Regolamento (UE) 2024/220

Rinnovo dell’autorizzazione di Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/220 rinnova l’autorizzazione di un preparato di Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi; la Commissione motiva il rinnovo sulla base del parere EFSA dell’11 maggio 2023 e delle valutazioni del laboratorio di riferimento.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

Il regolamento precisa che il preparato era già stato autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con richiesta di mantenere la classificazione nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio". La Commissione evidenzia che la domanda era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 14, paragrafo 2.

Valutazione di sicurezza e conclusioni scientifiche

Nel parere EFSA richiamato nel preambolo, il preparato è stato ritenuto sicuro, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente, inclusa la valutazione del nuovo crioprotettore proposto nella formulazione. L’Autorità ha tuttavia indicato che l’additivo deve essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie, mentre non è stato possibile concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea o di irritazione cutanea e oculare. Nel contesto del rinnovo non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione dell’efficacia.

Ruolo del laboratorio di riferimento

La Commissione richiama la posizione del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che ha considerato valide e applicabili alla domanda attuale le conclusioni e raccomandazioni formulate nel contesto della precedente autorizzazione con riguardo al metodo di analisi. Per effetto dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è quindi richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Condizioni tecniche dell’autorizzazione

L’allegato disciplina in modo puntuale la composizione e le condizioni d’uso dell’additivo. Il preparato deve contenere almeno 5 × 10^10 CFU/g di additivo ed è presentato in forma solida. È autorizzato per tutte le specie animali. La dose minima è fissata in 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco quando l’additivo non è impiegato in combinazione con un altro microrganismo come additivo per l’insilaggio. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione.

Tutela della salute degli utilizzatori

Poiché il parere EFSA segnala un possibile rischio di sensibilizzazione respiratoria, il regolamento impone misure di prevenzione per gli operatori del settore dei mangimi. Devono essere adottate procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati in tal modo, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Metodi di analisi e identificazione

L’allegato richiama i metodi analitici applicabili al controllo dell’additivo: il conteggio nell’additivo per mangimi avviene mediante metodo di semina per spatolamento su piastra con agar MRS, conforme a EN 15786. Per l’identificazione di Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 sono indicati l’elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), la CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012 e decorrenza

In conseguenza del rinnovo, l’articolo 2 sopprime dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012 la voce 1k2107 relativa a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168. Il nuovo periodo di autorizzazione termina il 4 febbraio 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.