Regolamento (UE) 2026/899

Modifica amministrativa dell’autorizzazione UE per "HYPRED's octanoic acid based products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/899 della Commissione modifica in modo puntuale e amministrativo l’autorizzazione dell’Unione già rilasciata nel 2020 alla famiglia di biocidi "HYPRED's octanoic acid based products". L’intervento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e tiene conto del parere favorevole dell’ECHA, che ha qualificato le modifiche richieste come amministrative.

Contesto normativo e procedurale

La Commissione ricorda che l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0021020-0000 era stata rilasciata il 27 aprile 2020 a HYPRED SAS con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/579. Successivamente, il 5 settembre 2022 la società ha notificato all’ECHA una serie di modifiche amministrative ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013; la notifica è stata registrata con numero BC-SL079611-22.

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 29 settembre 2022 e la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida il 13 ottobre 2022. Nel parere l’Agenzia ha ritenuto che le modifiche rientrassero nell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e ha confermato che, anche dopo l’aggiornamento, permangono soddisfatte le condizioni sostanziali di cui all’articolo 19 dello stesso regolamento.

Contenuto della modifica

La modifica consiste nella sostituzione integrale dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/579. Il nuovo allegato contiene il sommario aggiornato delle caratteristiche del biocida e incorpora:

• l’aggiunta di nuove denominazioni commerciali;
• l’aggiornamento dei dati amministrativi dei siti produttivi;
• l’inserimento di ulteriori siti di fabbricazione;
• alcune correzioni redazionali e di formattazione, motivate dal nuovo formato del registro biocidi introdotto nel febbraio 2024.

La Commissione precisa che, salvo le modifiche amministrative espressamente approvate, tutte le altre informazioni del sommario restano invariate.

Ambito dell’autorizzazione: famiglia di biocidi di tipo di prodotto 4

L’autorizzazione riguarda prodotti destinati al tipo di prodotto 4, cioè il settore dell’alimentazione umana e animale. Le indicazioni autorizzate coprono principalmente usi di disinfezione in sistema chiuso, mediante circolazione, con impiego professionale e in ambienti chiusi.

Le applicazioni autorizzate comprendono:

• circuiti dell’industria lattiero-casearia;
• apparecchiature e robot di mungitura nelle aziende agricole;
• circuiti nelle industrie della birra, lattiero-casearie e delle bevande;
• membrane di separazione impiegate nell’osmosi inversa e nella nanofiltrazione nelle industrie lattiero-casearie e delle bevande.

Composizione e formulazioni

La famiglia di biocidi è basata su acido ottanoico come principio attivo, associato a sostanze non attive quali acido metansolfonico, acido L-(+)-lattico, N,N-dimetil-1-decanamine, N-ossido e alcol etossilato. La formulazione è indicata come SL, cioè concentrato solubile.

Il sommario aggiornato distingue più meta SPC, ciascuno con specifiche concentrazioni e usi autorizzati, oltre ai singoli prodotti commerciali associati.

Meta SPC 1: circolazione nell’industria lattiero-casearia e nelle aziende agricole

Il meta SPC 1 riguarda l’uso in circolazione per la pulizia e disinfezione di circuiti nell’industria lattiero-casearia e di apparecchiature e robot di mungitura nelle aziende agricole. L’efficacia è dichiarata contro batteri e lieviti.

Per l’uso in lattiero-caseario:

• concentrazione all’1% per attività battericida, con tempo di contatto di 5 minuti;
• concentrazione all’1,5% per attività levuricida, con tempo di contatto di 15 minuti;
• temperatura di impiego: 40-85 °C;
• da 1 a 3 cicli al giorno, per 208-360 giorni all’anno.

Per l’uso in aziende agricole:

• concentrazione allo 0,8% per attività battericida, con tempo di contatto di 10 minuti;
• concentrazione all’1,5% per attività levuricida, con tempo di contatto di 15 minuti;
• l’impianto di mungitura viene trattato due volte al giorno, mentre il serbatoio del latte ogni tre giorni;
• temperatura iniziale minima raccomandata di 60 °C, con temperatura finale di 40-45 °C;
• non utilizzare a temperature superiori a 75 °C.

Meta SPC 2: circolazione nelle industrie della birra, lattiero-casearie e delle bevande

Il meta SPC 2 autorizza la disinfezione di circuiti nelle industrie della birra, lattiero-casearie e delle bevande. Anche qui il prodotto è usato professionalmente in sistema chiuso per circolazione contro batteri e lieviti.

Le condizioni d’uso previste sono:

• 0,4% per attività battericida, con tempo di contatto di 5 minuti;
• 0,6% per attività levuricida, con tempo di contatto di 15 minuti;
• temperatura di impiego: 20-85 °C;
• da 1 a 3 cicli al giorno, per 208-360 giorni all’anno.

Tra i prodotti singoli figura, tra gli altri, DEPTACID CCB con numero di autorizzazione EU-0021020-0002.

Meta SPC 3: circolazione in industrie della birra, lattiero-casearie e delle bevande

Il meta SPC 3 copre ancora la circolazione in circuiti delle industrie della birra, lattiero-casearie e delle bevande, con uso professionale e in ambiente chiuso.

Le condizioni autorizzate sono:

• soluzione allo 0,4%;
• tempo di contatto di 5 minuti per attività battericida e 15 minuti per attività levuricida;
• temperatura 20-85 °C;
• da 1 a 3 cicli al giorno, per 208-360 giorni all’anno.

Tra i prodotti commerciali associati figurano DEPTACID CB, DEPTIL CB e SOPURSAN CB, con autorizzazione EU-0021020-0003.

Meta SPC 4: disinfezione di membrane di separazione

Il meta SPC 4 riguarda la disinfezione di membrane utilizzate nell’osmosi inversa e nella nanofiltrazione nelle industrie lattiero-casearie e delle bevande. L’uso è professionale, al chiuso, in sistema chiuso con circolazione.

Le condizioni previste sono:

• concentrazione dell’1% se la disinfezione è preceduta solo dal risciacquo con acqua;
• concentrazione dello 0,75% se la disinfezione è preceduta da pulizia e risciacquo;
• tempo di contatto di 5 minuti per attività battericida e 15 minuti per attività levuricida;
• temperatura 40-85 °C.

Tra i prodotti commerciali associati figurano DEPTACID WCM, SOPURCLEAN NF WCM e Osmotask AS, con autorizzazione EU-0021020-0004.

Misure di sicurezza, primo soccorso e smaltimento

Per tutti i meta SPC sono previste misure di mitigazione del rischio sostanzialmente analoghe. Durante la manipolazione occorre indossare guanti chimico-resistenti, tuta e protezioni per gli occhi, con ventilazione adeguata durante l’applicazione.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono, in sintesi:

• trasferimento all’aria aperta in caso di inalazione;
• rimozione immediata degli indumenti contaminati in caso di contatto con pelle o capelli;
• lavaggio oculare prolungato in caso di contatto con gli occhi;
• sciacquo della bocca e divieto di provocare il vomito in caso di ingestione;
• contatto immediato con un centro antiveleni o un medico;
• consultazione delle schede di sicurezza per gli utenti professionali.

Per lo smaltimento, il prodotto non deve essere gettato nelle fognature o nell’ambiente e deve essere eliminato secondo la normativa locale e nazionale applicabile.

Conservazione e durata

La durata di conservazione è indicata in 2 anni in HDPE. Il prodotto deve essere conservato solo nella confezione originale, ben chiusa, e a temperatura non superiore a 40 °C.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.