Regolamento (UE) 2020/11

Regolamento delegato (UE) 2020/11: informazioni armonizzate per la risposta di emergenza sanitaria

Il regolamento delegato interviene sul regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) per raffinare il sistema europeo di notificazione delle miscele pericolose ai fini della risposta di emergenza sanitaria. La modifica si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2017/542, che aveva introdotto l'allegato VIII sulle informazioni armonizzate da trasmettere agli organismi designati degli Stati membri.

Finalità e contesto normativo

I considerando evidenziano due esigenze principali: da un lato, chiarire e semplificare alcune prescrizioni introdotte dal regolamento (UE) 2017/542; dall'altro, posticipare la prima data di conformità per le miscele per uso consumer al 1o gennaio 2021, così da consentire agli operatori e agli Stati membri di predisporre adeguatamente i sistemi informatici e le procedure di trasmissione. Il rinvio non elimina l'obbligo di preparazione anticipata dei sistemi nazionali, che devono essere operativi prima di tale data.

Modifiche all'etichettatura e all'UFI

L'articolo 25, paragrafo 7, viene sostituito per stabilire che, quando il notificante crea un identificatore unico di formula (UFI) ai sensi dell'allegato VIII, tale codice deve figurare nelle informazioni supplementari sull'etichetta secondo la parte A, sezione 5. Al contempo, il nuovo articolo 29, paragrafo 4 bis, consente una modalità alternativa di apposizione dell'UFI, sempre nei limiti consentiti dalla parte A, sezione 5 dell'allegato VIII.

La parte A, punto 5.2, chiarisce in concreto le modalità di esposizione dell'UFI:

• può essere stampato o apposto sull'imballaggio interno insieme agli altri elementi dell'etichetta;
• se l'imballaggio interno non lo consente per forma o dimensioni ridotte, può essere apposto sull'imballaggio esterno;
• per le miscele non imballate, l'UFI va indicato nella scheda di dati di sicurezza o nella copia degli elementi dell'etichetta prevista dall'articolo 29, paragrafo 3;
• deve essere preceduto dalla dicitura "UFI:" e risultare chiaramente visibile, leggibile e indelebile.

La parte A, punto 5.3, introduce inoltre una regola speciale per le miscele fornite per siti industriali: in questo caso l'UFI può essere indicato nella scheda di dati di sicurezza in alternativa alla modalità ordinaria.

Rinvio dell'applicazione per le miscele destinate ai consumatori

Il punto 1.1 della parte A dell'allegato VIII è riscritto per prevedere che gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele per l'uso da parte dei consumatori debbano conformarsi alle nuove regole dal 1o gennaio 2021. Il regolamento delegato differisce quindi di un anno la prima scadenza originaria, fissata al 1o gennaio 2020.

Trasmissioni limitate per usi industriali

Per le miscele destinate esclusivamente a usi industriali, la parte A, punto 2.3, consente ai notificanti di ricorrere a una trasmissione limitata invece della trasmissione completa, purché sia garantito un accesso rapido a informazioni supplementari dettagliate sul prodotto. La parte B, punto 1.3, specifica che tale contatto deve includere nome, numero di telefono e indirizzo di posta elettronica, con servizio telefonico accessibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Il punto 3.1.1 della parte B precisa che, per queste trasmissioni limitate, le informazioni sulla composizione possono essere ridotte a quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza ai sensi dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, a condizione che i dati supplementari siano disponibili rapidamente su richiesta.

Trasmissioni di gruppo e gestione dei profumi

Il regolamento amplia e chiarisce la disciplina delle trasmissioni di gruppo. Secondo la parte A, punto 4.1, può essere presentata un'unica trasmissione per più miscele se tutte hanno la stessa classificazione per i pericoli per la salute e per i pericoli fisici. Il punto 4.3 consente una trasmissione di gruppo anche quando le differenze tra le miscele riguardano soltanto i profumi, purché la concentrazione complessiva dei profumi differenti non superi il 5 %.

Sempre in materia di profumi, il punto 5.1 della parte A stabilisce che non occorre un nuovo UFI se la modifica della composizione riguarda solo profumi o l'aggiunta di nuovi profumi, nei casi di trasmissione di gruppo contenente profumi. La parte B, punto 3.1, impone tuttavia che, quando i profumi variano tra le miscele del gruppo, sia fornito un elenco delle miscele e dei profumi contenuti, con la rispettiva classificazione.

Identificazione dei componenti e soglie di comunicazione

Una parte rilevante della riforma riguarda la parte B, sezione 3, che viene riscritta per meglio definire quali componenti della miscela debbano essere comunicati. Il nuovo punto 3.2 chiarisce che un componente di una miscela è una sostanza o una miscela in miscela (MIM).

Per le MIM, il punto 3.2.2 prevede due regimi:

• se il notificante ha accesso alla composizione completa della MIM, si applicano i criteri ordinari di identificazione;
• se non ha accesso alla composizione completa, la MIM va identificata tramite l'identificatore di prodotto di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), la concentrazione e l'UFI pertinente, se disponibile e se l'organismo designato ha ricevuto le informazioni in una trasmissione preventiva;
• in mancanza di UFI, o se l'organismo designato non ha ricevuto una trasmissione preventiva, devono essere indicati identificatore di prodotto, concentrazione, informazioni sulla composizione della MIM contenute nella scheda di dati di sicurezza, ogni altro componente noto e i dati di contatto del fornitore della MIM.

Il punto 3.2.3 consente, in deroga alle regole generali, l'uso degli identificatori generici di prodotto "profumi" o "coloranti" per componenti utilizzati esclusivamente per aggiungere profumo o colore, a condizione che:

• i componenti non siano classificati per alcun pericolo per la salute;
• la concentrazione totale dei componenti così identificati non superi il 5 % per i profumi e il 25 % per i coloranti.

Il punto 3.3 definisce i componenti soggetti agli obblighi di trasmissione:

• componenti classificati per i pericoli per la salute o fisici, presenti a concentrazioni pari o superiori allo 0,1 %;
• componenti classificati sotto tale soglia, se identificati, salvo prova che siano irrilevanti per la risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione;
• componenti non classificati per i pericoli per la salute o fisici, se identificati e presenti a concentrazioni pari o superiori all'1 %.

Concentrazione, intervalli e classificazione dei componenti

Il punto 3.4 impone ai notificanti di fornire le informazioni sulla concentrazione dei componenti identificati secondo il punto 3.3. La parte B, punto 3.4.1, rinomina la tabella 1 come relativa agli "intervalli di concentrazione applicabili a componenti pericolosi di grande rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria".

Il nuovo punto 3.4.2 disciplina gli altri componenti pericolosi e quelli non classificati come pericolosi:

• la concentrazione deve essere espressa come intervalli percentuali in ordine decrescente, oppure come percentuali esatte;
• per i profumi non classificati, o classificati solo per sensibilizzazione cutanea di categoria 1, 1A o 1B o per tossicità in caso di aspirazione, non è necessario indicarne la concentrazione se la somma totale non supera il 5 %.

La tabella 2 fissa inoltre l'ampiezza massima degli intervalli di concentrazione: 20 punti percentuali per valori tra 25 % e meno di 100 %, 10 per valori tra 10 % e meno di 25 %, 3 per valori tra 1 % e meno di 10 %, e 1 per valori superiori a 0 % e inferiori a 1 %.

Il punto 3.5 richiede la classificazione dei componenti della miscela quanto ai pericoli per la salute e ai pericoli fisici, incluse le classi e categorie di pericolo e le indicazioni di pericolo. Deve essere inclusa almeno la classificazione delle sostanze rilevanti ai fini della scheda di dati di sicurezza ex allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006. Se la MIM è identificata tramite identificatore di prodotto e UFI, è sufficiente indicarne la classificazione complessiva per i pericoli per la salute e fisici.

Aggiornamento delle trasmissioni e formato delle informazioni

La parte B, punto 4.1, aggiorna la tabella relativa alle variazioni di concentrazione che impongono l'aggiornamento della trasmissione. In caso di modifica dei profumi in una trasmissione di gruppo, deve essere aggiornato anche l'elenco delle miscele e dei profumi che esse contengono.

La parte C viene modificata per uniformare il formato delle informazioni da presentare. Il nuovo punto 1.2 richiede l'identificazione della miscela e del notificante mediante:

• nome o nomi commerciali completi del prodotto, con elenco di tutti gli identificatori del prodotto in caso di trasmissione di gruppo;
• altri nomi o sinonimi;
• UFI;
• altri identificatori, come numero di autorizzazione o codici prodotto aziendali;
• dati completi del notificante e, se del caso, del punto di contatto;
• dati di accesso rapido alle informazioni supplementari, solo per trasmissioni limitate, con disponibilità 24/7.

Il punto 1.3 riformula l'elenco delle informazioni supplementari sulla miscela, che comprendono:

• colore o colori;
• pH, se disponibile, con indicazione della concentrazione del campione di prova;
• stato o stati fisici;
• imballaggio, per tipo e dimensioni;
• uso previsto o categoria del prodotto;
• usi: consumatore, professionale, industriale.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Tuttavia, la sua applicazione decorre dal 1o gennaio 2020, con la speciale proroga al 1o gennaio 2021 per le miscele destinate ai consumatori prevista dall'allegato VIII, parte A, punto 1.1.