Regolamento (UE) 2021/969

Autorizzazione della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 13325 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/969 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato e l’uso della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 13325 come additivo per mangimi. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica dell’EFSA, pur imponendo specifiche cautele per gli utilizzatori.

Base giuridica e iter valutativo

La Commissione interviene ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando si dà atto che è stata presentata una domanda conforme all’articolo 7 del medesimo regolamento, corredata delle informazioni richieste dall’articolo 7, paragrafo 3. L’additivo è destinato alla categoria degli "additivi nutrizionali" e al gruppo funzionale degli "aminoacidi, loro sali e analoghi".

Valutazione EFSA e condizioni di sicurezza

Nel parere del 18 novembre 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non presenta effetti negativi su salute degli animali, salute dei consumatori o ambiente. L’EFSA non ha però potuto escludere effetti di sensibilizzazione cutanea, irritazione cutanea e oculare, e ha segnalato un rischio da inalazione di endotossine per gli utilizzatori. Per questo motivo il regolamento richiede misure di protezione adeguate a tutela della salute umana, in particolare per chi manipola l’additivo e le premiscele. L’Autorità ha inoltre riconosciuto l’additivo come fonte efficace di L-treonina per tutte le specie animali, precisando che, per l’efficacia nelle specie ruminanti e non ruminanti, esso deve essere protetto dalla degradazione nel rumine.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale alle condizioni ivi previste. Nell’allegato l’additivo è identificato con il numero 3c411 e descritto come L-treonina prodotta per fermentazione con Escherichia coli CGMCC 13325, con formula chimica C4H9NO3 e numero CAS 72-19-5. La composizione minima richiesta è pari al 98% di L-treonina, con umidità massima dell’1%.

Condizioni di impiego, etichettatura e tutela degli utilizzatori

L’allegato stabilisce che la L-treonina può essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato e può essere somministrata anche nell’acqua di abbeveraggio. Sull’etichetta dell’additivo deve essere indicato il tasso di umidità. Deve inoltre figurare, sull’etichetta dell’additivo e della premiscela, l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-treonina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale adeguati, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.

Limite di esposizione alle endotossine

Il regolamento collega l’autorizzazione a una specifica condizione di sicurezza relativa alle endotossine: il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima di 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Tale parametro è funzionale alla riduzione del rischio per gli utilizzatori durante la manipolazione del prodotto.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi di analisi da utilizzare per la determinazione della L-treonina: per l’additivo, la monografia "L-threonine" del Food Chemical Codex e la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) secondo EN ISO 17180; per le premiscele, gli stessi metodi analitici con richiamo anche al regolamento (CE) n. 152/2009; per mangimi composti e materie prime per mangimi, il metodo IEC-VIS del regolamento (CE) n. 152/2009; per l’acqua, il metodo IEC-VIS/FLD.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce inoltre la piena obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.