Regolamento (UE) 2024/763

Rinnovo dell’autorizzazione dei preparati di Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 e NCIMB 30084 come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/763 rinnova l’autorizzazione di due preparati microbiologici impiegati come additivi per mangimi per tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e sostituisce il precedente titolo autorizzativo del 2013, sulla base della valutazione scientifica favorevole dell’EFSA e delle verifiche del laboratorio di riferimento.

Contesto normativo e motivi del rinnovo

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola autorizzazione e rinnovo degli additivi per mangimi. I considerando evidenziano che le domande di rinnovo sono state presentate conformemente all’articolo 14, paragrafo 1, e corredate delle informazioni richieste dall’articolo 14, paragrafo 2. L’EFSA, nei pareri del 4 luglio 2023, ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, i due preparati restano sicuri per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente; ha però rilevato che gli additivi devono essere considerati sensibilizzanti delle vie respiratorie e che non è stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea e sulle irritazioni cutanee e oculari.

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto applicabili alle nuove domande le precedenti valutazioni sul metodo di analisi, con la conseguenza che non sono state richieste nuove relazioni di valutazione ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005. La Commissione conclude che sono soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e che il rinnovo può essere accordato, con opportune misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica ai preparati di Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 e NCIMB 30084, già noti in precedenza come Lactobacillus plantarum NCIMB 30083 e NCIMB 30084, impiegati come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’autorizzazione riguarda la categoria degli additivi tecnologici e il gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. Le condizioni di autorizzazione sono fissate nell’allegato e si applicano in tutta l’Unione, con diretta efficacia negli Stati membri.

Contenuto dell’autorizzazione rinnovata

L’allegato disciplina separatamente i due additivi, identificati con i numeri 1k20736 e 1k20737. Per entrambi è prevista una composizione costituita da cellule vitali di Lactiplantibacillus plantarum rispettivamente NCIMB 30083 e NCIMB 30084, in forma solida, con un contenuto minimo di almeno 5 × 10^10 CFU/g di additivo.

Sono stabilite condizioni comuni di impiego:

• indicazione, nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, delle condizioni di conservazione;
• tenore minimo, quando l’additivo non è usato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, pari a 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco;
• utilizzo in materiale fresco facile e moderatamente difficile da insilare;
• adozione di procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; in mancanza di completa eliminazione del rischio, obbligo di uso di dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Sicurezza, valutazione scientifica e profili di rischio

La Commissione fonda il rinnovo sulle conclusioni dell’EFSA, che ha confermato la sicurezza per animali, consumatori e ambiente alle condizioni autorizzate. Il regolamento, tuttavia, recepisce anche le criticità segnalate dall’Autorità sul versante della sicurezza degli utilizzatori: gli additivi sono considerati sensibilizzanti respiratori e non si dispone di conclusioni definitive circa la sensibilizzazione cutanea e le irritazioni cutanee e oculari.

Per questa ragione, il testo prescrive misure di protezione specifiche per chi manipola l’additivo e le premiscele, senza incidere sulle ulteriori norme dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Metodo di analisi e controlli

L’allegato indica i metodi di analisi da utilizzare per il conteggio e l’identificazione dei ceppi autorizzati. Il conteggio nell’additivo per mangimi deve essere effettuato con metodo di semina per spatolamento su piastra con agar MRS, secondo EN 15787. L’identificazione può avvenire mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), secondo CEN/TS 17697, oppure mediante metodi di sequenziamento del DNA.

Durata dell’autorizzazione

Il periodo di autorizzazione per entrambi i preparati è fissato fino al 21 marzo 2034. Si tratta quindi di un rinnovo decennale, coerente con la durata già prevista nel precedente regime autorizzativo.

Regime transitorio e abrogazione del precedente regolamento

Con l’articolo 2 viene abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 308/2013. Per evitare effetti immediati sui prodotti già immessi nel circuito commerciale, l’articolo 3 prevede una disciplina transitoria: i preparati e i mangimi che li contengono, prodotti ed etichettati prima del 21 marzo 2025 in conformità alle norme precedenti al 21 marzo 2024, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.