Tribunale, Sentenza T-655/20

Impugnazione della decisione ECHA sul 2-ethylhexyl salicylate

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Symrise AG contro la decisione del Board of Appeal dell’ECHA che aveva confermato un controllo di conformità del dossier di registrazione REACH relativo al 2-ethylhexyl salicylate, sostanza usata esclusivamente come filtro UV nei prodotti cosmetici. Il Tribunale affronta il coordinamento tra REACH e regolamento cosmetici, nonché la legittimità di più richieste di studi su animali vertebrati.

Fatti e procedimento amministrativo

Symrise AG è registrante principale della sostanza ai sensi del REACH. Dopo il controllo di conformità avviato il 8 dicembre 2016, l’ECHA propose e poi adottò una decisione che chiedeva, tra l’altro, studi OECD 414, OECD 443, uno studio a lungo termine su invertebrati acquatici e uno studio OECD 234 sui pesci. La società contestò la richiesta soprattutto quanto agli studi su vertebrati e al termine di esecuzione, ma il Board of Appeal respinse il suo ricorso con decisione del 18 agosto 2020.

Questioni giuridiche sottoposte al Tribunale

Il ricorso verteva su cinque gruppi di censure:

• incompatibilità tra REACH e regolamento cosmetici in tema di test su vertebrati;
• errore di valutazione e difetto di motivazione sulla richiesta dell’OECD 443;
• illegittimità della scelta della via orale per l’OECD 443;
• errata interpretazione dell’allegato IX, sezione 9.1, per l’OECD 234, con violazione del diritto di essere ascoltati e dell’articolo 25 REACH;
• illegittimità del termine di 42 mesi.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama, in particolare, l’articolo 2(4)(b) REACH e il considerando 13, l’articolo 14(5)(b), l’articolo 25, l’articolo 41, l’articolo 47 e gli allegati VIII, IX e XI del REACH. Sul versante cosmetici, sono centrali l’articolo 3, l’articolo 10, l’articolo 11, l’articolo 18 e l’articolo 25(1)(g) del regolamento 1223/2009, oltre all’allegato I e alla decisione di esecuzione 2013/674/UE. Sono inoltre menzionati il regolamento 1272/2008, il regolamento 440/2008 e il regolamento 900/2014.

Rapporto tra REACH e regolamento cosmetici

Il Tribunale chiarisce che l’articolo 2(4)(b) REACH e il considerando 13 non introducono una deroga generale per le sostanze usate solo nei cosmetici. L’espressione "senza pregiudizio" significa che il REACH continua ad applicarsi, salvo i casi in cui il diritto cosmetico disciplina specificamente il medesimo profilo. Il regolamento cosmetici vieta i test animali solo quando sono svolti "in order to meet the requirements" di quel regolamento, cioè per redigere il product safety report destinato a dimostrare la sicurezza del prodotto finito per l’utente finale.

Portata del divieto di test animali nel regolamento cosmetici

Richiamando la sentenza European Federation for Cosmetic Ingredients (C-592/14), il Tribunale conferma che il divieto dell’articolo 18(1)(d) riguarda i test utilizzati per soddisfare i requisiti del regolamento cosmetici, non qualsiasi test su vertebrati in assoluto. Di conseguenza, studi richiesti dal REACH per la registrazione di una sostanza non sono vietati solo perché la sostanza confluirà in cosmetici. Il fatto che il prodotto finale possa poi non essere immesso sul mercato dipende eventualmente dall’esito scientifico del test e dalle scelte del legislatore cosmetico, non dall’atto di eseguire il test in sé.

Protezione dei lavoratori e ambito del regolamento cosmetici

Il Tribunale distingue nettamente tra sicurezza del prodotto cosmetico per l’utente finale e rischi connessi all’esposizione dei lavoratori durante la fabbricazione o la formulazione. L’articolo 3 del regolamento cosmetici tutela la sicurezza del cosmetico "when used" in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili, quindi riferite agli utilizzatori finali e, in parte, ai professionisti che impiegano il prodotto finito. I lavoratori del ciclo produttivo restano invece nel perimetro del REACH, che richiede la valutazione delle esposizioni lungo tutto il ciclo di vita della sostanza.

Adattamenti REACH e assenza di esenzione automatica

Il Tribunale conferma che un registrante non è esentato dalla standard information solo perché la sostanza è destinata esclusivamente a cosmetici. L’articolo 14(5)(b) REACH esclude dal chemical safety report solo i rischi degli usi finali nei cosmetici; resta invece possibile che siano richiesti studi per valutare i rischi verso i lavoratori e le altre esposizioni del ciclo di vita. L’adattamento ai sensi dell’allegato XI, sezione 3, richiede una giustificazione rigorosa basata su una valutazione dell’esposizione completa e su prova di assenza o irrilevanza dell’esposizione in tutti gli scenari di fabbricazione e uso. Poiché Symrise non aveva presentato un adattamento idoneo, l’ECHA poteva chiedere gli studi OECD 414 e OECD 443.

Richiesta dell’OECD 443 e motivazione scientifica

Quanto al secondo motivo, il Tribunale ritiene non viziata da errore la valutazione dell’ECHA/Board of Appeal secondo cui lo studio OECD 421 mostrava elementi compatibili con una preoccupazione riproduttiva: prolungamento della gestazione, riduzione del numero medio di nati vivi, riduzione dell’indice di nascita e del peso dei cuccioli. Il fatto che alcuni effetti non fossero statisticamente significativi non impediva di attribuire loro significato biologico, in linea con le guidance OECD richiamate. Il Tribunale osserva inoltre che la motivazione era sufficiente, poiché la decisione spiegava perché il dossier giustificasse ulteriori approfondimenti sulla tossicità riproduttiva.

Via di somministrazione per l’OECD 443

Sul terzo motivo, il Tribunale conferma la scelta della via orale. Pur essendo la via dermale la più probabile per il consumatore del prodotto cosmetico, la normativa e la guida tecnica consentono di considerare anche altri elementi, tra cui il disegno dello studio e le proprietà della sostanza. Poiché l’assorbimento dermale della sostanza risultava molto basso, la via orale era ragionevolmente ritenuta più idonea a produrre un’esposizione fetale sufficiente e quindi risultati utili. Il difetto di motivazione è escluso perché il ragionamento dell’ECHA era comprensibile e specifico.

Studio OECD 234, allegato IX e potere dell’ECHA

Il quarto motivo viene respinto perché il Tribunale interpreta la sezione 9.1 dell’allegato IX nel senso che la colonna 2 non si limita alle tre prove elencate in colonna 1, ma consente di imporre uno studio diverso quando la chemical safety assessment indichi la necessità di approfondire gli effetti sugli organismi acquatici. In questo quadro, l’ECHA può indicare la prova necessaria anche nel contesto di un controllo di conformità ex articolo 41 REACH, se lo studio richiesto è necessario, proporzionato e conforme all’articolo 25. Non vi è inoltre violazione del diritto di essere ascoltati, poiché la questione era già stata discussa nel procedimento amministrativo e nel fascicolo davanti al Board of Appeal.

Divieto di sperimentazione inutile e termine di esecuzione

Sul quinto motivo, il Tribunale ritiene non irragionevole il termine complessivo fissato. Non vi erano giustificazioni scientifiche per imporre l’esecuzione sequenziale degli studi OECD 414 e OECD 443, dal momento che ciascuno di essi rispondeva a finalità diverse e il primo non avrebbe potuto escludere la necessità del secondo. L’articolo 25 REACH impone di ricorrere ai vertebrati solo come ultima ratio, ma non vieta che l’autorità richieda più studi quando necessari e non sostituibili. Le doglianze sulla capacità dei laboratori sono inoltre irrilevanti perché il procedimento di ricorso aveva effetto sospensivo e il Board of Appeal aveva fissato un nuovo termine al 25 febbraio 2024.

Decisione e principio affermato

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso di Symrise AG e la condanna alle spese, lasciando a carico degli intervenienti le proprie spese. Il principio di fondo è che il REACH continua a operare per le sostanze destinate ai cosmetici, salvo la specifica esclusione dei rischi coperti dal regolamento cosmetici per l’uso finale del prodotto; pertanto, l’ECHA può esigere studi su vertebrati per valutare rischi non coperti, in particolare quelli per i lavoratori e per il ciclo di vita della sostanza, sempre che non sia stata dimostrata un’adattamento valido ai sensi dell’allegato XI del REACH.