Direttiva 2009/11

Direttiva 2009/11/CE: iscrizione di cinque sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina comunitaria sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE per inserire nell'allegato I cinque sostanze attive già oggetto di valutazione scientifica. L'operazione si fonda sui lavori del programma di revisione comunitario e sugli esiti positivi, pur con talune condizioni e richieste di ulteriori dati su profili specifici di rischio.

Contesto normativo e finalità

La base giuridica è l'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE. Dai considerando emerge che le sostanze bensulfuron, 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio, p-nitrofenolato di sodio e tebufenpirad sono state oggetto di valutazione da parte degli Stati membri relatori e dell'EFSA, con successivo riesame in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

La Commissione conclude che, in generale, i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze soddisfano i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi esaminati. Ne deriva l'opportunità di iscriverle nell'allegato I, così da consentire agli Stati membri di autorizzare i prodotti che le contengono.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda:

• gli Stati membri, chiamati a recepire le disposizioni e a rivedere le autorizzazioni esistenti;
• i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate;
• i notificanti e i titolari delle autorizzazioni, tenuti a fornire ulteriori informazioni o a disporre di un fascicolo conforme alle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE.

L'intervento opera nell'ambito dell'autorizzazione, revisione e mantenimento in commercio dei prodotti fitosanitari. Per alcune sostanze o combinazioni di sostanze sono previste condizioni particolari e termini specifici di adeguamento.

Iscrizione nell'allegato I e condizioni di utilizzo

L'allegato alla direttiva inserisce, alla fine della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, le cinque sostanze attive con:

• numero identificativo, denominazione IUPAC e purezza minima;
• data di entrata in vigore dell'iscrizione: 1° novembre 2009;
• scadenza dell'iscrizione: 31 ottobre 2019.

Le restrizioni d'uso sono le seguenti:

• bensulfuron: autorizzabile solo come erbicida;
• 5-nitroguaiacolato di sodio: autorizzabile solo come fitoregolatore;
• o-nitrofenolato di sodio: autorizzabile solo come fitoregolatore;
• p-nitrofenolato di sodio: autorizzabile solo come fitoregolatore;
• tebufenpirad: autorizzabile solo come acaricida o insetticida.

Profili di rischio e attenzione richiesta agli Stati membri

Per ciascuna sostanza l'allegato Parte B indica gli elementi ai quali gli Stati membri devono prestare particolare attenzione nell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE.

Per il bensulfuron gli Stati membri devono considerare in particolare:

• la protezione degli organismi acquatici, con eventuali misure di attenuazione come zone cuscinetto;
• la protezione delle acque freatiche, soprattutto in aree sensibili per caratteristiche del suolo o climatiche.

Per i nitrofenolati di sodio, gli Stati membri devono prestare attenzione a:

• conferma della specificazione della sostanza tecnica come fabbricata commercialmente, supportata da adeguati dati analitici;
• comparazione e verifica del materiale di prova usato nei fascicoli tossicologici rispetto alla specificazione della sostanza tecnica;
• tutela della sicurezza degli operatori, con previsione di dispositivi di protezione individuale e misure di attenuazione del rischio;
• protezione delle acque freatiche, con eventuali misure di riduzione del rischio.

Per il tebufenpirad gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• sicurezza di operatori e lavoratori, con uso di adeguate attrezzature di protezione personale;
• protezione degli organismi acquatici, con misure di riduzione del rischio ove opportuno, incluse zone cuscinetto;
• protezione degli uccelli insettivori.

La direttiva richiede inoltre, per il tebufenpirad, attenzione specifica nelle domande di autorizzazione di prodotti in formulazioni diverse dai sacchi solubili in acqua: gli Stati membri devono verificare con particolare rigore i criteri dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e assicurarsi che tutte le informazioni necessarie siano disponibili prima del rilascio dell'autorizzazione.

Obblighi di ulteriori studi e informazioni

L'iscrizione nell'allegato I è accompagnata da richieste di dati supplementari.

Per il bensulfuron, gli Stati membri devono far sì che il notificante trasmetta alla Commissione:

• ulteriori studi sulla specifica;
• ulteriori informazioni sulla via e sul tasso di degradazione del bensulfuron-metile in condizioni aerobiche di suolo inondato;
• informazioni sulla pertinenza dei metaboliti per la valutazione del rischio per i consumatori.

Per i nitrofenolati di sodio, gli Stati membri interessati devono richiedere ulteriori studi sul rischio per le acque freatiche.

Per il tebufenpirad, il notificante deve trasmettere:

• ulteriori informazioni a conferma dell'assenza di impurità rilevanti;
• ulteriori informazioni sui rischi per gli uccelli insettivori.

Per tutte queste informazioni supplementari il termine è il 31 ottobre 2011.

Recepimento da parte degli Stati membri

L'articolo 2 stabilisce il termine di recepimento al 30 aprile 2010. Entro tale data gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie, comunicando immediatamente alla Commissione il testo delle misure e una tavola di concordanza.

Le disposizioni nazionali si applicano dal 1° maggio 2010. È inoltre richiesto un riferimento alla direttiva nelle misure di recepimento o il loro accompagnamento con tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L'articolo 3 disciplina la revisione delle autorizzazioni già rilasciate per prodotti fitosanitari contenenti le sostanze inserite nell'allegato I.

In via generale, entro il 30 aprile 2010 gli Stati membri devono verificare che:

• siano rispettate le condizioni specifiche dell'allegato I;
• il titolare dell'autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all'allegato II, in conformità all'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate.

Nuova valutazione per prodotti contenenti le sostanze iscritte

Per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze come uniche sostanze attive o in combinazione con altre sostanze già iscritte entro il 31 ottobre 2009, gli Stati membri devono effettuare una nuova valutazione secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III.

All'esito di tale valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfi i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. In base a tale esito:

• per i prodotti con la sola sostanza attiva, se necessario, l'autorizzazione deve essere modificata o revocata entro il 30 aprile 2014;
• per i prodotti con la sostanza attiva in combinazione con altre, la modifica o revoca deve intervenire entro il 30 aprile 2014, oppure entro un termine successivo fissato nella direttiva che ha iscritto le altre sostanze nell'allegato I, se tale termine è più favorevole o più tardo.

Margini di discrezionalità degli Stati membri

Pur vincolando gli Stati membri quanto al risultato, la direttiva lascia loro un margine nella scelta degli strumenti di attuazione. In particolare:

• le modalità di recepimento restano nazionali;
• gli Stati membri possono modulare le misure di attenuazione del rischio e le condizioni autorizzative in funzione delle specificità tecniche e territoriali;
• la revisione delle autorizzazioni può condurre, secondo i casi, a modifica, sostituzione o revoca.

Restano tuttavia obbligatori gli obiettivi di risultato: adeguamento dell'ordinamento nazionale, verifica delle condizioni di iscrizione, accesso al fascicolo conforme e riesame delle autorizzazioni entro i termini previsti.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il 1° novembre 2009 ed è destinata agli Stati membri.