Regolamento (UE) 2021/2029

3-fucosillattosio (3-FL) come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2029 autorizza l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio (3-FL) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il 3-FL sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie indicate.

Il regolamento modifica di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata da DuPont Nutrition & Biosciences ApS il 1° ottobre 2019 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La richiesta riguardava il 3-FL ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K12 MG1655 e contemplava numerose categorie di impiego, tra cui prodotti lattiero-caseari, bevande, barrette ai cereali, formule per lattanti e di proseguimento, alimenti per la prima infanzia, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.

Nel corso della procedura il richiedente ha anche accettato di escludere i bambini nella prima infanzia dall’ambito della domanda relativa agli integratori alimentari e ha proposto una specifica avvertenza per il consumo nello stesso giorno di altri alimenti con aggiunta di 3-FL. La Commissione ha quindi chiesto il parere dell’EFSA, adottato il 25 maggio 2021, che ha concluso per la sicurezza del nuovo alimento nelle condizioni proposte.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Il regolamento riconosce una tutela dei dati a favore del richiedente. La Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, poiché gli studi presentati erano necessari per la valutazione di sicurezza del nuovo alimento e non avrebbero potuto essere utilizzati dall’EFSA senza tali informazioni.

Per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento:

• solo DuPont Nutrition & Biosciences ApS può immettere sul mercato dell’Unione il 3-FL;
• gli studi protetti non possono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva senza consenso del titolare;
• resta comunque possibile per altri operatori presentare domande di autorizzazione fondate su informazioni ottenute legalmente e non coperte dalla tutela.

L’allegato indica anche che la data finale della tutela dei dati è il 12 dicembre 2026.

Condizioni d’uso e categorie alimentari autorizzate

L’allegato inserisce il 3-FL nella tabella 1 del regolamento (UE) 2017/2470 con i relativi livelli massimi. Le principali categorie autorizzate sono:

• prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, anche UHT, a base di latte: 0,85 g/l;
• prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente: 0,5 g/l per le bevande e 5,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari: 0,85 g/l per le bevande e 8,5 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• bevande aromatizzate, bevande energetiche e bevande per gli sportivi: 1,0 g/l;
• barrette ai cereali: 30,0 g/kg;
• formule per lattanti e formule di proseguimento, come definite dal regolamento (UE) n. 609/2013: 0,85 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo o ricostituito;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia: 0,85 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo o ricostituito;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,3 g/l per le bevande e 3,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 2,0 g/l per le bevande e 30,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati;
• integratori alimentari, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia: 5,0 g/giorno.

Etichettatura

Per gli integratori alimentari contenenti 3-FL è richiesto un avvertimento specifico in etichetta: il prodotto non dovrebbe essere assunto se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di 3-FL. Inoltre, l’etichetta deve indicare che tali integratori non dovrebbero essere assunti da lattanti e bambini di età inferiore ai tre anni.

In generale, la denominazione da riportare sull’etichetta dei prodotti alimentari contenenti il nuovo alimento è “3-fucosillattosio”.

Specifiche del nuovo alimento

La tabella 2 dell’allegato definisce il 3-FL come polvere purificata di colore bianco-biancastro prodotta mediante fermentazione microbica, con livelli limitati di D-lattosio, L-fucosio, D-galattosio e D-glucosio. La fonte è un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12.

Sono inoltre riportati:

• formula chimica: C18H32O15;
• denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)[-α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranosio;
• massa molecolare: 488,44 Da;
• numero CAS: 41312-47-4.

L’allegato stabilisce criteri di composizione, purezza, contaminanti e microbiologia, tra cui:

• 3-FL almeno al 90,0% della sostanza secca;
• limiti per lattosio, fucosio, altri carboidrati, umidità, proteine residue e ceneri;
• limiti per arsenico, cadmio, piombo, mercurio, aflatossine, endotossine residue;
• criteri microbiologici per carica totale, enterobatteriacee, Salmonella, Cronobacter sakazakii, Listeria monocytogenes, Bacillus cereus, lieviti e muffe.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.