Corte di giustizia, Ordinanza C-181/24

Certificato protettivo complementare e AIC precedente ritirata

L'ordinanza riguarda un rinvio pregiudiziale della Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale) in materia di certificato protettivo complementare per medicinali (CPC). La controversia nasce dal rifiuto dell'Ufficio nazionale della proprietà intellettuale ungherese di rilasciare a Genmab A/S un CPC per il medicinale Kesimpta, contenente il principio attivo ofatumumab.

Fatti e procedimento principale

Genmab era titolare di un brevetto europeo valido in Ungheria, relativo ad anticorpi monoclonali anti-CD20 e idoneo a proteggere, tra l'altro, l'ofatumumab. In precedenza aveva commercializzato Arzerra, per il quale aveva ottenuto il 21 aprile 2010 un'AIC, poi ritirata il 27 febbraio 2019. Successivamente, il 29 marzo 2021, ha ottenuto un'AIC per Kesimpta, indicato per un'altra patologia. Sulla base del brevetto di base e della nuova AIC, Genmab ha chiesto il CPC, ma l'amministrazione ha respinto l'istanza ritenendo che la prima AIC, ai sensi dell'articolo 3, lettera d), fosse quella del 2010, benché ritirata.

Questione pregiudiziale

Il giudice ungherese ha chiesto in sostanza se la precedente AIC, relativa allo stesso prodotto e ritirata prima della domanda di CPC, debba comunque essere considerata la "prima AIC" ai sensi dell'articolo 3, lettere b) e d), del regolamento n. 469/2009.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento (CE) n. 469/2009, soprattutto gli articoli 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 8;
• i considerando 3, 4, 7, 8, 9 e 10 del regolamento;
• la direttiva 2001/83/CE, richiamata dall'articolo 3, lettera b);
• l'articolo 267 TFUE, base del rinvio pregiudiziale;
• l'articolo 99 del regolamento di procedura, che consente di statuire con ordinanza motivata quando la risposta è già desumibile dalla giurisprudenza o non lascia dubbi ragionevoli.

Ragionamento della Corte

La Corte afferma che la nozione di "prima AIC" ai sensi dell'articolo 3, lettera d), risponde a un criterio cronologico oggettivo: occorre guardare alla prima autorizzazione rilasciata per il prodotto nello Stato membro interessato, senza distinguere se sia ancora in vigore al momento della domanda di CPC.

La Corte fonda la propria conclusione su più elementi:

• testo dell'articolo 3, lettera d): la disposizione non richiede che la prima AIC sia ancora valida;
• contesto sistematico: l'articolo 3, lettera b), richiede una AIC "in corso di validità", mentre la lettera d) individua autonomamente la prima AIC; le due condizioni non vanno confuse;
• articolo 8: la domanda deve indicare la data e il numero della prima AIC, senza previsione di verifiche sulla validità al momento della domanda;
• genesi del regolamento: la relazione esplicativa evidenzia che, quando esistono più AIC per lo stesso prodotto, rileva la prima in ordine temporale;
• finalità del CPC: il regime mira a proteggere la prima immissione in commercio di un principio attivo come medicinale; ammettere che il ritiro della AIC precedente consenta di fondare il CPC su una AIC successiva trasformerebbe il criterio oggettivo in una scelta rimessa al titolare, in contrasto con l'impianto del regolamento e con la giurisprudenza richiamata, in particolare le sentenze Abraxis e Santen.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che l'articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 osta a che l'AIC presentata a sostegno della domanda di CPC sia considerata la prima AIC se, per lo stesso prodotto, esisteva una AIC precedente poi ritirata prima della domanda. Le spese restano rimesse al giudice nazionale per il procedimento principale.

Principio desumibile

Il ritiro di una precedente AIC non ne cancella la rilevanza ai fini dell'individuazione della prima AIC del prodotto: la prima autorizzazione resta quella originariamente rilasciata per prima, e non può essere sostituita da una successiva solo perché la precedente non è più valida al momento della domanda di CPC.