Corte di giustizia, Sentenza C-488/20

Importazione parallela di medicinali e scadenza dell’autorizzazione

La sentenza riguarda un rinvio pregiudiziale del Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie in una controversia tra Delfarma sp. z o.o. e l’autorità polacca competente in materia di medicinali. La questione centrale è la legittimità, alla luce degli articoli 34 e 36 TFUE, di una normativa nazionale che fa cessare ipso iure l’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale un anno dopo la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di riferimento.

Contesto fattuale e procedimento principale

Delfarma svolge attività di importazione parallela in Polonia. Aveva ottenuto un’autorizzazione per l’importazione parallela del medicinale Ribomunyl, rilasciata sulla base dell’AIC del medicinale di riferimento nel territorio polacco. Dopo la scadenza di tale AIC, il presidente dell’Ufficio ha dichiarato la scadenza dell’autorizzazione all’importazione parallela in applicazione dell’articolo 21a, paragrafo 3a, della legge sui medicinali polacca. La decisione è stata confermata in sede di riesame ed è stata impugnata dinanzi al giudice nazionale per contrasto con il diritto dell’Unione.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio ha chiesto, in sostanza:

• se l’articolo 34 TFUE osti a una disposizione nazionale che prevede la scadenza dell’autorizzazione all’importazione parallela al decorso di un anno dalla scadenza dell’AIC di riferimento;
• se, alla luce degli articoli 34 e 36 TFUE, l’autorità possa limitarsi a dichiarare la scadenza automatica senza esaminare i motivi della scadenza dell’AIC di riferimento né altri presupposti relativi alla tutela della salute e della vita delle persone;
• se il solo fatto che gli importatori paralleli non siano tenuti a presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza possa giustificare tale decisione.

Quadro normativo UE richiamato

La Corte richiama, in particolare, la direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento alle disposizioni in materia di farmacovigilanza, tra cui:

• articolo 101, sul sistema di farmacovigilanza degli Stati membri;
• articolo 104, sugli obblighi del titolare dell’AIC;
• articoli 107, 107 bis, 107 ter e 107 nonies, relativi alle segnalazioni di effetti collaterali, ai rapporti periodici di sicurezza, alla banca dati Eudravigilance e al monitoraggio dei rischi. Richiama inoltre il regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare gli articoli 24, 25 bis e 28 bis, nonché il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012, articolo 25.

Ragionamento della Corte: applicabilità degli articoli 34 e 36 TFUE

La Corte ricorda anzitutto che l’importazione parallela di medicinali non rientra nella direttiva 2001/83 quando il medicinale importato non è immesso per la prima volta in commercio nello Stato membro di importazione; la fattispecie ricade invece nel campo degli articoli 34 e 36 TFUE. Una norma che faccia cessare automaticamente la validità dell’autorizzazione all’importazione parallela per effetto della revoca o della scadenza dell’AIC di riferimento costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci.

Giustificazione per tutela della salute e della vita delle persone

La Corte ammette che, in linea di principio, un’autorizzazione all’importazione parallela possa essere collegata a un’AIC di riferimento e che la sua cessazione possa essere giustificata per ragioni di sanità pubblica. Tuttavia, una restrizione del genere deve rispettare il principio di proporzionalità: deve essere idonea a conseguire l’obiettivo perseguito e non deve eccedere quanto necessario.

Nel caso concreto, la norma polacca è stata ritenuta sproporzionata perché:

• non prevede alcun esame individuale e concreto dei rischi sanitari connessi al medicinale importato;
• fa discendere la scadenza dell’autorizzazione da un mero automatismo temporale, indipendentemente dall’esistenza di effettivi rischi per la salute;
• non è necessaria, poiché le autorità nazionali dispongono comunque di molteplici canali di accesso a dati aggiornati di farmacovigilanza.

Accesso alle informazioni di farmacovigilanza

La Corte sottolinea che, anche in assenza dell’AIC di riferimento nello Stato membro di importazione, l’autorità nazionale non resta priva di informazioni utili. In particolare, essa può accedere:

• alle informazioni derivanti dalla cooperazione tra autorità nazionali degli Stati membri;
• ai dati e documenti disponibili tramite Eudravigilance e gli archivi previsti dal regolamento n. 726/2004;
• ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza messi a disposizione a livello europeo;
• alle segnalazioni di effetti collaterali trasmesse da titolari di AIC, operatori sanitari e pazienti. La Corte osserva inoltre che l’aggiornamento del foglietto illustrativo non è impedito dalla mancanza dell’AIC di riferimento nello Stato membro di importazione.

Esonero degli importatori paralleli dai rapporti periodici di sicurezza

Quanto all’argomento secondo cui gli importatori paralleli sono esonerati dall’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, la Corte afferma che tale circostanza non giustifica, di per sé, l’automatica cessazione dell’autorizzazione. L’eventuale minore onere per l’autorità nazionale non può fondare una restrizione alla libera circolazione, poiché l’articolo 36 TFUE non consente misure restrittive motivate essenzialmente dall’esigenza di ridurre l’impegno amministrativo o le spese pubbliche, salvo che tali oneri superino manifestamente quanto ragionevolmente esigibile, evenienza non ravvisata nel caso di specie.

Decisione e principio affermato

La Corte risponde che gli articoli 34 e 36 TFUE ostano a una normativa nazionale che preveda la scadenza ipso iure, senza valutazione di un eventuale rischio per la salute e la vita delle persone, di un’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale al decorso di un anno dalla scadenza dell’AIC di riferimento. Il solo esonero degli importatori paralleli dall’obbligo di presentare rapporti periodici sulla sicurezza non è sufficiente a giustificare tale misura.