Corte di giustizia, Sentenza C-175/18

Accesso ai documenti EMA e relazioni di sperimentazione clinica

La pronuncia riguarda un’impugnazione contro la sentenza del Tribunale che aveva confermato la decisione dell’EMA di concedere a un terzo l’accesso, con omissis, a una relazione di sperimentazione clinica inserita nel fascicolo di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Translarna. La Corte esamina il rapporto tra trasparenza, tutela degli interessi commerciali e processo decisionale dell’agenzia nel quadro del regolamento n. 1049/2001.

Fatti e procedimento

PTC Therapeutics International Ltd aveva presentato nel 2012 una domanda di AIC per Translarna, poi accolta dall’EMA con AIC condizionata nel luglio 2014. Nel 2015 l’EMA informava la società della richiesta di accesso, da parte di un’altra impresa, a una relazione sulla sperimentazione clinica contenuta nel fascicolo. Dopo il diniego della richiesta di riservatezza totale formulata dalla ricorrente, l’EMA concedeva l’accesso integrale salvo alcune espunzioni. Il Tribunale respingeva il ricorso di annullamento; la ricorrente proponeva quindi impugnazione dinanzi alla Corte.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento n. 1049/2001 e, in particolare, l’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, sugli interessi commerciali, e l’articolo 4, paragrafo 3, sul processo decisionale;
• il regolamento n. 726/2004, soprattutto l’articolo 14, paragrafo 11, sulla protezione dei dati e la protezione della commercializzazione;
• il regolamento n. 141/2000, articolo 8, paragrafo 1, sugli orfani;
• l’articolo 39, paragrafo 3, dell’Accordo TRIPS;
• i principi di trasparenza di cui all’articolo 15, paragrafo 1, TFUE, all’articolo 42 della Carta e agli articoli 1, secondo comma, TUE, 10, paragrafo 3, TUE, e 298, paragrafo 1, TFUE.

Primo motivo: presunzione generale di riservatezza

La Corte respinge l’idea che la relazione dovesse essere coperta da una presunzione generale di riservatezza. Ricorda che tale presunzione è solo una facoltà per l’istituzione o l’agenzia: non vi è un obbligo di applicarla, e l’ente può sempre scegliere un esame concreto e individuale del documento. Nel caso di specie, l’EMA aveva effettivamente svolto tale esame, espungendo i passaggi ritenuti sensibili.

La Corte osserva inoltre che la parte della motivazione del Tribunale che escludeva, in generale, una presunzione applicabile ai documenti EMA era comunque sovrabbondante, perché non incideva sull’esito della controversia.

Secondo motivo: interessi commerciali e articolo 4, paragrafo 2

Quanto alla tutela degli interessi commerciali, la Corte afferma che non ogni informazione relativa a un’impresa è riservata. La ricorrente non ha dimostrato in modo preciso che i passaggi divulgati della relazione contenessero dati commercialmente sensibili la cui diffusione avrebbe arrecato un pregiudizio concreto ed effettivo, ragionevolmente prevedibile.

La Corte sottolinea che:

• l’EMA non può escludere in astratto che singoli passaggi di una relazione clinica siano riservati;
• tuttavia, spetta a chi invoca la riservatezza indicare in modo specifico natura, oggetto e portata dei dati rilevanti;
• un generico rischio di uso improprio o di vantaggio concorrenziale, anche al di fuori dell’Unione, non basta.

La Corte precisa anche che il Tribunale ha usato impropriamente, in un passaggio della sentenza, il termine relativo a un pregiudizio “grave”, ma ciò non incide sulla soluzione finale, perché il giudice di primo grado non ha comunque fondato la decisione su una soglia di gravità.

Quanto all’Accordo TRIPS, la Corte ricorda che esso non è invocabile direttamente, ma deve orientare l’interpretazione del diritto dell’Unione nei limiti del possibile. Tuttavia, l’articolo 39, paragrafo 3, non definisce la nozione di interessi commerciali ai sensi del regolamento n. 1049/2001 e non impone di per sé il diniego dell’accesso alla relazione.

Terzo motivo: processo decisionale

La Corte esclude l’applicabilità dell’articolo 4, paragrafo 3, primo comma, del regolamento n. 1049/2001, perché la procedura di AIC condizionata per Translarna era già conclusa quando fu presentata la domanda di accesso. La ricorrente non può trasformare l’eventuale rilevanza del documento in future e diverse procedure di rinnovo o in domande di AIC di generici in un procedimento ancora pendente ai fini di tale disposizione.

Quarto e quinto motivo: bilanciamento degli interessi

La Corte conferma che il bilanciamento tra interesse protetto e interesse pubblico alla divulgazione opera solo quando il documento è effettivamente coperto da una delle eccezioni dell’articolo 4. Poiché l’EMA non aveva ritenuto la relazione integralmente o parzialmente coperta da tali eccezioni oltre gli omissis praticati, non era tenuta a svolgere un bilanciamento ulteriore o a motivare sul punto dell’interesse pubblico prevalente.

Dispositivo e rilievo pratico

L’impugnazione è respinta. La PTC Therapeutics è condannata alle spese, mentre Eucope sopporta le proprie spese.

Dal punto di vista pratico, la sentenza rafforza la linea di trasparenza dell’EMA sui documenti clinici: la tutela del segreto commerciale richiede una dimostrazione specifica e non può essere invocata in blocco per l’intero fascicolo. Per gli operatori del settore farmaceutico, la pronuncia evidenzia l’importanza di individuare puntualmente i dati realmente riservati e di collaborare nella fase amministrativa di opposizione all’accesso.