Regolamento (UE) 2026/1036

Autorizzazione di un preparato di Bacillus velezensis CECT 5940 come additivo per mangimi destinati al pollame destinato alla produzione di uova

Il regolamento disciplina l’autorizzazione di un preparato di Bacillus velezensis CECT 5940 come additivo per mangimi destinati al pollame da produzione di uova, nell’ambito della disciplina UE sugli additivi per l’alimentazione animale. Il provvedimento interviene anche su due precedenti autorizzazioni, aggiornando la denominazione tassonomica del ceppo e le condizioni d’uso, alla luce del parere EFSA e delle conclusioni sulla sicurezza per animali bersaglio, consumatori, ambiente e utilizzatori.

Contesto normativo e motivazione

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione, la modifica e il rinnovo degli additivi per mangimi. La Commissione richiama in particolare gli articoli 5, 7, 9, paragrafo 2, e 13, paragrafo 3, e prende atto che il richiedente ha domandato sia una nuova autorizzazione per il pollame da uova sia la modifica delle autorizzazioni già rilasciate con i regolamenti di esecuzione (UE) 2020/1395 e (UE) 2021/2050.

L’EFSA, nel parere del 25 giugno 2025, ha ritenuto il preparato sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Ha inoltre precisato che il preparato non è irritante per gli occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie, con rischio in caso di esposizione cutanea o inalatoria. L’Autorità ha anche confermato l’efficacia del prodotto alla dose di 1,0 × 10^9 CFU/kg di mangime completo per le galline ovaiole e gli altri volatili da produzione di uova. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito di applicazione e oggetto dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda il preparato di Bacillus velezensis CECT 5940 come additivo per mangimi destinati al pollame destinato alla produzione di uova. Nell’allegato l’additivo è collocato nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale".

L’allegato specifica inoltre la composizione del prodotto, la modalità di analisi e i requisiti di impiego. Il preparato deve contenere almeno 1 × 10^9 CFU/g di additivo ed è descritto come forma solida; la sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus velezensis CECT 5940. Per il controllo analitico sono previsti il conteggio mediante metodo dello spatolamento superficiale con agar triptone soia (EN 15784) e l’identificazione mediante sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) secondo CEN/TS 17697.

Modifiche delle autorizzazioni esistenti

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1395, relativo al rinnovo dell’autorizzazione per i polli da ingrasso e all’autorizzazione per le pollastre allevate per la produzione di uova. La modifica consiste anzitutto nel nuovo titolo, che allinea il testo alla denominazione corretta Bacillus velezensis CECT 5940. Nell’allegato, la precedente denominazione Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 viene sostituita con Bacillus velezensis CECT 5940 sia nella colonna dell’additivo sia nelle sezioni relative alla composizione e alla caratterizzazione della sostanza attiva.

Viene inoltre sostituita la disposizione relativa alle misure per gli utilizzatori: gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele; se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Analogamente, l’articolo 3 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2050, relativo ai tacchini da ingrasso, ai tacchini allevati per la riproduzione, alle specie avicole minori da ingrasso e allevate per la riproduzione e agli uccelli ornamentali (esclusi quelli da riproduzione). In questo caso viene aggiornato il numero di identificazione dell’additivo, che diventa "4b1822", e viene introdotta la medesima prescrizione in materia di prevenzione del rischio per gli utilizzatori e di dispositivi di protezione individuale.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

Il regolamento dà rilievo alle misure di protezione degli utilizzatori, coerentemente con le conclusioni EFSA sulla sensibilizzazione cutanea e respiratoria. L’allegato richiede che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sul piano sostanziale, gli operatori del settore dei mangimi sono tenuti a:

• adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori;
• utilizzare dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle quando i rischi non possano essere eliminati con le misure organizzative e operative.

Misure transitorie e regime delle scorte

Poiché non sussistono ragioni di sicurezza tali da richiedere l’immediata applicazione delle nuove condizioni di autorizzazione, il regolamento prevede un regime transitorio per consentire agli operatori di adeguarsi.

Per le autorizzazioni modificate dal regolamento (UE) 2020/1395:

• l’additivo Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 e le premiscele che lo contengono, destinati a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova, se prodotti ed etichettati prima del 28 novembre 2026 secondo la normativa previgente, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tale additivo, se prodotti ed etichettati prima del 28 maggio 2027 secondo la normativa previgente, possono anch’essi essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Per le autorizzazioni modificate dal regolamento (UE) 2021/2050:

• l’additivo Bacillus velezensis CECT 5940 e le premiscele che lo contengono, destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori da ingrasso e allevate per la riproduzione e uccelli ornamentali (esclusi quelli da riproduzione), se prodotti ed etichettati prima del 28 novembre 2026 secondo la normativa previgente, possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tale additivo, se prodotti ed etichettati prima del 28 maggio 2027, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.