Regolamento (UE) 2017/58

Autorizzazione delle sostanze alfaterpineolo, nerolidolo, 2-(4-metilfenil)propan-2-olo, terpineolo e acetato di linalile quali additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/58 della Commissione dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale. Esso interviene all’esito della rivalutazione di cinque sostanze già autorizzate in passato come additivi per mangimi e successivamente iscritte nel registro dei prodotti esistenti. La Commissione, sulla base del parere EFSA del 13 novembre 2012, ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione e introduce al contempo specifiche cautele operative e transitorie.

Quadro normativo e motivazione dell’intervento

Il regolamento si fonda sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi, e richiama l’articolo 10 dello stesso regolamento, relativo alla rivalutazione degli additivi autorizzati in base alla previgente direttiva 70/524/CEE. Le sostanze alfaterpineolo, nerolidolo, 2-(4-metilfenil)propan-2-olo, terpineolo e acetato di linalile erano già autorizzate a tempo indeterminato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e, in seguito, registrate come prodotti esistenti. A seguito della domanda di rivalutazione presentata dal richiedente, con richiesta di classificazione nella categoria degli additivi organolettici, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, tali sostanze non producono effetti nocivi su animali, consumatori o ambiente.

Sicurezza, funzione e cautele evidenziate dall’EFSA

L’Autorità ha rilevato che la funzione di tali sostanze nei mangimi è analoga a quella negli alimenti, nei quali risultano efficaci per aumentare aroma e appetibilità. Ha inoltre evidenziato che la somministrazione simultanea di nerolidolo e 2-(4-metilfenil)propan-2-olo nei mangimi e nell’acqua non dovrebbe essere consentita in assenza di un margine di sicurezza; per alfaterpineolo, terpineolo e acetato di linalile non è stato individuato un rapporto esatto da osservare tra impiego nel mangime e nell’acqua, pur potendo essere utilizzate in mangimi composti successivamente somministrati nell’acqua. In mancanza di dati sulla sicurezza degli utilizzatori, l’EFSA considera tutte e cinque le sostanze irritanti per pelle, occhi e vie respiratorie e sensibilizzanti cutanee.

Oggetto dell’autorizzazione e collocazione di categoria

L’articolo 1 autorizza le sostanze elencate nell’allegato come additivi per l’alimentazione animale nella categoria "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "composti aromatizzanti". L’autorizzazione è accompagnata da condizioni tecniche dettagliate nell’allegato, che costituisce la parte sostanziale del regime applicabile ai fabbricanti e agli utilizzatori.

Prescrizioni tecniche dell’allegato: composizione, metodo di analisi e limiti

Per ciascuna sostanza l’allegato indica il numero di identificazione, la denominazione, la natura della produzione (sintesi chimica), la purezza minima, la formula chimica, il numero CAS e il numero Flavis. Il metodo di analisi previsto per la determinazione negli additivi per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi è la gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

I tenori massimi raccomandati nel mangime completo con umidità al 12% sono i seguenti:

• alfaterpineolo: 5 mg/kg;
• terpineolo: 5 mg/kg;
• acetato di linalile: 5 mg/kg;
• nerolidolo: 1 mg/kg per suini e pollame e 1,5 mg/kg per le altre specie e categorie;
• 2-(4-metilfenil)propan-2-olo: 1 mg/kg per suini e pollame e 1,5 mg/kg per le altre specie e categorie.

Per tutte le sostanze l’etichetta dell’additivo deve riportare la formula standard con il tenore massimo raccomandato di sostanza attiva nel mangime completo, mentre quando il tenore nel mangime completo supera i limiti indicati, l’etichettatura di premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti deve includere gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta della sostanza attiva.

Modalità d’impiego e misure di protezione degli utilizzatori

L’allegato prescrive che l’additivo sia incorporato nei mangimi in forma di premiscela. Le istruzioni d’uso dell’additivo e delle premiscele devono contenere le condizioni di magazzinaggio e di stabilità. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi sono tenuti a predisporre procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi di inalazione e di contatto cutaneo o oculare per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, è obbligatorio l’impiego di dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.

Misure transitorie e scadenze rilevanti

L’articolo 2 introduce un regime transitorio per evitare interruzioni immediate nella commercializzazione e nell’uso dei prodotti conformi alla disciplina previgente. In particolare:

• additivi e premiscele prodotti ed etichettati prima del 6 agosto 2017 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e usati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e usati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione precisa che le misure sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.