Sentenza n. 518/2026 - Roma, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il sistema del payback sui dispositivi medici, impugnando gli atti statali presupposti e la determinazione regionale di recupero. Ha dedotto, anzitutto, l'illegittimità costituzionale degli artt. 17 d.l. n. 98/2011, 9-ter d.l. n. 78/2015 e 18 d.l. n. 115/2022, per violazione dei principi di uguaglianza, ragionevolezza, proporzionalità, capacità contributiva, tutela della proprietà, libertà d'impresa, concorrenza, buon andamento e riserva di legge, nonché dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU. Ha inoltre prospettato il contrasto della disciplina con il diritto dell'Unione europea e chiesto la disapplicazione della normativa interna o il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. Con ulteriori censure ha dedotto, rispetto alla determinazione regionale di recupero, violazione degli artt. 3 e 7 e seguenti della l. n. 241/1990, difetto di istruttoria e motivazione, travisamento dei fatti, erroneità dei presupposti, illogicità, contraddittorietà, sviamento e violazione della proporzionalità. In particolare, ha lamentato la mancata interlocuzione sulla quantificazione dello sforamento, l'inosservanza dei termini procedimentali, la mancata distinzione tra costo del bene e costo del servizio, l'inclusione dell'IVA, l'omessa indicazione dei criteri di quantificazione e l'assegnazione di un termine di trenta giorni per il pagamento, con previsione della compensazione in caso di mancato adempimento.

La decisione

Il TAR ha rigettato le censure rivolte contro gli atti statali presupposti. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ha ritenuto non fondate le questioni di legittimità costituzionale e quelle connesse ai principi eurounitari. Il meccanismo del payback per gli anni 2015-2018 è stato considerato ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria; l'obbligo di ripiano era già conoscibile dal 2015 nei suoi elementi essenziali, comprese le percentuali di contribuzione e il criterio dell'incidenza del fatturato, sicché non risultano violati il principio di irretroattività né il legittimo affidamento. La fissazione del tetto regionale nel 2019 non è stata ritenuta lesiva, poiché il tetto nazionale del 4,4% era già noto e quello regionale è stato fissato nella medesima misura. Il payback non incide retroattivamente sulle gare né modifica i contratti di fornitura, operando esternamente sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese; inoltre, non è stata dimostrata un'eccessiva riduzione dei margini di utile. Quanto alle censure contro la determinazione della Regione Umbria, il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per difetto di giurisdizione. L'attività regionale è stata qualificata come meramente tecnica, vincolata e ricognitiva, consistente nell'individuazione delle imprese e nel calcolo della quota dovuta sulla base di dati contabili, percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali. Ne deriva, secondo il petitum sostanziale, una controversia relativa a un rapporto obbligatorio e a un diritto soggettivo patrimoniale, devoluta al giudice ordinario. È stata disposta la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, con conservazione degli effetti sostanziali e processuali della domanda ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate per la peculiarità e complessità delle questioni e per la parziale definizione in rito.

Norme richiamate

• art. 17 d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, nella disciplina originaria, poneva il superamento a carico della regione interessata.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato, dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Ha previsto il concorso delle aziende fornitrici al ripiano del superamento del tetto regionale, secondo percentuali e criterio proporzionale all'incidenza del fatturato; il comma 9-bis ha disciplinato la procedura per gli anni 2015-2018.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha previsto la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell'IVA e la dichiarazione mediante decreto ministeriale.

• art. 18 d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. n. 78/2015, attribuendo alle regioni l'individuazione delle aziende soggette al ripiano e degli importi dovuti per gli anni 2015-2018.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  Ha istituito un fondo statale e previsto una riduzione della quota di ripiano per le aziende fornitrici; la disciplina è stata successivamente esaminata dalla Corte costituzionale.

• art. 4, comma 8-bis, d.l. n. 198/2022, convertito dalla l. n. 14/2023

  Ha differito al 30 aprile 2023 il termine per l'adempimento dei fornitori.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione, conservando gli effetti sostanziali e processuali della domanda.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha precisato che la controversia sul calcolo dell'importo dovuto non rientra nella giurisdizione esclusiva amministrativa, trattandosi di rapporto obbligatorio relativo a diritto soggettivo patrimoniale.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione al 48% della quota di ripiano prevista dall'art. 8, comma 3, d.l. n. 34/2023, caducando le limitazioni e i termini collegati alla rinuncia al contenzioso.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha ritenuto costituzionalmente compatibile il meccanismo del payback per il quadriennio 2015-2018, qualificandolo come contributo solidaristico ragionevole e proporzionato e considerando rispettata la riserva di legge.

Massime di principio

• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, di per sé, i principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà d'impresa, tutela della proprietà, irretroattività e legittimo affidamento, poiché l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri essenziali erano conoscibili dalle imprese già dal 2015.
• La successiva determinazione del tetto di spesa regionale non è illegittimamente retroattiva quando il legislatore aveva già previsto il sistema del tetto e del ripiano e il tetto regionale viene fissato nella stessa misura del tetto nazionale già vigente e conoscibile dagli operatori.
• Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o condizioni contrattuali, ma incide sulla posizione patrimoniale complessiva del fornitore in base a un obbligo solidaristico previsto dalla legge.
• Le contestazioni relative alla determinazione regionale dell'importo di payback appartengono alla giurisdizione ordinaria quando l'attività regionale è meramente tecnica, vincolata e ricognitiva, senza esercizio di discrezionalità amministrativa, e la controversia riguarda il corretto calcolo di un'obbligazione patrimoniale e quindi un diritto soggettivo.
• Nel procedimento di ripiano, le regioni non determinano il tetto di spesa né certificano autonomamente il suo superamento, competenze già esercitate a livello statale; esse verificano i dati contabili, individuano le aziende soggette al ripiano e applicano le percentuali e i criteri stabiliti dalla legge e dagli atti statali.

Come è indicizzato