Tribunale, Sentenza T-656/20

Conformità REACH dell’homosalate e richiesta di studi su animali vertebrati

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Symrise AG avverso la decisione della Board of Appeal di ECHA in materia di controllo di conformità del dossier di registrazione dell’homosalate. La sostanza è impiegata esclusivamente come ingrediente cosmetico e filtro UV, ma l’ECHA aveva richiesto studi aggiuntivi, compresi studi su animali vertebrati, per completare il dossier REACH.

Fatti e procedimento

Symrise è lead registrant della sostanza. A seguito del compliance check del 2016, ECHA aveva chiesto, tra l’altro, uno studio di tossicità subcronica OECD 408, uno studio di tossicità sullo sviluppo prenatale OECD 414, uno studio esteso di tossicità su una generazione OECD 443 e uno studio per identificare i prodotti di degradazione. La società aveva proposto adattamenti, invocando in particolare la sezione 1.2 dell’allegato XI REACH. La decisione iniziale del 13 marzo 2018 confermava la richiesta di quattro studi e il Board of Appeal, con decisione dell’18 agosto 2020, rigettava il ricorso amministrativo.

Questioni sottoposte al Tribunale

La ricorrente contestava, in sintesi:

• l’asserita incompatibilità tra REACH e regolamento cosmetici quanto agli studi su animali vertebrati;
• la qualificazione come irrilevante del rischio per i lavoratori;
• il mancato rilievo che la sicurezza della sostanza era già stata valutata ai sensi del regolamento cosmetici;
• la scelta della via orale per l’OECD 443 invece della via dermale;
• la congruità del termine di 42 mesi per fornire i dati richiesti.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama, in particolare, l’articolo 2(4)(b) e il considerando 13 del REACH, l’articolo 14(5)(b) e la sezione 3 dell’allegato XI REACH, nonché gli articoli 3, 18 e 25 del regolamento cosmetici. Sono inoltre richiamati l’allegato I del regolamento cosmetici e la decisione di esecuzione 2013/674/UE sulle linee guida dell’allegato I. Per l’OECD 443, vengono menzionati l’allegato IX, sezione 8.7.3, del REACH, il metodo di prova B.56 del regolamento n. 440/2008, come modificato dal regolamento n. 900/2014.

Ragionamento sul rapporto tra REACH e regolamento cosmetici

Il Tribunale conferma l’impostazione della Board of Appeal: i due regolamenti possono applicarsi alla stessa sostanza e devono essere interpretati in modo coerente. L’espressione "senza pregiudizio" dell’articolo 2(4)(b) REACH non significa che gli ingredienti cosmetici siano sottratti a tutti gli obblighi informativi REACH; indica soltanto che REACH non prevale sulle regole cosmetiche relative alla sperimentazione animale.

Quanto all’articolo 18(1)(d) del regolamento cosmetici, il Tribunale richiama la sentenza European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14) e afferma che il divieto colpisce gli studi usati per soddisfare i requisiti del regolamento cosmetici, cioè quelli che confluiscono nel product safety report ai sensi dell’articolo 10. Non vieta in modo assoluto gli studi svolti per adempiere agli obblighi REACH.

Differenza tra tutela del consumatore e tutela dei lavoratori

Il punto centrale è la diversa portata dei due sistemi. Il regolamento cosmetici assicura che il prodotto sia sicuro per la salute umana nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, quindi tutela end users e professionisti utilizzatori. REACH, invece, mira a un elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente lungo l’intero ciclo di vita della sostanza, includendo l’esposizione dei lavoratori nella fabbricazione e formulazione.

Per questo il Tribunale esclude che l’analisi della sicurezza del prodotto cosmetico possa sostituire, da sola, la documentazione richiesta da REACH sul rischio per i lavoratori. Di conseguenza, la registrante non era esonerata dagli studi standard dell’allegato IX o dalle eventuali adattazioni valide ai sensi dell’allegato XI.

Rigetto delle censure su allegato I del regolamento cosmetici e decisione 2013/674/UE

Il Tribunale ritiene che l’allegato I del regolamento cosmetici e la decisione di esecuzione 2013/674/UE si riferiscano alla sicurezza del prodotto finito per l’utilizzatore finale, non ai rischi per i lavoratori esposti alla sostanza nella fase di fabbricazione o formulazione. Anche i richiami allo SCCS e alla documentazione cosmetica non bastano a dimostrare che i rischi lavorativi siano già coperti in modo sufficiente.

Scelta della via orale per l’OECD 443

Quanto al secondo motivo, il Tribunale conferma che la via di esposizione non si determina solo in base alla via più probabile di esposizione umana. L’allegato IX, sezione 8.7.3, e il metodo B.56 richiedono di considerare anche la natura della sostanza, il disegno dello studio e l’obiettivo informativo. Nel caso concreto, la via dermale era la più probabile per i consumatori, ma il Tribunale accetta la valutazione tecnica secondo cui essa avrebbe probabilmente prodotto un assorbimento troppo basso per generare risultati utili sul feto, mentre la via orale aumentava le probabilità di ottenere dati significativi.

Neppure vi è stata violazione dell’obbligo di motivazione: la decisione conteneva una giustificazione sufficiente per comprendere perché la via orale fosse stata ritenuta preferibile.

Termine di 42 mesi e principio di ultima ratio delle prove su vertebrati

Sul terzo motivo, il Tribunale respinge la censura relativa al termine. Osserva che ECHA non è tenuta ad attendere che il registrante presenti un adattamento e che, in base alla valutazione tecnica del caso, non vi erano ragioni scientifiche per eseguire gli studi in sequenza. La ricorrente non ha dimostrato un errore manifesto nella valutazione dell’Agenzia.

Quanto all’articolo 25 REACH, il Tribunale ricorda che le prove su vertebrati devono essere usate solo come ultima ratio, ma ciò non implica che gli studi debbano sempre essere condotti uno dopo l’altro per risparmiare animali. Nel caso concreto, l’impostazione non sequenziale non è stata ritenuta illegittima. Le difficoltà di capacità dei laboratori nel 2018 sono inoltre considerate irrilevanti, perché il ricorso amministrativo aveva effetto sospensivo e il Board of Appeal aveva fissato un nuovo termine al 25 febbraio 2024.

Dispositivo

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso di Symrise AG e la condanna alle spese, incluse quelle del procedimento sommario. Gli intervenienti sopportano le proprie spese.

Principio affermato

La pronuncia ribadisce che gli ingredienti cosmetici non sono sottratti agli obblighi REACH solo perché il regolamento cosmetici vieta l’animal testing per la dimostrazione della sicurezza del prodotto finito. REACH resta applicabile per gli aspetti non coperti dal regolamento cosmetici, in particolare il rischio per i lavoratori, e l’ECHA può imporre studi su vertebrati e fissare modalità e termini di esecuzione purché la valutazione scientifica non sia viziata da errore manifesto.