Regolamento (UE) 2020/484

Autorizzazione del latto-N-tetraosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato del latto-N-tetraosio (LNT) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie individuate.

Il regolamento integra l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati e modifica di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’autorizzazione è accompagnata da condizioni d’uso specifiche, prescrizioni di etichettatura e una tutela dei dati per il richiedente originario.

Contesto normativo e iter di valutazione

Il considerando richiama che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è stato istituito con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Glycom A/S ha presentato domanda il 16 luglio 2018 per l’autorizzazione del latto-N-tetraosio ottenuto per fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K12 DH1. La domanda riguardava l’uso del LNT in una serie di categorie alimentari, tra cui prodotti a base di latte, bevande, barrette ai cereali, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti per l’infanzia, alimenti a fini medici speciali, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi i lattanti.

La Commissione ha richiesto all’EFSA la valutazione di sicurezza il 30 agosto 2018. L’EFSA ha adottato il parere scientifico il 30 ottobre 2019, concludendo che il LNT è sicuro nelle condizioni proposte.

Tutela dei dati e riservatezza del fascicolo

Il richiedente ha domandato anche la tutela di una serie di studi e dati tecnico-scientifici presentati a sostegno della domanda, tra cui analisi strutturali, caratterizzazione dei ceppi batterici, specifiche delle materie prime, metodi analitici, relazioni di stabilità, descrizione del processo produttivo, studi di tossicità e test genetotossicologici.

La Commissione ha ritenuto soddisfatti i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, i dati del fascicolo utilizzati dall’EFSA per valutare la sicurezza del nuovo alimento non possono essere impiegati a vantaggio di richiedenti successivi per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, salvo consenso del titolare o uso di informazioni ottenute legalmente.

Ambito soggettivo dell’esclusiva temporanea

Per il periodo di tutela, solo Glycom A/S, con sede in Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danimarca, è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il latto-N-tetraosio. Tuttavia, il regolamento chiarisce che altri operatori possono comunque presentare una domanda per lo stesso nuovo alimento se la loro richiesta si fonda su informazioni ottenute lecitamente e non sui dati protetti.

Condizioni d’uso dei prodotti autorizzati

L’allegato stabilisce i livelli massimi e le categorie di alimenti nelle quali il LNT può essere impiegato. Le principali categorie autorizzate comprendono:

• prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati a base di latte, compreso UHT;
• prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato;
• prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi quelli trattati termicamente;
• bevande aromatizzate;
• barrette ai cereali;
• formule per lattanti;
• formule di proseguimento;
• alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali;
• integratori alimentari, con esclusione di quelli destinati ai lattanti.

Sono previsti limiti quantitativi specifici, tra cui, a titolo esemplificativo:

• 1,0 g/l per vari prodotti lattiero-caseari e bevande aromatizzate;
• 10 g/kg per alcuni prodotti solidi o non beverage;
• 0,8 g/l per le formule per lattanti nel prodotto finale pronto al consumo;
• 0,6 g/l per le formule di proseguimento;
• 2,0 g/l per i sostituti della razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• 2,0 g/giorno per gli integratori alimentari destinati a bambini nella prima infanzia, bambini, adolescenti e adulti.

Per gli alimenti a fini medici speciali, il tenore è fissato secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati.

Requisiti specifici di etichettatura

L’allegato impone che la denominazione del nuovo alimento riportata in ეტichetta sia «latto-N-tetraosio». Per gli integratori alimentari contenenti LNT, l’etichetta deve includere l’avvertenza di non utilizzare il prodotto se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti con aggiunta di latto-N-tetraosio.

Questa avvertenza è coerente con la finalità di evitare un’assunzione combinata che possa alterare il profilo di esposizione previsto dalla valutazione di sicurezza.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato contiene anche le specifiche tecniche del LNT di fonte microbica. Il nuovo alimento è descritto come una polvere amorfa purificata bianco-biancastra ottenuta mediante procedimento microbico da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 DH1.

Sono indicati, tra gli altri, i seguenti elementi identificativi e di qualità:

• formula chimica: C26H45O21;
• denominazione chimica complessa del composto;
• massa molecolare: 707,63 Da;
• numero CAS: 14116-68-8;
• requisiti di composizione, purezza, umidità, ceneri, pH, proteine residue;
• criteri microbiologici e limite di endotossine residue.

Tra i requisiti di composizione figurano, in particolare, una somma di LNT, D-lattosio e LNT II pari ad almeno il 90,0% p/p, con LNT almeno al 70,0% p/p, e specifici limiti per D-lattosio, LNT II, para-latto-N-esoso-2, isomero fruttosio e altri carboidrati.

Modifica dell’elenco dei nuovi alimenti autorizzati

Il regolamento inserisce una nuova voce nella tabella 1 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e aggiorna la tabella 2 relativa alle specifiche. In tal modo, il LNT entra formalmente nell’elenco dei nuovi alimenti autorizzati dell’Unione, con le condizioni di utilizzo, le etichette e la tutela dati associate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’atto è inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE.