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Sentenza

Sentenza n. 5503/2026 - Roma, Sezione 5T

per l'annullamento, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ed altresì - della determinazione Dirigenziale n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Sanità e Welfare della Regione Piemonte (doc. 15 - determinazione dirigenziale n. 2426 del 14.12.2022) unitamente al relativo Allegato n. 1 (doc. 16 - All. 1 alla determinazione 2426/2022); - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: - della deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine -OMISSIS-; - della deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; - della deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. -OMISSIS-; - della deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; - della deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; - della deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San -OMISSIS-a di Orbassano; - della deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; - della deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; - della deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; - della deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; - della deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1; - della deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; - della deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; - della deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; - della deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; - della deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; - della deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; - della deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO; - della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata sul BU n. 47S4 del 24.11.2022; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 25.11.2025: dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Regione Piemonte rubricato “Payback dispositivi medici”.

Giustizia amministrativa202302168

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: Atti statali e regionali di attuazione del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, inclusi i decreti ministeriali di certificazione dello sforamento e le linee guida, nonché il provvedimento regionale di quantificazione della quota dovuta dall'impresa e l'avviso regionale sul payback

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazione statale e regionale)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, relativo alla certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici negli anni 2015-2018, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 sulle linee guida per i provvedimenti regionali, gli accordi Stato-Regioni, le circolari ministeriali, gli atti istruttori e il provvedimento della Regione Piemonte di individuazione dell'importo posto a suo carico. Con motivi aggiunti ha impugnato anche l'avviso regionale sul payback. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria dell'art. 9-ter d.l. 78/2015, per violazione dei principi di legittimo affidamento, certezza del diritto, irretroattività, proporzionalità, libertà di iniziativa economica, capacità contributiva, riserva di legge e neutralità dell'IVA, nonché la violazione dei principi in materia di gare pubbliche e del divieto di rinegoziazione dei contratti. Ha inoltre censurato gli atti attuativi per tardività, mancata considerazione della composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria, applicazione retroattiva dei criteri contabili, difetto di istruttoria e motivazione, violazione della partecipazione procedimentale, carenza di trasparenza e mancata verificabilità dei dati. Quanto agli atti regionali, ha contestato sia in via derivata i vizi degli atti statali sia, in via autonoma, l'erroneità dei dati, dei conteggi, della ricognizione delle fatture e della quantificazione della quota individuale di ripiano.

La decisione

Il TAR ha rigettato le censure rivolte agli atti statali e agli atti generali di attuazione. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha ritenuto il meccanismo di payback ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di contenimento della spesa sanitaria, non lesivo della libertà di iniziativa economica, conforme alla riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. e non contrario ai principi di irretroattività e legittimo affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile fin dal 2015. Ha escluso che il payback incida sulle gare o modifichi retroattivamente i contratti, trattandosi di un prelievo esterno sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori. Ha ritenuto rispettata la neutralità dell'IVA alla luce della possibilità di detrarre l'IVA dai versamenti prevista dall'art. 9 d.l. 34/2023. Ha inoltre considerato ragionevole l'applicazione uniforme del tetto regionale del 4,4% per il quadriennio 2015-2018, ha escluso disparità di trattamento e ha ritenuto che la distinzione tra costi dei dispositivi e servizi accessori dipenda dalla corretta contabilizzazione aziendale. La mancata partecipazione delle imprese all'adozione dei decreti ministeriali e degli accordi non determina illegittimità, poiché tali atti rientrano nell'ambito dell'art. 13 l. 241/1990 e la disciplina speciale non prevede la partecipazione dei fornitori. Il TAR ha invece dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sulle censure relative agli atti regionali di determinazione della quota individuale. Secondo il Collegio, le Regioni svolgono attività meramente vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva: verificano i dati, individuano le imprese e applicano percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo. La pretesa dell'impresa al corretto calcolo dell'importo è quindi un diritto soggettivo patrimoniale, devoluto al giudice ordinario. La causa può essere riproposta davanti a quest'ultimo ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità e parziale novità delle questioni.

Norme richiamate

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici del Servizio sanitario nazionale e, originariamente, poneva il relativo ripiano a carico della Regione interessata.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012

    Ha fissato il tetto nazionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 9-ter, d.l. 78/2015

    Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano, la rilevazione dello sforamento e la procedura di attuazione regionale per gli anni 2015-2018.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015, prevedendo la rilevazione dello sforamento sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la dichiarazione mediante decreto ministeriale.

  • art. 13 l. 241/1990

    Esclude l'applicazione delle disposizioni sulla partecipazione procedimentale agli atti amministrativi generali e agli atti per i quali operano discipline speciali.

  • art. 9 d.l. 34/2023

    Consente alle aziende fornitrici di dispositivi medici di detrarre l'IVA dall'ammontare dei versamenti effettuati a titolo di payback.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riproposizione della causa davanti al giudice ordinario in caso di declaratoria di difetto di giurisdizione.

  • art. 133 c.p.a.

    È richiamato per escludere che la controversia relativa alla mera quantificazione regionale del payback rientri in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva amministrativa.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici applicabile agli anni 2015-2018 non viola, in sé, i principi di legittimo affidamento, irretroattività, proporzionalità e libertà di iniziativa economica, poiché l'obbligo di concorso al ripiano era previsto dalla disciplina vigente dal 2015 e gli interventi normativi successivi hanno reso operative procedure già delineate senza innovare sostanzialmente l'obbligazione.
  • Il payback sui dispositivi medici opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti pubblici: non modifica quantità, prezzi o contenuto delle forniture, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore mediante un obbligo di ripiano parametrato al fatturato.
  • Per gli anni 2015-2018 è ragionevole la fissazione uniforme del tetto regionale dei dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, poiché essa assicura prevedibilità e coerenza con il tetto nazionale, senza determinare di per sé disparità di trattamento tra imprese operanti in regioni diverse.
  • Le Regioni, nell'attuazione dell'art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento: devono limitarsi a verificare i dati contabili, individuare le aziende soggette al ripiano e applicare i criteri e le percentuali già stabiliti dalla legge e dagli atti statali.
  • La controversia sulla correttezza del calcolo della quota individuale di payback, quando l'attività regionale è meramente tecnico-contabile e priva di discrezionalità, riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e spetta alla giurisdizione ordinaria, non a quella amministrativa.
  • La mancata partecipazione delle imprese fornitrici alla formazione dei decreti ministeriali, degli accordi Stato-Regioni e delle attività generali di rilevazione non determina illegittimità quando la disciplina speciale non prevede tale partecipazione e gli atti sono soggetti all'esclusione dell'art. 13 l. 241/1990.

Come è indicizzato

MaterieOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e ripartoPartecipazione al procedimento
RamiSanitàProcesso amministrativoProcedimento amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaPartecipazione procedimentaleProporzionalità e ragionevolezza

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