Direttiva 2012/52

Misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro

La direttiva di esecuzione 2012/52/UE della Commissione si inserisce nel quadro della direttiva 2011/24/UE sull'assistenza sanitaria transfrontaliera. Essa dà attuazione uniforme alle regole sul riconoscimento delle ricette mediche emesse in uno Stato membro diverso da quello in cui il medicinale o il dispositivo medico viene dispensato, con l'obiettivo di ridurre gli ostacoli pratici alla circolazione delle prescrizioni e migliorare la comprensibilità delle informazioni per farmacisti e pazienti.

Finalità e base giuridica

La Commissione interviene in forza dell'articolo 11, paragrafo 2, lettere a), c) e d), della direttiva 2011/24/UE. I considerando chiariscono che la misura serve a:

• predisporre un elenco non esauriente dei dati che devono comparire nelle ricette transfrontaliere;
• consentire al farmacista di verificare l'autenticità della ricetta e l'abilitazione professionale del prescrivente;
• agevolare l'identificazione corretta del prodotto prescritto;
• rendere più comprensibili al paziente le informazioni sulla prescrizione e le istruzioni d'uso.

Il testo sottolinea inoltre che la Commissione riesaminerà periodicamente la situazione per valutare eventuali misure aggiuntive a supporto della comprensione delle istruzioni da parte dei pazienti.

Ambito di applicazione

La disciplina si applica esclusivamente alle ricette mediche rilasciate su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in un altro Stato membro. Non riguarda, quindi, in via generale tutte le prescrizioni interne, ma solo quelle destinate alla spedizione transfrontaliera.

Il considerando 8 evidenzia che l'elenco dei dati opera in ragione delle limitate ripercussioni globali dell'assistenza sanitaria transfrontaliera. Il considerando 9 precisa che:

• la direttiva non impedisce agli Stati membri di applicare il principio del reciproco riconoscimento anche a ricette prive di tutti i dati dell'allegato;
• gli Stati membri possono rilasciare sul proprio territorio ricette con dati ulteriori, purché conformi al diritto dell'Unione.

Contenuto minimo della ricetta

L'articolo 3 impone agli Stati membri di garantire che le ricette contengano almeno i dati indicati nell'allegato, che è espressamente qualificato come non esauriente. L'obbligo ha natura di risultato: spetta agli Stati membri adottare misure interne idonee a fare sì che le ricette rientranti nel campo di applicazione presentino i dati minimi richiesti.

L'allegato distingue tre blocchi informativi:

• identificazione del paziente: cognomi, nomi per esteso e data di nascita;
• autenticazione della ricetta: data di emissione;
• identificazione dello specialista prescrivente: cognomi, nomi per esteso, qualifica professionale, dati di contatto diretto (indirizzo di posta elettronica e telefono o fax, entrambi con prefisso internazionale), indirizzo professionale con indicazione dello Stato membro e firma, scritta o digitale a seconda del mezzo utilizzato.

Identificazione del prodotto prescritto

Per i prodotti medicinali, l'allegato richiede di indicare la denominazione generica, quale definita dall'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE. Nella logica dei considerando, ciò serve a facilitare l'identificazione di medicinali commercializzati nell'Unione con denominazioni diverse o disponibili solo in alcuni Stati membri.

La denominazione commerciale è consentita solo in due ipotesi:

• quando il medicinale è un medicinale biologico ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE, in ragione delle sue caratteristiche particolari;
• quando il prescrivente la ritiene necessaria per ragioni mediche, nel qual caso in ricetta devono essere esposti succintamente i motivi che giustificano l'uso della denominazione commerciale.

Devono inoltre essere indicati:

• formulazione farmaceutica;
• quantità;
• dosaggio, secondo l'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE;
• posologia.

Per i dispositivi medici, poiché non esistono denominazioni generiche, il sistema richiede dati che consentano di contattare direttamente il prescrivente e, se necessario, ottenere informazioni integrative per identificare correttamente il dispositivo.

Informazione ai pazienti

L'articolo 4 attribuisce agli Stati membri l'obbligo di garantire che i punti di contatto nazionali di cui all'articolo 6 della direttiva 2011/24/UE informino i pazienti circa i dati da includere nelle ricette destinate a essere utilizzate in un altro Stato membro. Questa disposizione ha una funzione pratica importante: consente al paziente di richiedere una prescrizione correttamente compilata e quindi più agevolmente riconoscibile all'estero.

Recepimento e obblighi procedurali degli Stati membri

L'articolo 5 fissa il termine di recepimento al 25 ottobre 2013. Entro tale data gli Stati membri devono porre in atto le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva.

Sono previsti anche obblighi formali:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento;
• inserire, nelle misure nazionali adottate, un riferimento alla direttiva oppure corredarle di un simile riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale, secondo modalità determinate dallo Stato membro;
• trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva è entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.

Rilevanza pratica per operatori e professionisti

Per gli avvocati e i commercialisti che assistono strutture sanitarie, farmacie, prescrittori o operatori che gestiscono flussi transfrontalieri, il punto centrale è che il riconoscimento delle ricette in un altro Stato membro dipende dalla presenza di un nucleo minimo di informazioni standardizzate. La direttiva lascia agli Stati membri un margine di discrezionalità nella forma e nei mezzi di recepimento, ma impone il raggiungimento del risultato: ricette compilate in modo tale da essere verificabili, comprensibili e utilizzabili oltre frontiera.