chiarire il punto, la Direzione ha interpellato l’Agenzia Italiana del Farmaco. Quest’ultima, con nota richiamata nel documento, ha precisato che:

• risultano regolarmente autorizzati per il commercio, con decorrenza 1 gennaio 2010, tutti i medicinali composti da solo ossigeno;
• è imminente il rilascio delle AIC per i medicinali composti da solo azoto protossido;
• i medicinali composti da sola aria medicale o da altri gas non associati o da miscele di gas possono essere mantenuti in commercio senza obbligo di AIC fino, rispettivamente, al 31 dicembre 2010 e al 31 dicembre 2011.

L’AIFA precisa inoltre che solo i medicinali composti da solo ossigeno risultano, al momento, completamente assoggettati alla disciplina dei medicinali; per tali prodotti l’AIC riguarda tutte le forme di presentazione e confezionamento. Tuttavia, sul piano tecnico-scientifico, ossigeno e altri gas menzionati nel decreto del 29 febbraio 2008 conservano la qualificazione di gas per uso terapeutico. In conclusione, i prodotti a base di ossigeno e, successivamente, gli altri prodotti a base di gas ad uso terapeutico che non siano ancora interamente soggetti alla disciplina dei medicinali, possono continuare a essere considerati gas per uso terapeutico in un diverso contesto normativo.

Soluzione adottata

Sulla base di tale chiarimento, la Direzione conclude che alle cessioni di gas per uso terapeutico che presentino le caratteristiche tecniche evidenziate dall’AIFA si applica l’aliquota IVA agevolata del 4% ai sensi del n. 32 della Tabella A, parte seconda, allegata al DPR n. 633/1972.

Indicazioni finali

La risoluzione conferma quindi il mantenimento del trattamento IVA agevolato per i gas per uso terapeutico, anche alla luce della nuova disciplina farmaceutica, purché i prodotti rientrino nelle caratteristiche tecnico-scientifiche richiamate dall’AIFA. Le Direzioni Regionali sono incaricate di vigilare affinché le istruzioni e i principi espressi siano applicati in modo uniforme.