Regolamento (UE) 2024/752

Diniego di autorizzazione del preparato di Phaffia rhodozyma ricca di astaxantina (ATCC SD-5340)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/752 della Commissione, adottato il 29 febbraio 2024, interviene nell'ambito della disciplina UE sugli additivi per mangimi e dispone il diniego dell'autorizzazione del preparato di Phaffia rhodozyma ricca di astaxantina (ATCC SD-5340), identificato anche come E 161y, per l'impiego in salmoni e trote. La misura si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e, in particolare, sulla necessità che il richiedente dimostri la sicurezza e l'efficacia del prodotto ai fini dell'autorizzazione.

Contesto normativo e percorso procedurale

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale, prevedendo criteri sostanziali e procedure per il rilascio o il diniego dell'autorizzazione. Il considerando richiama anche l'articolo 10 del medesimo regolamento, relativo alla rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE. Il preparato in questione era stato originariamente autorizzato per quattro anni ai sensi della direttiva 70/524/CEE come additivo colorante per salmoni e trote, ed era poi confluito nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente.

Valutazione scientifica e rilievi dell'EFSA

La domanda di autorizzazione presentata dal richiedente chiedeva la classificazione del prodotto nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale dei coloranti che conferiscono colore agli alimenti di origine animale. Nel parere del 27 gennaio 2022, l'EFSA non ha potuto esprimere conclusioni positive sulla sicurezza per le specie bersaglio, per i consumatori e sull'efficacia dell'additivo. In particolare, ha rilevato l'assenza di uno studio di tolleranza, la mancanza di dati adeguati su tossicità e residui, nonché la natura irritante e sensibilizzante del prodotto. La Commissione ha inoltre precisato che il richiedente non ha risposto alle richieste di informazioni supplementari né ai successivi chiarimenti richiesti.

Ragioni del diniego e applicazione dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003

Sulla base degli elementi disponibili, la Commissione conclude che non è possibile ritenere soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. In particolare, non è stato dimostrato che il preparato non produca effetti negativi sulla salute animale e umana e che sia efficace per l'uso richiesto. Per questo motivo l'autorizzazione è formalmente negata per l'uso in salmoni e trote nella categoria e nel gruppo funzionale indicati.

Disposizioni transitorie e ritiro dal mercato

Per ragioni di gestione del mercato e di adeguamento degli operatori, il regolamento prevede una disciplina transitoria. Le scorte esistenti dell'additivo e delle premiscele che lo contengono devono essere ritirate dal mercato entro il 21 giugno 2024. I mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti con l'additivo o con le premiscele prima di tale data e destinati a salmoni e trote devono invece essere ritirati entro il 21 settembre 2024.

Entrata in vigore ed efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.