Regolamento (UE) 2017/201
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/201 della Commissione, del 6 febbraio 2017, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza fluralaner per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento aggiorna l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 inserendo il fluralaner tra le sostanze farmacologicamente attive con limiti massimi di residui (LMR) definiti per il pollame. La Commissione recepisce il parere scientifico dell'EMA, che raccomanda LMR per tessuti e uova di pollo e ne estende l'impostazione ad altre specie di pollame. La misura è adottata ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e si applica dal 8 aprile 2017.
Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire e classificare il fluralaner ai fini della fissazione dei limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.
Ambito di applicazione
Si applica alle sostanze farmacologicamente attive utilizzate in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti, con specifico riferimento al fluralaner e ai residui negli alimenti di origine animale. L'intervento riguarda il pollame e, per estrapolazione valutata dall'EMA, i tessuti e le uova di altre specie di pollame. È applicabile in tutti gli Stati membri ed è direttamente applicabile; entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione ma si applica soltanto dall'8 aprile 2017.
Classificazione del fluralaner per i limiti massimi di residui
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/201 della Commissione modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire il fluralaner nella tabella delle sostanze farmacologicamente attive con limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. L'intervento recepisce il parere dell'EMA, reso tramite il comitato per i medicinali veterinari, ed è adottato nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009.
Contesto normativo e finalità
Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, i limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'uso in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti sono stabiliti con regolamento. Il fluralaner non figurava nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010; a seguito di una domanda di determinazione degli LMR nel pollo, l'EMA ha raccomandato di fissare limiti per i tessuti e le uova di pollo e ha ritenuto opportuno estendere tali limiti anche ad altre specie di pollame.
Modifica dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010
L'articolo 1 dispone la modifica dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 conformemente all'allegato del regolamento di esecuzione. Nella tabella 1 viene inserita una nuova voce per il fluralaner, classificato come agente antiparassitario/agente attivo contro gli ectoparassiti.
Limiti di residui fissati
Per il pollame, il regolamento stabilisce i seguenti LMR:
- muscolo: 65 μg/kg;
- pelle e grasso in proporzioni naturali: 650 μg/kg;
- fegato: 650 μg/kg;
- rene: 420 μg/kg;
- uova: 1 300 μg/kg. Il residuo marcatore è identificato nel fluralaner e, nella voce inserita, non risultano altre disposizioni speciali ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009.
Applicazione nel tempo ed efficacia
L'articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione decorre dall'8 aprile 2017, così da concedere alle parti interessate un periodo ragionevole per adeguarsi al nuovo LMR. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Disposizioni principali
Inserimento del fluralaner nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato per includere, in ordine alfabetico, una voce relativa al fluralaner nella tabella 1 dell'allegato, con classificazione terapeutica come agente antiparassitario/attivo contro gli ectoparassiti.
Limiti massimi di residui fissati per il pollame
Per il pollame sono stabiliti LMR per il fluralaner nei seguenti tessuti campione: muscolo 65 μg/kg, pelle e grasso in proporzioni naturali 650 μg/kg, fegato 650 μg/kg, rene 420 μg/kg, uova 1 300 μg/kg. Il residuo marcatore è il fluralaner e, per tali voci, non sono previste altre disposizioni.
Base giuridica e fondamento scientifico
La Commissione agisce ai sensi dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 470/2009, in combinato disposto con l'articolo 17, tenendo conto del parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari, che ha raccomandato l'istituzione dell'LMR.
Estrapolazione ad altre specie di pollame
In applicazione dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA ha ritenuto appropriato estendere l'LMR fissato per il pollo ai tessuti e alle uova di altre specie di pollame.
Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica a decorrere dall'8 aprile 2017.
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