Regolamento (UE) 2016/105

Approva il bifenil-2-olo come principio attivo biocida per taluni tipi di prodotto

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/105 della Commissione approva il bifenil-2-olo quale principio attivo esistente da utilizzare nei biocidi per i tipi di prodotto 1, 2, 4, 6 e 13. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del programma di esame dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto della valutazione e base dell’approvazione

Dai considerando risulta che il bifenil-2-olo era incluso nell’elenco dei principi attivi da valutare; la Spagna, in qualità di autorità di valutazione competente, ha trasmesso le relazioni il 2 giugno 2014. Successivamente, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha adottato i pareri del 5 febbraio 2015 e del 15 giugno 2015, dai quali è emerso che i biocidi contenenti il principio attivo, per i tipi di prodotto interessati, possono soddisfare i requisiti dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, a condizione che siano rispettate specifiche misure di gestione del rischio.

Ambito materiale dell’approvazione

L’approvazione riguarda i biocidi appartenenti ai tipi di prodotto:

• tipo 1: igiene umana;
• tipo 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• tipo 4: settore dell’alimentazione umana e animale;
• tipo 6: preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio;
• tipo 13: preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o nel taglio.

L’allegato indica come grado minimo di purezza del principio attivo 995 g/kg. La data di approvazione è fissata al 1° luglio 2017 e la scadenza dell’approvazione al 30 giugno 2027.

Condizioni specifiche di approvazione

Per tutti i tipi di prodotto elencati, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi dichiarati nella domanda ma non considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo. Inoltre, per gli utilizzatori professionali o industriali devono essere predisposte procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale.

Restrizioni specifiche per singoli tipi di prodotto

Per il tipo di prodotto 4, la Commissione segnala rischi per acque di superficie, sedimenti e suolo e vieta la disinfezione su larga scala, salvo prova che i rischi siano riducibili a un livello accettabile. Per il tipo di prodotto 6, è esclusa l’autorizzazione per la conservazione di fluidi di lavaggio e pulizia e di altri detergenti per uso professionale, salvo dimostrazione di rischio accettabile.

Per il tipo di prodotto 4 vi è inoltre una specifica limitazione collegata ai materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004: l’approvazione non copre l’incorporazione del biocida in tali materiali, a meno che la Commissione non abbia fissato limiti specifici di cessione del bifenil-2-olo nei prodotti alimentari o non abbia stabilito che tali limiti non sono necessari.

Residui in alimenti e mangimi

L’allegato prevede che, per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorra verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005. Devono inoltre essere adottate misure di mitigazione del rischio per garantire che i limiti applicabili non siano superati.

Entrata in vigore ed efficacia diretta

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.