Direttiva 2012/25

Direttiva di esecuzione 2012/25/UE sulle procedure informative per lo scambio di organi umani destinati ai trapianti

La direttiva dà attuazione all’articolo 29 della direttiva 2010/53/UE e mira a garantire un elevato livello di salute pubblica nello scambio transfrontaliero di organi umani. Il legislatore UE rileva che, per assicurare sicurezza, tracciabilità e rapidità di intervento, sono necessarie procedure comuni e uniformi di trasmissione delle informazioni tra gli attori coinvolti.

Obiettivi e contesto normativo

La disciplina si concentra su tre flussi informativi essenziali:

• la caratterizzazione di organi e donatori;
• le informazioni necessarie alla tracciabilità;
• la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.

I considerando sottolineano che lo scambio di organi può coinvolgere più soggetti in diversi Stati membri, tra cui autorità competenti, organismi delegati, organizzazioni europee per lo scambio di organi, organizzazioni di reperimento e centri per i trapianti. Le procedure comuni non escludono contatti verbali supplementari, soprattutto in urgenza, ma impongono che gli scambi avvengano secondo canali e contenuti minimi condivisi.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica esclusivamente allo scambio transfrontaliero di organi umani destinati ai trapianti nell’Unione europea. Non disciplina lo scambio puramente interno a un singolo Stato membro, ma riguarda la cooperazione tra soggetti di Stati diversi quando un organo è reperito in uno Stato membro e inviato in un altro.

Definizioni chiave

Ai fini della direttiva assumono rilievo alcune definizioni funzionali:

• "Stato membro d’origine": lo Stato in cui l’organo è reperito per il trapianto;
• "Stato membro di destinazione": lo Stato a cui l’organo è inviato;
• "numero identificativo nazionale del donatore/ricevente": il codice attribuito secondo il sistema nazionale previsto dall’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2010/53/UE;
• "specifica dell’organo": descrizione anatomica dell’organo, comprensiva di denominazione, eventuale lateralità e indicazione se si tratta dell’organo intero o di parte di esso;
• "organismo delegato": organismo cui sono stati delegati compiti ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 1, o dell’articolo 21 della direttiva 2010/53/UE.

Regole procedurali comuni per la trasmissione delle informazioni

L’articolo 4 stabilisce standard minimi vincolanti per tutti gli scambi informativi previsti dalla direttiva. Gli Stati membri devono assicurare che le informazioni siano:

• trasmesse per iscritto, telematicamente o via fax;
• redatte in una lingua comprensibile a mittente e destinatario, oppure in una lingua concordata, oppure in inglese;
• trasmesse senza indebito ritardo;
• registrate e disponibili su richiesta;
• corredate di data e ora della trasmissione;
• corredate dei recapiti del responsabile della trasmissione;
• accompagnate dalla nota: "Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o accesso non autorizzati".

In caso di urgenza è consentito lo scambio verbale, in particolare per gli scambi di cui agli articoli 5 e 7, ma tale contatto deve essere seguito da una trasmissione scritta conforme ai requisiti ordinari. Inoltre lo Stato membro di destinazione o di origine deve garantire l’invio della conferma di ricezione. Il personale designato presso autorità competenti o organismi delegati deve essere disponibile 24 ore su 24 e 7 giorni su 7 e in grado di ricevere e trasmettere le informazioni senza indebito indugio.

Caratterizzazione di organi e donatori

Prima dello scambio, lo Stato membro d’origine deve trasmettere allo Stato membro di destinazione le informazioni raccolte per caratterizzare organi e donatore secondo l’articolo 7 e l’allegato della direttiva 2010/53/UE. Se parte dei dati non è disponibile al momento della trasmissione iniziale, tali informazioni devono essere inoltrate successivamente in tempo utile per consentire decisioni mediche.

La direttiva prevede anche un obbligo di retroalimentazione amministrativa: le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti devono trasmettere copia delle informazioni alle rispettive autorità competenti o agli organismi delegati.

Tracciabilità degli organi

Per garantire la completa tracciabilità, lo Stato membro d’origine deve comunicare allo Stato membro di destinazione almeno:

• la specifica dell’organo;
• il numero di identificazione nazionale del donatore;
• la data di reperimento;
• la denominazione e i recapiti del centro di reperimento.

Specularmente, lo Stato membro di destinazione deve informare lo Stato membro d’origine circa:

• il numero di identificazione nazionale del ricevente, oppure la destinazione finale se l’organo non viene trapiantato;
• la data dell’eventuale trapianto;
• la denominazione e i recapiti del centro per i trapianti.

Segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi

L’articolo 7 disciplina la catena di allerta quando emerge una reazione o un evento avverso grave presumibilmente collegato a un organo scambiato tra Stati membri. Se la notifica è ricevuta dallo Stato membro di destinazione, quest’ultimo deve informare immediatamente lo Stato membro d’origine e trasmettere senza indebito ritardo un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I, per quanto disponibili.

Se invece la notifica riguarda un donatore i cui organi sono stati inviati a più Stati membri, lo Stato membro d’origine deve informare immediatamente tutti gli Stati membri di destinazione interessati e inviare a ciascuno un rapporto iniziale. Le informazioni supplementari devono essere trasmesse appena disponibili. Il rapporto finale, contenente le informazioni dell’allegato II, deve essere trasmesso di norma entro 3 mesi dal rapporto iniziale a tutti gli Stati membri di destinazione; le autorità degli Stati membri interessati devono a loro volta fornire tempestivamente le informazioni pertinenti allo Stato membro d’origine.

Interconnessione tra Stati membri e gestione dei contatti

Ogni Stato membro deve comunicare alla Commissione i recapiti delle autorità competenti o degli organismi delegati destinatari delle informazioni previste dagli articoli 5, 6 e 7. I recapiti devono includere almeno denominazione dell’organizzazione, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica, numero di fax e indirizzo postale.

Se uno Stato membro dispone di più autorità competenti o organismi delegati, deve garantire che le informazioni ricevute da uno di essi siano inoltrate all’organo nazionale competente in base alla ripartizione interna delle competenze. La Commissione rende disponibile un elenco di tutte le autorità competenti e degli organismi delegati designati; gli Stati membri devono mantenerlo costantemente aggiornato. È inoltre prevista la possibilità che la Commissione affidi a terzi composizione e tenuta di tale elenco.

Protezione dei dati personali e tracciabilità documentale

Nei considerando la Commissione richiama espressamente la direttiva 95/46/CE sulla protezione dei dati personali, imponendo che il trattamento dei dati di donatori e riceventi sia conforme a tale disciplina. È altresì previsto che nelle comunicazioni scritte sia inserita una nota di sensibilizzazione sulla protezione dei dati. La logica complessiva della direttiva è quindi di combinare circolazione rapida delle informazioni, conservazione documentale e tutela della riservatezza.

Recepimento, termini e valore vincolante

Gli Stati membri devono conformarsi alla direttiva entro il 10 aprile 2014 mediante disposizioni legislative, regolamentari e amministrative. La direttiva lascia agli Stati la scelta della forma e dei mezzi di recepimento, ma impone l’obbligo di risultato. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure essere corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia.

Allegati I e II: contenuto minimo dei rapporti

Gli allegati definiscono il contenuto minimo dei rapporti iniziale e finale sulle reazioni o sugli eventi avversi gravi.

Il rapporto iniziale deve includere, tra l’altro:

• Stato membro autore della segnalazione;
• numero di identificazione del rapporto;
• recapiti dell’organizzazione autrice della segnalazione;
• centro/organizzazione autore della segnalazione;
• recapiti del coordinatore o della persona da contattare;
• data e ora della segnalazione;
• Stato membro d’origine;
• numero identificativo nazionale del donatore;
• Stati membri di destinazione, se noti;
• numero identificativo nazionale del ricevente;
• data e ora di inizio e di rilevazione della reazione o dell’evento avverso;
• descrizione del caso;
• provvedimenti immediati presi o proposti.

Il rapporto conclusivo deve contenere, tra l’altro:

• identificazione del rapporto e recapiti dell’autore;
• riferimenti ai rapporti iniziali;
• descrizione del caso;
• Stati membri coinvolti;
• esito dell’indagine e conclusioni finali;
• azioni preventive e correttive intraprese;
• conclusioni o seguito dato, se del caso.