Corte di giustizia, Sentenza C-443/17

Certificato protettivo complementare e nuova formulazione di principio attivo preesistente

La Corte di giustizia, con sentenza del 21 marzo 2019 nella causa C-443/17, ha risolto un rinvio pregiudiziale della High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), in materia di certificati protettivi complementari per i medicinali. La controversia riguardava la domanda di CPC presentata da Abraxis Bioscience LLC per il medicinale Abraxane, fondato su una nuova formulazione del paclitaxel.

Fatti e procedimento principale

Abraxis commercializza Abraxane, medicinale antitumorale contenente nab-paclitaxel, descritto come nanoparticelle di paclitaxel rivestite di albumina. Secondo il giudice del rinvio, l’albumina funge da vettore del principio attivo e la nuova formulazione consente una maggiore efficacia terapeutica rispetto alle precedenti formulazioni di paclitaxel. Prima dell’AIC di Abraxane, il paclitaxel era già stato commercializzato in altre formulazioni sulla base di precedenti AIC.

Abraxis aveva chiesto un CPC basandosi sul brevetto di base EP 0 961612 e sull’AIC di Abraxane. Il Comptroller General of Patents aveva respinto la domanda ritenendo non soddisfatto l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, perché la disposizione non coprirebbe una nuova formulazione di un principio attivo già noto. Il giudice nazionale ha chiesto se, invece, la prima AIC del prodotto potesse essere quella riferita alla nuova formulazione, in particolare alla luce della sentenza Neurim.

Questione pregiudiziale

Il giudice del rinvio ha chiesto, in sostanza, se l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 consenta il rilascio di un CPC quando:

• l’AIC invocata è la prima AIC nell’ambito del brevetto di base del prodotto in quanto medicinale;
• il prodotto è una nuova formulazione di un principio attivo preesistente;
• il principio attivo era già stato oggetto, in quanto tale, di precedenti AIC.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento (CE) n. 469/2009, soprattutto gli articoli 1, 2, 3 e 4;
• le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE, quale base della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio;
• l’articolo 267 TFUE, quale fondamento del rinvio pregiudiziale.

Sono centrali le definizioni di:

• “medicinale” e “prodotto” di cui all’articolo 1;
• i presupposti di rilascio del CPC di cui all’articolo 3;
• l’estensione della protezione del CPC di cui all’articolo 4.

Ragionamento della Corte sulla nozione di "prodotto"

La Corte ribadisce la giurisprudenza costante secondo cui il termine “prodotto” nel regolamento n. 469/2009 va inteso in senso stretto come principio attivo o composizione di principi attivi. Non rientrano in tale nozione le sostanze che non esercitano un’azione propria sull’organismo umano o animale.

Richiamando anche l’ordinanza Glaxosmithkline Biologicals, la Corte osserva che:

• una sostanza che non ha effetti terapeutici propri e serve solo a ottenere una certa forma farmaceutica non è un principio attivo;
• se tale sostanza funge da vettore, non diventa comunque un principio attivo per il solo fatto di consentire al farmaco di agire con maggiore efficacia;
• di conseguenza, non può formare con il principio attivo una “composizione di principi attivi”.

Applicando tale logica al nab-paclitaxel, la Corte afferma che l’albumina, se priva di effetti terapeutici propri, non può qualificarsi come principio attivo. La nuova formulazione non costituisce quindi un prodotto distinto rispetto al paclitaxel già noto.

Interpretazione dell’articolo 3, lettera d)

La Corte chiarisce che la “prima AIC del prodotto in quanto medicinale” è la prima autorizzazione di un medicinale che incorpora il principio attivo o la combinazione di principi attivi considerati rilevanti ai sensi dell’articolo 1, lettera b).

Perciò, se il principio attivo era già stato oggetto di una precedente AIC, l’AIC successiva riferita a una nuova formulazione non può essere considerata la prima AIC del prodotto. La Corte sottolinea che una soluzione diversa:

• altererebbe la logica del regolamento, che mira a compensare il tempo perduto tra brevetto e prima immissione in commercio del principio attivo come medicinale;
• introdurrebbe incertezza giuridica, poiché diverrebbe difficile individuare quando una nuova formulazione possa fondare un CPC.

Rapporto con la sentenza Neurim

La Corte precisa che la giurisprudenza Neurim non consente di giungere a una conclusione diversa. Quella sentenza riguardava un caso particolare di uso veterinario e una diversa applicazione del medesimo prodotto, e non ha inciso sull’interpretazione restrittiva della nozione di prodotto.

Inoltre, l’eccezione accolta in Neurim non si estende ai casi di nuova formulazione di un principio attivo già autorizzato. Anche se la nuova AIC rientra per la prima volta nell’ambito di protezione del brevetto di base, ciò non basta a soddisfare l’articolo 3, lettera d).

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con l’articolo 1, lettera b), deve essere interpretato nel senso che l’AIC invocata per una domanda di CPC relativa a una nuova formulazione di un principio attivo preesistente non può essere considerata la prima AIC del prodotto interessato in quanto medicinale, se quel principio attivo è già stato oggetto di una precedente AIC.

Principi pratici per gli operatori

Per avvocati e commercialisti che assistono imprese farmaceutiche, la pronuncia conferma che:

• l’innovazione di formulazione, da sola, non basta a ottenere un CPC;
• occorre verificare se il “prodotto” sia realmente nuovo ai sensi del regolamento, cioè se coincida con un principio attivo o con una combinazione di principi attivi mai prima autorizzati come tali;
• la copertura brevettuale della nuova formulazione non neutralizza il dato decisivo della precedente AIC del medesimo principio attivo.

La sentenza rafforza dunque un approccio restrittivo al CPC, con effetti rilevanti nella strategia brevettuale e regolatoria del settore farmaceutico.