Sentenza n. 13580/2026 - Roma, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale 6 ottobre 2022 sulle linee guida per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, il decreto ministeriale 6 luglio 2022 di certificazione del superamento del tetto, gli atti presupposti e il decreto della Regione Friuli Venezia Giulia che ha individuato le aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti per gli anni 2015-2018. I primi quattro motivi deducevano l'illegittimità derivata del meccanismo del payback per contrasto con gli artt. 3, 23, 42, 81, 97 e 117 Cost., con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, con gli artt. 36, 49 e 56 TFUE e con il principio di neutralità dell'IVA, nonché per lesione del legittimo affidamento, della libertà d'impresa e del principio di proporzionalità. Il quinto motivo deduceva violazione e falsa applicazione della disciplina sul payback, disparità di trattamento, violazione dei principi di trasparenza e partecipazione, difetto di istruttoria e motivazione ed eccesso di potere per violazione di una nota esplicativa ministeriale. In corso di causa la ricorrente ha inoltre prospettato l'incostituzionalità della disciplina per disparità di trattamento tra PMI e multinazionali, chiedendo il rinvio alla Corte costituzionale o la sospensione impropria del giudizio.

La decisione

Il ricorso è stato parzialmente respinto e, per la parte relativa agli atti regionali applicativi, dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Quanto agli atti ministeriali e alla disciplina legislativa presupposta, il TAR ha ritenuto manifestamente infondate le censure di illegittimità costituzionale ed eurounitaria, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024. Il payback è stato qualificato come misura ragionevole e proporzionata, diretta alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e come contributo solidaristico sufficientemente determinato dalla legge. È stata esclusa la violazione del principio di irretroattività e del legittimo affidamento, poiché le imprese conoscevano già dal 2015 l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano, nonché i criteri essenziali di quantificazione. È stata ritenuta manifestamente infondata anche la questione relativa alla mancata previsione di una franchigia o di meccanismi perequativi per le PMI, poiché l'incidenza percentuale del fatturato sul totale della spesa regionale costituisce un indice ragionevole di sostenibilità del contributo e le differenze dimensionali tra imprese non impongono una disciplina differenziata. Le questioni di costituzionalità sollevate dal Consiglio di Stato sul diverso contributo al Fondo per il governo dei dispositivi medici sono state ritenute non direttamente rilevanti per il payback. Quanto al decreto regionale, il TAR ha affermato che la Regione svolge attività meramente vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva: verifica i dati di fatturato, individua l'elenco dei fornitori e calcola l'importo applicando percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali. Ne deriva un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo del dovuto, non intermediato dall'esercizio di un potere autoritativo. La controversia sugli atti regionali appartiene quindi alla giurisdizione del giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e disciplina originaria del ripiano a carico delle Regioni

  Ha introdotto il tetto di spesa per i dispositivi medici e, nella formulazione originaria, prevedeva il ripiano a carico della Regione interessata.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

  Ha fissato il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici a decorrere dal 2014.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  ciascuna azienda fornitrice concorre ... in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa

  Costituisce il fondamento legislativo del payback: individua soggetti obbligati, percentuali di ripiano, criterio proporzionale basato sul fatturato e procedura di individuazione degli obblighi.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  il superamento del tetto di spesa ... è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA

  Ha specificato le modalità di rilevazione del superamento del tetto e ha mantenuto ferme le regole sul concorso dei fornitori al ripiano.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, attribuendo alle Regioni il compito di individuare le imprese e gli importi dovuti sulla base dei dati e dei criteri già determinati.

• art. 4, comma 8-bis, d.l. 198/2022, convertito dalla l. 14/2023

  differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l'adempimento da parte dei fornitori

  Ha prorogato il termine per il versamento delle somme dovute dai fornitori.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l'anno 2023

  Ha istituito un fondo destinato alle Regioni e previsto, nella formulazione originaria, la possibilità per le aziende di estinguere l'obbligazione mediante pagamento della quota ridotta del 48 per cento.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali

  Ha previsto una modalità transattiva di assolvimento dell'obbligo mediante pagamento del 25 per cento, con estinzione dell'obbligazione e cessazione della materia del contendere secondo i presupposti stabiliti dalla norma.

• art. 11 c.p.a.

  la causa ... può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato

  Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione dopo la declinatoria del giudice amministrativo.

• art. 133 c.p.a.

  Il giudice ha escluso che la controversia sugli atti regionali rientrasse in una materia di giurisdizione esclusiva amministrativa.

• art. 74 c.p.a.

  Il TAR ha richiamato precedenti conformi nella motivazione della sentenza.

• art. 88 c.p.a.

  Il TAR ha richiamato precedenti giurisprudenziali conformi, assumendone le motivazioni come parte integrante della decisione.

Massime di principio

• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici, fondato sull'art. 9-ter del d.l. 78/2015, costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico, non lesivo dei principi costituzionali di uguaglianza, capacità contributiva, tutela della proprietà, libertà d'impresa e legittimo affidamento nei limiti esaminati dalla Corte costituzionale.
• Non viola il principio di irretroattività né il legittimo affidamento l'applicazione del payback agli anni 2015-2018 quando l'obbligo di ripiano e i suoi criteri essenziali erano già conoscibili dalle imprese prima delle procedure di gara e della conclusione dei contratti, anche se la concreta quantificazione del debito è avvenuta successivamente.
• Il criterio legislativo che determina la quota individuale di payback in proporzione all'incidenza del fatturato dell'impresa sulla spesa complessiva regionale costituisce un indice ragionevole di sostenibilità del contributo; la diversa dimensione o redditività delle imprese non impone, di per sé, l'introduzione di franchigie o meccanismi perequativi.
• Gli atti regionali che, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. 78/2015, si limitano a verificare dati contabili, individuare i fornitori e applicare percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali sono attività vincolate, tecniche e ricognitive, prive di esercizio di potere autoritativo.
• Le controversie relative al corretto calcolo dell'importo di payback risultante dagli atti regionali applicativi attengono a un diritto soggettivo patrimoniale e, non rientrando nella giurisdizione esclusiva amministrativa, spettano al giudice ordinario secondo il criterio del petitum sostanziale.

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