Regolamento (UE) 2024/231

Autorizzazione del preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/231 della Commissione autorizza il preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) come additivo per mangimi nella categoria dei coccidiostatici e istomonostatici. Il provvedimento si fonda sul quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e tiene conto dei pareri EFSA, che hanno ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni proposte e potenzialmente efficace nel controllo della coccidiosi.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento richiama la disciplina generale sugli additivi per mangimi contenuta nel regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’autorizzazione degli additivi, la rivalutazione di quelli già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE e la procedura di domanda di cui all’articolo 7. La Commissione rileva che il bromidrato di alofuginone era già autorizzato a tempo indeterminato per tutte le specie animali e successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente; sulla base della nuova domanda e dei pareri scientifici, ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il titolare Huvepharma NV e si riferisce al preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) destinato all’alimentazione di:

• polli da ingrasso;
• tacchini da ingrasso;
• tacchini allevati per la riproduzione.

L’uso è limitato alla categoria degli additivi "coccidiostatici e istomonostatici" e alle condizioni tecniche e sanitarie indicate nell’allegato. Il regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.

Esito della valutazione scientifica

La Commissione fa leva sui pareri EFSA del 30 settembre 2020, del 23 novembre 2022 e del 12 marzo 2023. Secondo tali valutazioni, il preparato è:

• sicuro per i polli da ingrasso e per i tacchini fino a un massimo di 12 settimane di età;
• sicuro per i consumatori, a condizione che sia rispettato un tempo di attesa di 3 giorni prima della macellazione e non siano superati gli LMR raccomandati;
• sicuro per l’ambiente;
• potenzialmente efficace nel controllo della coccidiosi.

L’EFSA ha inoltre rilevato profili di pericolosità per gli utilizzatori: tossicità per inalazione, via cutanea e oculare, forte irritazione di occhi e pelle e sensibilizzazione cutanea. Per questo motivo la Commissione impone misure di protezione specifiche.

Condizioni tecniche di autorizzazione e composizione

L’allegato contiene gli elementi identificativi e tecnici dell’additivo:

• numero di identificazione: 51764;
• titolare: Huvepharma NV;
• additivo: bromidrato di alofuginone (Stenorol);
• forma: preparato solido;
• composizione: 0,6% bromidrato di alofuginone, 1% povidone, 2% olio di ricino, 96,4% tutoli di mais.

Sono riportati anche i dati di caratterizzazione della sostanza attiva, la denominazione chimica, la formula C16H17BrClN3•HBr, il numero CAS 64924-67-0 e i limiti di impurità (ciascuna ≤ 0,5%, totale ≤ 1%).

Specie destinatarie, età massima e dosaggi

Per i tacchini da ingrasso e per i tacchini allevati per la riproduzione è fissata un’età massima di 12 settimane. Per i polli da ingrasso l’allegato riporta il tenore in mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con umidità al 12%, oltre alle condizioni di impiego specifiche indicate nel prospetto tecnico.

Prescrizioni di impiego, sicurezza e gestione del rischio

L’allegato impone diverse prescrizioni operative:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• la somministrazione è vietata almeno 3 giorni prima della macellazione;
• l’additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela;
• il bromidrato di alofuginone non deve essere mescolato con altri coccidiostatici.

Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Monitoraggio post-immissione sul mercato

Il provvedimento richiede un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato relativo alla resistenza di Eimeria spp. al bromidrato di alofuginone. Tale programma deve essere pianificato ed eseguito dal titolare dell’autorizzazione in conformità al regolamento (CE) n. 429/2008. Nei considerando la Commissione precisa che il monitoraggio sul campo dovrebbe essere effettuato, preferibilmente, nell’ultima parte del periodo di autorizzazione.

Residui negli alimenti di origine animale

L’allegato fissa limiti massimi di residui per gli alimenti di origine animale interessati, espressi come alofuginone e riferiti al peso umido:

• 50 μg/kg nel fegato;
• 40 μg/kg nei reni;
• 3 μg/kg nei muscoli;
• 10 μg/kg nel tessuto cutaneo/adiposo.

Metodi di analisi

Per il controllo ufficiale e la verifica tecnica sono indicati metodi analitici specifici:

• HPLC-UV per l’additivo e le premiscele;
• HPLC-UV oppure LC-MS/MS per i mangimi composti;
• LC-MS/MS per i tessuti.

Il testo rinvia anche al regolamento (CE) n. 152/2009 e a EN 17299 per i metodi di analisi applicabili ai mangimi composti.

Misure transitorie e decorrenza

L’articolo 2 prevede un regime transitorio per consentire la commercializzazione e l’uso fino a esaurimento scorte di prodotti già fabbricati ed etichettati secondo le regole precedenti:

• preparato e premiscele: prodotti ed etichettati prima del 4 agosto 2024, conformemente alle norme applicabili prima del 4 febbraio 2024;
• mangimi composti e materie prime per mangimi: prodotti ed etichettati prima del 4 febbraio 2025, conformemente alle norme applicabili prima del 4 febbraio 2024.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.