Corte di giustizia, Sentenza C-178/18

Accesso ai documenti EMA relativi al medicinale veterinario Bravecto

La pronuncia riguarda un’impugnazione proposta da due società del gruppo Merck contro la sentenza del Tribunale che aveva confermato la decisione dell’EMA di consentire a un terzo l’accesso parziale a relazioni tossicologiche depositate nell’ambito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale veterinario Bravecto. La Corte esamina in particolare il rapporto tra trasparenza amministrativa e tutela delle informazioni commerciali nel settore farmaceutico.

Fatti e procedimento

Le ricorrenti avevano ottenuto l’AIC per Bravecto nel 2014. Successivamente un terzo aveva chiesto, ai sensi del regolamento n. 1049/2001, l’accesso a cinque relazioni su esperimenti tossicologici; l’EMA aveva comunicato l’intenzione di divulgare tre relazioni, consentendo solo alcuni omissis. Con la decisione del 25 novembre 2015, l’EMA aveva confermato la propria posizione e autorizzato l’accesso ai documenti non ritenuti riservati.

Le ricorrenti avevano impugnato tale decisione dinanzi al Tribunale, deducendo cinque motivi: presunzione generale di riservatezza, violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, violazione dell’articolo 4, paragrafo 3, mancato bilanciamento degli interessi e insufficiente ponderazione dell’interesse pubblico alla divulgazione. Il Tribunale aveva respinto il ricorso.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto il regolamento n. 1049/2001, in particolare:

• articolo 1, lettera a), che persegue il più ampio accesso possibile ai documenti;
• articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, sull’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali;
• articolo 4, paragrafo 3, primo comma, sulla tutela del processo decisionale.

Richiama inoltre l’articolo 73 del regolamento n. 726/2004, che rende applicabile il regolamento n. 1049/2001 ai documenti detenuti dall’EMA, nonché l’articolo 39, paragrafo 3, dell’Accordo TRIPS, invocato dalle ricorrenti per sostenere la riservatezza dei dati presentati in sede regolatoria. Nel ragionamento generale sulla trasparenza la Corte richiama anche l’articolo 15, paragrafo 1, TFUE, l’articolo 10, paragrafo 3, TUE, l’articolo 298, paragrafo 1, TFUE e l’articolo 42 della Carta.

La questione della presunzione generale di riservatezza

La Corte ribadisce che le eccezioni al diritto di accesso devono essere interpretate restrittivamente. Tuttavia, la presunzione generale di riservatezza non è un obbligo per l’istituzione o l’organo interessato, ma soltanto una facoltà. L’EMA può quindi decidere di effettuare un esame concreto e individuale dei documenti richiesti invece di ricorrere a una presunzione generale.

Nel caso di specie, è pacifico che l’EMA abbia esaminato in modo specifico le relazioni controverse e abbia oscurato solo alcuni passaggi, in particolare quelli relativi all’intervallo di concentrazione della sostanza attiva, allo standard di riferimento interno e a progetti di sviluppi futuri. Per questa ragione, il motivo fondato sulla mancata applicazione di una presunzione generale viene respinto.

Tutela degli interessi commerciali e assenza di prova di un pregiudizio concreto

Quanto all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, la Corte conferma il ragionamento del Tribunale: le ricorrenti non avevano dimostrato che i passaggi divulgati contenessero informazioni commercialmente sensibili tali da arrecare un pregiudizio concreto e ragionevolmente prevedibile ai loro interessi commerciali.

La Corte chiarisce che:

• il mero valore economico di un documento non basta a renderlo riservato;
• un generico rischio di uso improprio da parte di concorrenti non è sufficiente;
• spetta a chi invoca l’eccezione fornire spiegazioni precise sulla natura, l’oggetto e la portata dei dati interessati;
• la semplice possibilità che concorrenti possano trarre vantaggio da informazioni divulgate, anche al di fuori dell’Unione, non basta senza elementi concreti.

La Corte accoglie solo in parte l’osservazione formale secondo cui il Tribunale, in una formulazione linguistica, aveva utilizzato l’idea di un pregiudizio “grave”, precisando che l’articolo 4, paragrafo 2, non richiede una soglia di gravità particolare. Tuttavia, tale errore non incide sulla soluzione, perché il Tribunale non aveva fondato la propria decisione su quel criterio.

Articolo 4, paragrafo 3, e procedimento di AIC concluso

La Corte respinge anche il motivo relativo all’articolo 4, paragrafo 3, primo comma. Tale disposizione tutela documenti relativi a una questione su cui l’istituzione non abbia ancora adottato una decisione. Qui, però, la procedura di AIC del Bravecto era già conclusa al momento della domanda di accesso.

Ne consegue che non può essere invocata l’eccezione relativa al processo decisionale in corso. Né rileva che le ricorrenti intendessero utilizzare in futuro i dati in nuove domande di AIC o che temessero ripercussioni su eventuali domande di medicinali generici: si tratta di scenari ipotetici o di processi decisionali distinti, non idonei a rimettere in discussione la conclusione del Tribunale.

Bilanciamento degli interessi

La Corte conferma che l’EMA non era tenuta a procedere a un bilanciamento tra interesse alla riservatezza e interesse pubblico alla divulgazione, poiché non aveva previamente ritenuto che i documenti o i passaggi divulgabili fossero coperti da una delle eccezioni di cui all’articolo 4, paragrafi 2 o 3.

In altri termini, il bilanciamento entra in gioco solo se un documento o una parte di esso rientra effettivamente in una eccezione. Poiché l’EMA aveva escluso tale qualificazione per i dati non oscurati, non sussisteva alcun obbligo di ponderazione ulteriore.

Decisione

La Corte respinge integralmente l’impugnazione e condanna le ricorrenti alle spese, oltre a quelle sostenute dall’EMA.

Principi ricavabili

• La presunzione generale di riservatezza nell’ambito dell’accesso ai documenti dell’Unione è una facoltà, non un obbligo.
• In materia di regolamento n. 1049/2001, il pregiudizio agli interessi commerciali deve essere concreto e ragionevolmente prevedibile.
• La procedura di AIC già conclusa non consente di invocare l’articolo 4, paragrafo 3, primo comma, per proteggere il processo decisionale in corso.
• Il semplice riferimento a future domande o a un uso competitivo dei dati non basta senza specifiche e puntuali indicazioni sui documenti interessati.