Tribunale, Ordinanza T-783/17

Sospensione dell’esecuzione della decisione relativa agli agenti di contrasto a base di gadolinio

L’ordinanza riguarda un procedimento sommario ex articoli 278 e 279 TFUE promosso da GE Healthcare A/S contro la Commissione europea. La società chiedeva la sospensione dell’esecuzione della decisione di esecuzione C(2017) 7941 final, adottata nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e concernente le autorizzazioni all’immissione in commercio di agenti di contrasto per uso umano a base di gadolinio.

Parti e oggetto del procedimento

La ricorrente è GE Healthcare A/S, titolare di interessi commerciali connessi alla commercializzazione dell’"omniscan" e di altri prodotti di contrasto. La convenuta è la Commissione europea, autrice dell’atto impugnato. Il procedimento non verte sul merito della validità della decisione, ma sulla richiesta cautelare di sospenderne l’efficacia in attesa della sentenza principale.

Quadro normativo e criteri applicabili ai provvedimenti provvisori

Il Presidente del Tribunale ricorda i principi consolidati in materia di misure provvisorie:

• l’urgenza va valutata in relazione alla necessità di evitare un danno grave e irreparabile alla parte che chiede la tutela;
• il danno deve essere imminente e prevedibile con un sufficiente grado di probabilità;
• non sono sufficienti danni puramente ipotetici, fondati su eventi futuri e incerti;
• la domanda deve contenere tutte le prove e le offerte di prova disponibili ai sensi dell’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura;
• non spetta al giudice ricercare negli allegati o nel ricorso principale gli elementi essenziali mancanti nella domanda.

Le allegazioni della ricorrente sul danno grave

GE Healthcare sosteneva, in sostanza, due tipi di pregiudizio:

• la perdita irreversibile delle quote di mercato detenute negli Stati membri interessati per gli agenti di contrasto a base di gadolinio;
• un pregiudizio reputazionale e commerciale, derivante dall’impossibilità di offrire una gamma completa di prodotti e dalla possibile esclusione da gare d’appalto e contratti pluriennali.

Quanto alla perdita di mercato, la ricorrente indicava dati di mercato relativi al 2016, ma non forniva informazioni sufficienti sulla rilevanza dell’attività interessata rispetto al fatturato complessivo del gruppo, né sulle dimensioni e caratteristiche del gruppo stesso. La Commissione osservava, per contro, che i ricavi nell’Unione imputabili all’"omniscan" erano inferiori allo 0,1% del fatturato del gruppo GE, pari a circa 124 miliardi di USD.

Valutazione del Tribunale sulla gravità del danno

Il Tribunale qualifica il danno prospettato come essenzialmente finanziario: la perdita di quota di mercato si traduce in perdita di futuri proventi. Ricorda inoltre che, per essere rilevante ai fini cautelari, un danno finanziario deve essere tale da porre in pericolo l’esistenza dell’impresa o, quantomeno, da incidere su una quota di mercato sufficientemente rilevante in rapporto alle dimensioni dell’impresa e del gruppo di appartenenza.

Nel caso concreto, la ricorrente non aveva fornito elementi concreti e precisi idonei a consentire una valutazione attendibile della gravità del pregiudizio. In particolare:

• mancavano dati sul peso dell’attività relativa all’"omniscan" nel fatturato globale;
• mancavano dati sulla struttura del gruppo e sulla sua capacità finanziaria;
• l’asserita irreversibilità della perdita di mercato non era, da sola, sufficiente.

Le difficoltà contrattuali e la possibilità di mitigazione del danno

La ricorrente invocava anche contratti pluriennali e la necessità di sostituire il prodotto con altri forniti da concorrenti per adempiere alle obbligazioni verso ospedali e grandi gruppi di diagnostica. Il Tribunale rileva però che la domanda non conteneva informazioni essenziali su:

• valore e importanza dei contratti rispetto all’attività complessiva;
• costi stimati della sostituzione;
• eventuali penali per inadempimento.

Inoltre, l’esistenza di contratti pluriennali suggeriva che la ricorrente disponesse almeno in parte di una soluzione per limitare il pregiudizio, e che la decisione di merito potesse intervenire prima della scadenza di tali contratti, tenuto conto della durata media del contenzioso dinanzi al Tribunale.

La presenza di un altro prodotto autorizzato

Il Tribunale considera anche che la ricorrente disponeva nell’Unione di un’altra AIC, relativa al "clariscan", non colpita dalla decisione impugnata. Pur riconoscendo che esso non fosse un sostituto perfetto dell’"omniscan", il giudice osserva che tale prodotto attenuava gli inconvenienti prospettati e consentiva, in una certa misura, di partecipare a gare che richiedono una gamma completa di prodotti di contrasto.

Effetti al di fuori dell’Unione

Le deduzioni della ricorrente sugli effetti che la decisione avrebbe avuto in paesi terzi non sono state accolte. Il Tribunale rileva che non era stata fornita prova del nesso tra tali misure e la decisione della Commissione, e che, in ogni caso, quelle decisioni erano state adottate da organi indipendenti fuori dall’Unione.

Decisione e dispositivo

Il Presidente del Tribunale conclude che il caso non presentava circostanze particolari idonee, alla luce dei dati incompleti forniti, a dimostrare la gravità del danno allegato. La condizione dell’urgenza non era quindi soddisfatta.

Il dispositivo dispone che:

• la domanda di provvedimenti provvisori è respinta;
• le spese sono riservate.

Principio ricavabile

La pronuncia ribadisce che, nel procedimento cautelare, l’onere della prova dell’urgenza incombe integralmente al richiedente e richiede un quadro probatorio completo, concreto e documentato; allegazioni generiche su perdita di mercato, reputazione e contratti non bastano se non permettono di valutare la reale gravità del danno e la sua irreparabilità.