Regolamento (UE) 2021/968

Rinnovo dell’autorizzazione del chelato di zinco dell’analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione di un additivo per mangimi a base di chelato di zinco dell’analogo idrossilato della metionina, già autorizzato dal regolamento (UE) n. 335/2010. La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere EFSA del 18 novembre 2020, secondo cui l’additivo non comporta effetti negativi per salute animale, consumatori o ambiente alle condizioni d’uso proposte, pur presentando un rischio da inalazione e una possibile sensibilizzazione cutanea per l’utilizzatore.

Quadro normativo e presupposti del rinnovo

Il rinnovo è adottato ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, a seguito di domanda presentata con le informazioni e i documenti richiesti. La Commissione osserva che la prova di efficacia già alla base dell’autorizzazione iniziale resta valida anche per la procedura di rinnovo. La valutazione ha inoltre verificato la relazione del laboratorio di riferimento sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi.

Condizioni di autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione dell’additivo indicato nell’allegato, collocato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "composti di oligoelementi". L’allegato identifica il prodotto con il numero 3b610 e ne descrive la composizione: chelato di zinco dell’analogo idrossilato della metionina contenente il 17 % di zinco e il 79 % di acido 2-idrossi-4-metiltio-butanoico, in forma solida, con tenore massimo di nichel pari a 1,7 ppm.

Specie destinatarie e tenori massimi di impiego

L’additivo è autorizzato per tutte le specie animali, con limiti specifici di tenore di zinco nel mangime completo al 12 % di umidità:

• cani e gatti: 200 mg/kg in totale;
• salmonidi e succedanei del latte per vitelli: 180 mg/kg in totale;
• suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi: 150 mg/kg in totale;
• altre specie e categorie: 120 mg/kg in totale.

Modalità di incorporazione e tutela degli utilizzatori

L’allegato stabilisce che l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. È anche consentita l’immissione sul mercato e l’uso dell’additivo come preparato. Per la tutela degli operatori, sono richieste procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare, con particolare riguardo ai metalli pesanti, incluso il nichel; se il rischio residuo non è accettabile, devono essere impiegati adeguati dispositivi di protezione individuale.

Metodi di analisi e controllo ufficiale

L’allegato disciplina i metodi analitici per il controllo della sostanza e del contenuto di zinco. Per l’analogo idrossilato della metionina nell’additivo è prevista la titrimetria con titolazione potenziometrica in seguito a reazione di ossido-riduzione. Per lo zinco totale sono ammessi ICP-AES o AAS nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, nonché ICP-MS per premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti, con rinvio alle norme tecniche EN e ISO indicate.

Misure transitorie

L’articolo 2 introduce un regime transitorio finalizzato a consentire l’esaurimento delle scorte dei prodotti già conformi alla normativa precedente. In particolare:

• additivo e premiscele prodotti ed etichettati prima del 7 gennaio 2022 possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento scorte;
• materie prime per mangimi e mangimi composti destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 7 luglio 2022, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• materie prime per mangimi e mangimi composti destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 7 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Abrogazione del precedente regolamento e applicazione

L’articolo 3 abroga il regolamento (UE) n. 335/2010, che aveva autorizzato originariamente l’additivo per un periodo di dieci anni. Ai sensi dell’articolo 4, il nuovo regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.