Regolamento (UE) 2026/977

Prescrizioni procedurali e di gestione della qualità uniformi per le attività di valutazione della conformità degli organismi notificati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 interviene per uniformare prassi e tempistiche degli organismi notificati operanti nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. La Commissione richiama le divergenze applicative emerse nell’attuazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, con effetti negativi su prevedibilità, trasparenza, parità di trattamento dei fabbricanti e tempi di accesso al mercato, in particolare per le PMI.

Ambito normativo e finalità

Il regolamento si fonda sull’articolo 36, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 e sull’articolo 32, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746. La disciplina si concentra sulle attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati designati ai sensi dei due regolamenti, con attenzione a preventivi, termini procedurali, sospensioni, monitoraggio dei tempi e dei costi, nonché ricertificazione dei certificati di prodotto e di sistema di gestione della qualità.

Preventivi: informazioni minime e contenuto economico

Per il rilascio dei preventivi richiesti ai fini delle procedure di valutazione della conformità, l’organismo notificato deve dotarsi di procedure documentate che subordinino il preventivo alla ricezione di informazioni minime dal fabbricante. Tra queste rientrano l’identificazione del fabbricante, i dati utili a qualificare l’impresa come micro, piccola o media ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE, i dati sul mandatario, sui siti produttivi e sul sistema di gestione della qualità, sui fornitori e subcontraenti coinvolti, nonché sulla tipologia di dispositivo, destinazione d’uso, tecnologie impiegate, classificazione di rischio e procedura di valutazione richiesta.

Per cambiamenti o modifiche previste e per la ricertificazione, le informazioni richieste possono essere limitate ai soli elementi pertinenti, se il fabbricante conferma che non sono intervenute variazioni rispetto ai dati già trasmessi. Le procedure documentate devono inoltre includere scambi tecnici e normativi, anche tramite dialogo strutturato nella fase pre-domanda. Il preventivo deve contenere almeno:

• i costi complessivi stimati, distinti tra sistema di gestione della qualità e documentazione tecnica;
• i costi tipici di sorveglianza e di audit senza preavviso;
• una stima degli eventuali costi supplementari, con tariffa oraria solo se la durata non è predeterminabile;
• il termine o i termini stimati.

Se i costi stimati aumentano oltre il 10%, l’organismo notificato deve informarne preventivamente il fabbricante, motivando l’incremento.

Termini delle valutazioni iniziali e delle modifiche

Il regolamento impone che il termine di valutazione sia il più breve possibile, ma comunque concordato in funzione di gamma, tipologia, caratteristiche e classe di rischio dei dispositivi e delle attività richieste. Sono fissati termini massimi tassativi:

• 30 giorni per il riesame della domanda e la firma del contratto;
• 120 giorni per la valutazione del sistema di gestione della qualità;
• 90 giorni per la verifica del prodotto;
• 20 giorni per la decisione finale, il rilascio del certificato e l’inserimento in Eudamed.

Per le procedure ex allegato IX, le attività di valutazione del sistema qualità e del prodotto possono svolgersi in parallelo, purché il contributo della valutazione della documentazione tecnica sia incorporato nel programma di audit. Salvo diverso accordo, tali attività iniziano il giorno successivo alla firma del contratto.

Per le modifiche sostanziali previste del sistema di gestione della qualità, della gamma o del tipo di dispositivi, e per le modifiche del dispositivo approvato, sono previsti termini separati:

• 30 giorni per l’esame della proposta e per la decisione circa ulteriori attività o l’approvazione;
• 90 giorni per le eventuali attività supplementari di valutazione della conformità;
• 20 giorni per il rilascio dell’integrazione del certificato.

Se la modifica impone una nuova procedura di valutazione della conformità, si applicano i termini ordinari dell’articolo 2.

Sospensione dei termini

L’organismo notificato può sospendere i termini in presenza di richieste motivate, necessità di chiarimenti o gestione di non conformità, entro limiti numerici predeterminati per ciascuna fase. Le sospensioni sono ammesse, in particolare, per:

• una volta nella fase di riesame della domanda e firma del contratto;
• quattro volte nella fase di valutazione del sistema di gestione della qualità;
• quattro volte nella fase di verifica del prodotto;
• cinque volte complessivamente per l’esame delle modifiche sostanziali;
• tre volte complessivamente per gli esami e le verifiche relativi alla ricertificazione;
• una volta per alcune attività finali connesse al controllo della correttezza delle informazioni di certificato e all’eventuale aggiornamento in Eudamed.

Se è prevista una revisione ciclica della documentazione tecnica, le parti devono concordare anche il piano di presentazione progressiva della documentazione. Per ogni sito supplementare da auditare in loco sono possibili due sospensioni aggiuntive rispetto a quelle previste per la fase di valutazione del sistema qualità. La durata di ogni sospensione deve essere concordata per iscritto.

In aggiunta, il termine è sospeso quando per concludere la valutazione è necessario il parere dell’EMA, di un’autorità di regolamentazione, di un gruppo di esperti o di un laboratorio di riferimento dell’UE. Tale sospensione non si cumula con quelle richieste per chiarimenti del fabbricante. Eventuali proroghe richiedono giustificazione e accordo scritto.

Monitoraggio dei tempi e dei costi

L’organismo notificato deve integrare nel proprio sistema di gestione della qualità un sistema documentato per monitorare durata e costi delle attività di valutazione della conformità. Il sistema deve fornire almeno:

• la percentuale di attività concluse entro i termini massimi;
• la durata mediana dalla domanda alla certificazione, espressa in giorni;
• il costo totale mediano delle attività concluse, espresso in euro.

Il costo totale è definito come la somma di tutte le tariffe applicate al fabbricante per le attività svolte, inclusi gli oneri amministrativi. Il monitoraggio riguarda sia le procedure ordinarie di cui agli allegati IX, X e XI dei regolamenti settoriali, sia le valutazioni delle modifiche di cui all’articolo 2, paragrafo 3.

Entro il 30 aprile di ogni anno l’organismo notificato deve redigere una relazione annuale sui tempi e costi, riferita alle attività concluse nell’anno precedente, pubblicarla sul proprio sito web e trasmetterla all’autorità responsabile e alla Commissione. L’obbligo di cui all’articolo 4, paragrafo 4, si applica dal 1° gennaio 2028.

Ricertificazione dei certificati di prodotto

Per il rinnovo dei certificati di prodotto, il fabbricante deve presentare una domanda di ricertificazione corredata da una serie di informazioni provenienti dalla certificazione iniziale o dall’ultima ricertificazione. Tra i documenti richiesti figurano l’elenco delle modifiche apportate al dispositivo, il più recente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza o la relativa sintesi delle azioni correttive di sicurezza, le modifiche della valutazione del rischio, gli aggiornamenti sullo stato dell’arte, l’ultima relazione sulla valutazione clinica o delle prestazioni e l’indicazione delle modifiche già apportate al dispositivo.

Il fabbricante deve anche indicare le modifiche ancora non notificate necessarie per adeguarsi a nuove prescrizioni normative, specifiche comuni, nuovi risultati scientifici o nuove norme, comprese quelle armonizzate. Se la base è scientifica, deve specificare se si tratta, ad esempio, di nuove conoscenze medico-scientifiche, nuovi metodi di test, risultati su materiali o esiti di indagini cliniche e dati di registri pubblici.

L’organismo notificato deve valutare la documentazione entro 90 giorni dal ricevimento, verificando in particolare la coerenza con la sorveglianza post-commercializzazione, l’evoluzione dello stato dell’arte, l’analisi dei rischi aggiornata, la gestione delle non conformità e la persistenza o meno di condizioni e limitazioni del certificato. Può richiedere chiarimenti, ma solo per le informazioni specifiche necessarie a completare la valutazione.

Ricertificazione dei certificati di sistema di gestione della qualità

Per il rinnovo dei certificati di sistema di gestione della qualità, il fabbricante deve presentare una domanda di ricertificazione. Entro 90 giorni dalla ricezione, l’organismo notificato deve verificare che:

• tutti i requisiti per gli audit siano stati valutati almeno una volta tra il rilascio e la scadenza del certificato;
• i risultati delle attività di sorveglianza, inclusi audit in loco e test di prodotto, restino conformi;
• il programma di audit e il piano di campionamento siano ancora adeguati o debbano essere modificati;
• le non conformità siano risolte o accompagnate da un piano correttivo e preventivo accettato;
• le condizioni o limitazioni del certificato siano ancora valide;
• sia necessario o meno modificare lo scopo del certificato;
• sia completato il riesame finale.

L’organismo notificato può chiedere informazioni supplementari, ma solo nella misura strettamente necessaria al completamento della valutazione.

Decisione di ricertificazione

La decisione di ricertificazione deve essere adottata limitando l’analisi alla documentazione prevista per la ricertificazione del prodotto o del sistema di gestione della qualità. Il rinnovo dei certificati deve essere completato entro 20 giorni dal giorno successivo al riesame finale, con rilascio e inserimento in Eudamed. Se la decisione è assunta più di tre mesi prima della scadenza del certificato, il termine di 20 giorni decorre da tre mesi prima della scadenza stessa.

Disposizioni transitorie, entrata in vigore e applicazione

Le norme su preventivi, termini e sospensioni di cui agli articoli 1, 2 e 3 non si applicano alle procedure per le quali l’accordo scritto tra organismo notificato e fabbricante è stato firmato prima del 25 febbraio 2027. Le regole sul monitoraggio di durata e costi degli articoli 4, paragrafi 1, 2 e 3, si applicano alle procedure con accordo scritto firmato dopo il 25 maggio 2027. Le disposizioni sulla ricertificazione degli articoli 5, 6 e 7 non si applicano agli esami di ricertificazione dei certificati che scadono prima del 25 novembre 2027.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 25 febbraio 2027, con applicazione differita al 1° gennaio 2028 per l’articolo 4, paragrafo 4. Si tratta di un atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.