Corte di giustizia, Sentenza C-495/21

Classificazione di prodotti di frontiera tra dispositivi medici e medicinali

La sentenza riguarda due rinvii pregiudiziali del Bundesverwaltungsgericht in controversie tra due imprese farmaceutiche e la Repubblica federale di Germania, per stabilire se alcuni prodotti nasali a base di sostanze possano essere qualificati come dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE oppure come medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE. La Corte si pronuncia sulla portata della nozione di "medicinale per presentazione", sulla regola di priorità del regime dei medicinali e sul ruolo dell’accertamento scientifico del meccanismo d’azione principale.

Fatti e procedimento principale

Nel procedimento C-495/21, la L. GmbH commercializzava gocce nasali inizialmente rifiutate come medicinali dalle autorità tedesche e poi immesse sul mercato come dispositivi medici. Il BfArM aveva ritenuto che il prodotto dovesse invece essere soggetto ad autorizzazione come medicinale, sia per funzione sia per presentazione. Nel procedimento C-496/21, la H. Ltd commercializzava uno spray nasale denominato N. come dispositivo medico; anche in questo caso il BfArM aveva imposto la previa autorizzazione come medicinale, ravvisandovi sia un medicinale per funzione sia un medicinale per presentazione.

Normativa rilevante

La Corte richiama, in particolare, l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, che definisce il dispositivo medico come prodotto la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici, immunologici o mediante metabolismo. Richiama altresì l’articolo 1, paragrafo 5, lettera c), della stessa direttiva, che esclude dall’ambito di applicazione i medicinali soggetti alla direttiva 2001/83/CE, tenendo conto del principale meccanismo d’azione del prodotto.

Quanto alla direttiva 2001/83/CE, sono centrali l’articolo 1, punto 2, lettera a), sul medicinale per presentazione, l’articolo 1, punto 2, lettera b), sul medicinale per funzione, e l’articolo 2, paragrafo 2, che impone in caso di dubbio l’applicazione della direttiva sui medicinali quando un prodotto può rientrare anche in un’altra normativa dell’Unione. La Corte richiama inoltre il considerando 7 della direttiva 2004/27/CE, che ha modificato la disciplina per chiarire le definizioni e la gestione dei prodotti di frontiera.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiedeva, in sintesi:

• se l’azione principale voluta possa essere farmacologica anche senza assorbimento del prodotto e senza mediazione recettoriale, quando il prodotto resta sulla superficie delle mucose;
• se un prodotto possa essere qualificato come dispositivo medico quando la scienza non consente di stabilire se il meccanismo d’azione sia farmacologico o fisico-chimico;
• se, in una situazione del genere, il prodotto debba comunque essere considerato un medicinale per presentazione in ragione della sua destinazione terapeutica o preventiva;
• se la regola di priorità del regime dei medicinali dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 si applichi anche ai medicinali per presentazione.

Ragionamento della Corte sull’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83

La Corte afferma anzitutto che l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 non distingue tra medicinali per funzione e medicinali per presentazione. La norma riguarda i "medicinali" in generale e, per la sua lettera e per la sua finalità, si applica a entrambe le categorie.

La Corte evidenzia che il legislatore, con la direttiva 2004/27, ha voluto assicurare certezza del diritto e al tempo stesso un elevato livello di tutela in termini di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali. Ne deriva che, se un prodotto rientra nella definizione di medicinale, deve applicarsi la direttiva 2001/83 e non può trovare applicazione la disciplina sui dispositivi medici. Il richiamo del considerando 7 ai prodotti che rientrano chiaramente in altre categorie non elimina questa priorità, ma opera solo quando le condizioni dell’altra categoria siano effettivamente e chiaramente soddisfatte.

Ragionamento sulla mancanza di accertamento scientifico del meccanismo d’azione

La Corte precisa che, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, un prodotto può essere qualificato come dispositivo medico solo se la sua azione principale non è conseguita con mezzi farmacologici, immunologici o mediante metabolismo. Di conseguenza, la dimostrazione di tale requisito negativo incombe al fabbricante che intenda beneficiare del regime dei dispositivi medici.

In parallelo, la qualificazione come medicinale per funzione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, presuppone proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche scientificamente accertate. Se lo stato delle conoscenze non consente di stabilire il principale meccanismo d’azione, non si può fondare la classificazione né sul regime dei dispositivi medici né su quello del medicinale per funzione.

Medicinale per presentazione e valutazione del giudice nazionale

Diversamente, la nozione di medicinale per presentazione richiede che il prodotto sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche. La Corte ricorda che ciò può risultare da etichette, foglietti illustrativi, indicazioni sulla confezione, comunicazioni commerciali o altri elementi idonei a far percepire al consumatore mediamente avveduto che il prodotto possiede virtù terapeutiche.

Nel caso concreto, elementi quali la descrizione del prodotto come idoneo al trattamento o all’attenuazione di sintomi, i richiami agli effetti collaterali, alle interazioni e la distribuzione esclusiva in farmacia possono concorrere a farlo apparire come un medicinale. Tuttavia, spetta al giudice nazionale valutare in concreto, caso per caso, se tali elementi siano sufficienti a integrare la nozione di medicinale per presentazione.

Esito della prima questione

Poiché le risposte fornite alle altre questioni consentono di risolvere la controversia, la Corte dichiara di non dover rispondere alla prima questione relativa alla possibilità di qualificare come farmacologica un’azione che si eserciti localmente sulla superficie delle mucose senza assorbimento sistemico o mediazione recettoriale.

Dispositivo

La Corte dichiara che:

• l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 si applica non solo ai medicinali per funzione, ma anche ai medicinali per presentazione;
• quando il principale meccanismo d’azione di un prodotto non è stato scientificamente accertato, il prodotto non può rientrare né nella definizione di dispositivo medico né in quella di medicinale per funzione;
• spetta ai giudici nazionali verificare, caso per caso, se siano soddisfatti i requisiti della nozione di medicinale per presentazione.

Principi operativi per la pratica

Per gli operatori economici, la pronuncia conferma che la qualificazione di un prodotto di frontiera non dipende solo dalla sua etichetta commerciale, ma soprattutto dalla prova del meccanismo d’azione e dalla sua presentazione al pubblico. In caso di incertezza scientifica sul meccanismo principale, non è possibile rifugiarsi nel regime dei dispositivi medici; resta possibile soltanto una valutazione concreta della presentazione del prodotto come medicinale, con conseguente applicazione del regime più rigoroso della direttiva 2001/83.