Corte di giustizia, Ordinanza C-491/23

Impugnazione contro l’aggiornamento NANDO relativo a SQS e ai dispositivi medici

Si tratta di un’ordinanza della Corte di giustizia, in sede di appello, che conferma la declaratoria di manifesta inammissibilità di un ricorso di annullamento proposto contro un aggiornamento della banca dati NANDO della Commissione. La controversia riguarda la sorte della designazione di SQS come organismo di valutazione della conformità per dispositivi medici nel contesto dell’entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 e dell’Accordo UE-Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.

Fatti e procedimento

Le ricorrenti sono imprese svizzere produttrici di dispositivi medici certificati da SQS ai fini dell’immissione sul mercato dell’Unione ai sensi della direttiva 93/42/CEE. SQS era già riconosciuta come organismo notificato nell’ambito dell’MRA e risultava iscritta nel sistema NANDO della Commissione. Dopo l’entrata in applicazione del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione ha pubblicato un avviso il 26 maggio 2021 e, successivamente, il 28 settembre 2021, ha modificato la voce di SQS nella banca dati NANDO.

Le ricorrenti hanno chiesto al Tribunale l’annullamento della decisione della Commissione che indicava l’avvenuta scadenza della designazione di SQS e l’aggiornamento della relativa voce in NANDO. Il Tribunale ha dichiarato il ricorso manifestamente inammissibile perché l’atto impugnato non sarebbe stato un atto produttivo di effetti giuridici impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE. Contro tale ordinanza è stato proposto appello.

Quadro normativo e contesto regolatorio

La Corte richiama in particolare:

• l’Accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), in particolare gli articoli 1, 5, 8, 10 e 11;
• la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, poi abrogata dall’articolo 122 del regolamento (UE) 2017/745;
• il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, applicabile dal 26 maggio 2021;
• il regolamento (UE) 2020/561, che ha modificato le date di applicazione di alcune disposizioni del regolamento 2017/745;
• l’articolo 263 TFUE e, sul piano processuale, l’articolo 181 del regolamento di procedura della Corte.

La Corte ricorda che, secondo il Tribunale, la designazione degli organismi di valutazione della conformità dipende dalla notificazione da parte degli Stati membri o, nel caso svizzero, dall’assetto derivante dall’MRA, ma non dall’iscrizione nella banca dati NANDO. La Commissione non dispone di un potere discrezionale nel pubblicare la notifica dell’organismo designato.

Primo motivo di appello: scadenza della designazione e MRA

Le appellanti sostenevano che il Tribunale avesse errato nel ritenere che la designazione di SQS fosse scaduta automaticamente con l’entrata in vigore del regolamento 2017/745 e per la mancata modifica dell’MRA. A loro avviso, l’unico strumento per revocare i benefici del riconoscimento reciproco era la procedura di cui all’articolo 8 dell’MRA, mai attivata dalla Commissione.

La Corte respinge il motivo. Osserva che:

• SQS era stata inserita nella lista degli organismi riconosciuti con decisione del comitato istituito dall’MRA;
• gli articoli 35-50 del regolamento 2017/745 erano applicabili alla fattispecie;
• la scadenza e l’invalidità della designazione di SQS e dei certificati da essa emessi sotto la direttiva 93/42 derivavano dall’entrata in vigore del regolamento 2017/745, dalla sua abrogazione della direttiva 93/42 e dal fatto che il capitolo 4 dell’allegato 1 dell’MRA non era stato adeguato per includere integralmente il nuovo regolamento.

La Corte precisa che la procedura di contestazione della competenza tecnica di cui all’articolo 8 dell’MRA non impedisce che la disciplina normativa sopravvenuta faccia venir meno, di diritto, gli effetti della precedente designazione. Quanto all’articolo 120 del regolamento 2017/745, esso riguarda la messa a disposizione sul mercato di dispositivi già certificati e non la perdurante validità delle designazioni degli organismi notificati. Neppure l’articolo 5 dell’MRA è stato dimostrato come violato dal Tribunale.

Secondo motivo di appello: effetti giuridici dell’aggiornamento NANDO

Le appellanti sostenevano che la cancellazione/aggiornamento della voce SQS in NANDO producesse effetti giuridici autonomi, perché la pubblicazione nella banca dati era essenziale per la validità della designazione e perché il provvedimento avrebbe esposto SQS a sanzioni o responsabilità civili.

La Corte rigetta anche questo motivo. Ribadisce che il Tribunale aveva correttamente interpretato l’articolo 42, in particolare i paragrafi 2, 6, 8, 9 e 11 del regolamento 2017/745, evidenziando che la Commissione non dispone di discrezionalità nella pubblicazione della notifica dell’organismo designato. L’aggiornamento NANDO non modificava la situazione giuridica derivante dalla cessazione della disciplina previgente e dalla mancata estensione dell’MRA al nuovo regolamento.

La Corte aggiunge che il richiamo alla giurisprudenza Hungary v Commission non è decisivo e che il Tribunale si è correttamente fondato sul criterio, consolidato in Internationaler Hilfsfonds v Commission, secondo cui un atto è impugnabile solo se produce effetti giuridici vincolanti nei confronti del destinatario. L’argomento relativo a una presunta falsificazione dei registri è ritenuto circolare, perché presuppone proprio la preliminare impugnabilità dell’atto.

Terzo motivo di appello: competenza della Commissione e motivazione

Le appellanti sostenevano che, poiché il Tribunale aveva affermato che la Commissione non era competente a dichiarare la scadenza della designazione di SQS, avrebbe dovuto annullare l’atto per incompetenza, non dichiarare l’inammissibilità del ricorso.

La Corte respinge il motivo: il difetto di competenza della Commissione a decidere sulla designazione non trasforma automaticamente l’aggiornamento della banca dati in un atto impugnabile. Resta decisivo il criterio degli effetti giuridici vincolanti. Anche la censura di difetto di motivazione è respinta, perché l’ordinanza impugnata esponeva sufficientemente il ragionamento seguito.

Quarto motivo di appello: asserita distorsione dei fatti

Le appellanti denunciavano una distorsione dei fatti, sostenendo che il Tribunale avesse confuso l’atto del 28 settembre 2021 con l’avviso della Commissione del 26 maggio 2021.

La Corte rileva che, nell’atto introduttivo in primo grado, le ricorrenti avevano effettivamente chiesto l’annullamento della decisione non pubblicata con cui la Commissione avrebbe falsamente affermato la scadenza della designazione di SQS e l’avrebbe “rimossa” dalla banca dati NANDO dal 28 settembre 2021. Il Tribunale aveva dunque correttamente individuato l’oggetto del ricorso. Il riferimento al comunicato del 26 maggio 2021 era solo incidentale e non incideva sulla sostanza della motivazione.

Quinto motivo di appello: esame del merito e diritto a un ricorso effettivo

Le appellanti lamentavano che il Tribunale avesse dichiarato il ricorso inammissibile limitandosi a respingere i motivi sostanziali senza esaminarli, in violazione dell’articolo 126 del regolamento di procedura del Tribunale e degli articoli 41 e 47 della Carta.

La Corte respinge anche tale censura. Il Tribunale aveva infatti verificato la natura giuridica dell’atto impugnato e motivato in modo sufficiente l’assenza di effetti vincolanti. Non vi era, quindi, alcuna violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva.

Decisione e principio affermato

L’appello è stato integralmente respinto come manifestamente infondato. Le appellanti sono state condannate a sopportare le proprie spese.

Il principio che emerge è che la mera modifica della banca dati NANDO da parte della Commissione, quando si limita a riflettere gli effetti già prodotti dal diritto sostanziale dell’Unione e dall’assetto dell’accordo internazionale applicabile, non costituisce un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE se non produce effetti giuridici autonomi e vincolanti nei confronti dell’interessato.