Direttiva 2004/43

Modifica dei metodi di campionamento e analisi per aflatossine e ocratossina A nei prodotti per lattanti e prima infanzia

La direttiva 2004/43/CE della Commissione interviene su due precedenti atti tecnici dell’Unione, la direttiva 98/53/CE e la direttiva 2002/26/CE, per adattare le regole di controllo ufficiale ai prodotti alimentari per lattanti e prima infanzia. La finalità, richiamata nei considerando, è assicurare un approccio armonizzato al campionamento, alla registrazione e all’interpretazione dei risultati analitici nell’Unione europea, in relazione ai tenori massimi fissati dal regolamento (CE) n. 466/2001 per aflatossina B1, aflatossina M1 e ocratossina A.

Finalità e contesto normativo

La direttiva parte dall’assunto che il campionamento sia essenziale per determinare in modo affidabile i contaminanti nei prodotti alimentari interessati. La Commissione ritiene necessario integrare nelle discipline esistenti norme specifiche per i prodotti alimentari per lattanti e prima infanzia e assicurare che i risultati analitici siano registrati e interpretati in modo uniforme ai fini del controllo ufficiale. I considerando chiariscono inoltre che tali norme armonizzate si applicano ai controlli ufficiali, mentre per le analisi a scopo di difesa o arbitrato restano applicabili le norme nazionali.

Ambito di applicazione

L’intervento riguarda i controlli ufficiali sui prodotti alimentari per lattanti e prima infanzia, con riferimento ai contaminanti aflatossina B1, aflatossina M1 e ocratossina A. Le modifiche incidono sulle modalità di prelievo, sul trattamento del campione in laboratorio, sull’accettazione o rifiuto delle partite e sulla registrazione dei risultati analitici. La direttiva non introduce un regime generale di sicurezza alimentare, ma un aggiornamento tecnico dei metodi di controllo da applicare in sede ufficiale.

Modifiche alla direttiva 98/53/CE

Per la direttiva 98/53/CE viene inserita una disciplina specifica per i prodotti alimentari per lattanti e prima infanzia nell’allegato I. Il sistema di campionamento da applicare è quello già previsto per il latte, i prodotti derivati e i prodotti alimentari composti da più ingredienti. L’accettazione della partita dipende dalla conformità del campione globale al limite massimo, considerando l’incertezza di misurazione e la correzione per recupero; il rifiuto interviene quando il superamento del limite massimo emerge oltre un ragionevole dubbio, sempre tenendo conto degli stessi fattori.

Sempre nell’ambito della direttiva 98/53/CE, l’allegato II viene aggiornato per chiarire il trattamento del campione in laboratorio. Ogni campione di laboratorio deve essere macinato finemente e mescolato accuratamente con un metodo che assicuri un’omogeneizzazione completa. Quando il tenore massimo si applica alla materia secca, il relativo contenuto deve essere determinato su una parte del campione omogeneizzato con una procedura affidabile e precisa.

Modifiche alla direttiva 2002/26/CE

La direttiva 2002/26/CE è modificata per inserire regole specifiche sui prodotti alimentari destinati a lattanti e prima infanzia nell’allegato I. Si applica il sistema di campionamento previsto per i cereali e i prodotti derivati: il numero di campioni elementari dipende dal peso della partita ed è compreso tra un minimo di 10 e un massimo di 100, secondo la tabella 2 del punto 4.5. Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi; nelle partite in confezioni al dettaglio dipende dal peso della confezione. Il campione globale deve pesare tra 1 e 10 kg ed essere adeguatamente mescolato.

Campionamento nella distribuzione al dettaglio

La direttiva prevede una regola espressa per la fase di distribuzione al dettaglio. Il prelievo deve seguire, per quanto possibile, le ordinarie disposizioni di campionamento; se ciò non è fattibile, possono essere utilizzate altre procedure efficaci, purché garantiscano una sufficiente rappresentatività della partita campionata. Si tratta di una clausola di flessibilità che lascia un margine di adattamento operativo agli Stati membri e alle autorità di controllo.

Criteri di accettazione, recupero e incertezza di misurazione

Per l’ocratossina A, la regola di accettazione o rifiuto delle partite o sottopartite è allineata a quella introdotta per gli altri contaminanti: accettazione se il campione globale è conforme al limite massimo, tenendo conto dell’incertezza di misurazione e della correzione per recupero; rifiuto se il campione globale supera il limite massimo oltre un ragionevole dubbio, sempre considerando tali elementi. Nell’allegato II si specifica inoltre che il risultato analitico deve essere registrato corretto o non corretto per recupero, con indicazione delle modalità di registrazione e del tasso di recupero; ai fini della verifica della conformità si utilizza il risultato corretto per recupero. Il risultato deve essere espresso come x +/- U, dove U rappresenta l’incertezza ampliata calcolata con fattore di copertura 2, corrispondente a un livello di affidabilità di circa il 95 %.

Recepimento e decorrenza

La direttiva è una direttiva di modifica e vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando alle autorità nazionali la scelta delle forme e dei mezzi di attuazione. Gli Stati membri devono adottare le disposizioni necessarie entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore e comunicarle immediatamente alla Commissione, trasmettendo anche una tavola di concordanza tra le norme nazionali e la direttiva. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità scelte dagli Stati membri. Deve inoltre essere trasmesso alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è indirizzata agli Stati membri.