Regolamento (UE) 2024/764

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis e Lactococcus lactis come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/764 della Commissione autorizza l’uso, nell’Unione, di un preparato contenente Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609 come additivo per mangimi per tutte le specie animali. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce i pareri favorevoli dell’EFSA, che hanno valutato la sicurezza del preparato e la sua efficacia nel ridurre la contaminazione da Salmonella Typhimurium nei mangimi ad elevata umidità.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione fonda il provvedimento sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Dai considerando emerge che la domanda di autorizzazione era stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento e che era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che il preparato soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento quadro, che richiede, in sostanza, che l’additivo non abbia effetti nocivi sulla salute animale, umana o sull’ambiente e abbia un effetto positivo sulle caratteristiche dei mangimi o sulla produzione animale.

Valutazione scientifica e sicurezza

L’EFSA, nei pareri del 30 settembre 2021 e del 1° febbraio 2023, ha ritenuto il preparato sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre precisato che il preparato non è irritante per la pelle o per gli occhi e non è sensibilizzante cutaneo, ma, per la natura proteica dell’agente attivo, deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione richiama anche l’esigenza di adottare misure di protezione per gli utilizzatori dell’additivo.

Campo di applicazione e condizioni d’impiego

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale dei "potenziatori delle condizioni d’igiene", con finalità specifica di riduzione della contaminazione da Salmonella Typhimurium. L’allegato limita l’impiego ai mangimi composti sotto forma di pastone o a materie prime per mangimi solide destinate alla preparazione di mangimi con tasso di umidità del 60-90 %. È espressamente vietato l’uso nelle premiscele contenenti oligoelementi o conservanti.

Etichettatura, istruzioni d’uso e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve riportare un’avvertenza specifica: l’additivo 1n01 è destinato alla riduzione della contaminazione da Salmonella Typhimurium e non può essere considerato un sostituto delle normali condizioni igieniche di allevamento. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.

Specifiche tecniche, dosaggi e controlli analitici

L’allegato descrive la composizione del preparato come costituita da spore vitali di Bacillus subtilis e cellule vive di Lactococcus lactis. Il tenore minimo dell’additivo è pari a 2 × 10^9 CFU/g in totale per i tre ceppi di Bacillus subtilis, in rapporto 1:1:1, e a 2 × 10^9 CFU/g per Lactococcus lactis. Per il mangime completo sono indicati valori minimi di 1 × 10^9 per i ceppi di Bacillus subtilis e 1 × 10^9 per Lactococcus lactis. Per il controllo ufficiale sono previsti il metodo EN 15784 per il conteggio del Bacillus subtilis, il metodo EN 15214 per il conteggio del Lactococcus lactis e, per l’identificazione, la PFGE CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia nel tempo

Il periodo di autorizzazione termina il 21 marzo 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.