Regolamento (UE) 2020/1163

Autorizzazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1163 dà attuazione al sistema dei nuovi alimenti previsto dal regolamento (UE) 2015/2283, autorizzando l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2. La Commissione fonda la decisione sul parere favorevole dell’EFSA e aggiorna di conseguenza l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto normativo e valutazione di sicurezza

Il provvedimento richiama il principio secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La domanda è stata presentata da Oakshire Naturals, LP il 17 luglio 2018; la Commissione ha consultato l’EFSA il 18 ottobre 2018 e l’Autorità ha adottato il proprio parere il 28 novembre 2019. Secondo la valutazione scientifica, il nuovo alimento è sicuro negli usi e ai livelli proposti per diversi alimenti e bevande, per gli alimenti a fini medici speciali esclusi quelli destinati ai lattanti e per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale di età superiore a 1 anno.

Esclusione per i lattanti e profili di rischio

L’EFSA ha evidenziato che l’uso in integratori alimentari destinati ai lattanti di età compresa tra 7 e 12 mesi, a livelli equivalenti a 10 μg di vitamina D, potrebbe condurre a un’assunzione complessiva superiore al livello massimo tollerabile di assunzione, in particolare in presenza di elevato consumo di altri alimenti contenenti o fortificati con vitamina D. Per tale motivo questo impiego non è autorizzato. Rimane inoltre escluso dagli alimenti a fini medici speciali l’uso destinato ai lattanti.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione riconosce la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente, ritenuti essenziali per la valutazione della sicurezza e non accessibili da terzi ai fini della medesima autorizzazione. Gli studi e le relazioni indicati nel fascicolo non possono essere utilizzati senza consenso di Oakshire Naturals, LP a vantaggio di un richiedente successivo per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento. Per lo stesso periodo, solo Oakshire Naturals, LP è autorizzata a immettere il nuovo alimento sul mercato dell’Unione, salvo autorizzazione indipendente basata su informazioni ottenute legittimamente o consenso del titolare.

Categorie alimentari autorizzate e condizioni d’uso

L’allegato individua le categorie di alimenti in cui la polvere di funghi contenente vitamina D2 può essere impiegata e i livelli massimi di vitamina D2 consentiti. Sono previste, tra le altre, le seguenti categorie:

• cereali da prima colazione;
• pane e prodotti di pasticceria lievitati;
• pasta e prodotti a base di cereali;
• succhi di frutta e bevande miscelate a base di frutta/verdura;
• latte e prodotti lattiero-caseari, salvo il latte liquido;
• formaggio, con esclusione di fiocchi di latte, ricotta e formaggi da grattugiare;
• barrette e bevande sostitutive di un pasto;
• prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari;
• prodotti sostitutivi della carne;
• minestre e brodi;
• spuntini vegetali estrusi.

Per gli alimenti a fini medici speciali, esclusi quelli destinati ai lattanti, e per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi i lattanti, il limite è fissato a 15 μg/giorno.

Etichettatura obbligatoria

I prodotti contenenti il nuovo alimento devono riportare una denominazione specifica in etichetta: 'Polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D' oppure 'Polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D2'. Per gli integratori alimentari è imposta un’ulteriore indicazione di non somministrazione ai lattanti, coerente con la valutazione di sicurezza effettuata.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato descrive il nuovo alimento come polvere granulare ottenuta da funghi Agaricus bisporus omogenizzati ed esposti a raggi UV, quindi filtrati, asciugati e macinati. Le specifiche includono il contenuto di vitamina D2, che deve essere compreso tra 1 000 e 1 300 μg/g di polvere, e parametri di qualità e sicurezza relativi a umidità, ceneri, metalli pesanti, micotossine e contaminazione microbiologica. È inoltre precisato che il fattore di conversione tra unità internazionali e microgrammi è pari a 0,025 μg = 1 UI.

Modifica del regolamento (UE) 2017/2470 e applicazione

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.