Regolamento (UE) 2016/104

Autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 come additivo per mangimi per ruminanti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/104 della Commissione autorizza l'impiego di un preparato di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 come additivo per mangimi per specie secondarie di ruminanti da ingrasso e per la produzione lattiero-casearia. L'atto si inserisce nel sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e prende atto del parere favorevole dell'EFSA, che non ha rilevato rischi prevedibili per salute animale, salute umana o ambiente nelle condizioni proposte.

Contesto normativo e presupposti scientifici

La Commissione richiama, nei considerando, che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi per l'alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione era stata presentata ai sensi dell'articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall'articolo 7, paragrafo 3. L'EFSA, nel parere del 9 luglio 2015, ha ritenuto il preparato sicuro alle condizioni d'impiego proposte e ha considerato applicabili alle specie secondarie di ruminanti le conclusioni già raggiunte per le specie principali; ha inoltre escluso la necessità di specifiche prescrizioni di monitoraggio post-commercializzazione.

Ambito di applicazione e destinatari

L'autorizzazione riguarda un additivo zootecnico, in particolare uno stabilizzatore della flora intestinale, destinato a mangimi per:

• specie secondarie di ruminanti da ingrasso;
• specie secondarie di ruminanti per la produzione lattiero-casearia.

Il titolare dell'autorizzazione è Prosol SpA. Il regolamento opera nell'intero territorio dell'Unione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Caratteristiche dell'additivo e identificazione

L'allegato identifica l'additivo con il numero 4b1710 e ne descrive la composizione come preparato di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 contenente almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885.

Per il controllo analitico sono indicati:

• il conteggio mediante semina per inclusione su piastra in agar estratto di lievito destrosio cloramfenicolo (EN 15789:2009);
• l'identificazione mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).

Condizioni di impiego per le diverse specie

Per le specie secondarie di ruminanti da ingrasso, il tenore minimo autorizzato è pari a 4 × 10^9 CFU/kg di alimento completo con un tasso di umidità del 12%.

Per le specie secondarie di ruminanti per la produzione lattiero-casearia, il tenore minimo autorizzato è pari a 2 × 10^9 CFU/kg di alimento completo con un tasso di umidità del 12%.

Non è previsto un tenore massimo nell'allegato.

Obblighi operativi e cautele di sicurezza

L'allegato impone che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela siano indicate:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità quando il prodotto è incorporato in pellet.

Per ragioni di sicurezza degli operatori, durante la manipolazione devono essere utilizzati occhiali e guanti.

Durata dell'autorizzazione ed efficacia temporale

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 17 febbraio 2026. L'articolo 2 prevede inoltre che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e conferma la sua obbligatorietà integrale e la diretta applicabilità negli Stati membri.