Sentenza n. 8677/2026 - Roma, Sezione 4

Esito

La controversia

La società ha impugnato gli atti generali statali e gli atti applicativi regionali del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, chiedendone l'annullamento e sollevando questioni di legittimità costituzionale e, in subordine, un rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea. Ha dedotto la violazione della disciplina sui tetti di spesa sanitaria e sul ripiano, irragionevolezza, illogicità, difetto di proporzionalità, violazione dei principi di correttezza e buona fede, illegittima retroattività della fissazione dei tetti regionali, lesione del legittimo affidamento e della certezza del diritto, violazione degli artt. 23, 41, 42, 53 e 117 Cost., dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, dell'art. 17 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nonché difetto di istruttoria, difetto di motivazione, disparità di trattamento e violazione dei principi di trasparenza e imparzialità. La società ha inoltre sostenuto che il payback avrebbe alterato retroattivamente l'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura. Le amministrazioni statali hanno eccepito il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sugli atti regionali applicativi.

La decisione

Il TAR ha rigettato la domanda di annullamento degli atti generali ministeriali e degli altri atti statali impugnati. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha ritenuto il meccanismo di payback, per il periodo 2015-2018, ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria, compatibile con la riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività, certezza del diritto e legittimo affidamento. Le imprese conoscevano già dal 2015 l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano; la successiva fissazione dei tetti regionali nel 2019 e gli atti attuativi del 2022 hanno reso operativo un obbligo sostanzialmente già previsto, senza modificare retroattivamente i contratti di gara. Il payback opera infatti sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori e non modifica né il quantitativo della fornitura né il prezzo contrattuale, né altera l'esito delle procedure di evidenza pubblica. Sono state quindi respinte anche le istanze di rimessione alla Corte costituzionale e di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. Quanto agli atti regionali applicativi, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, indicando quale giudice munito di giurisdizione il giudice ordinario. Tali atti si limitano a verificare dati contabili, individuare le imprese e calcolare matematicamente l'importo dovuto sulla base di parametri già fissati dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di potere autoritativo o discrezionalità. La controversia riguarda pertanto un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo di natura patrimoniale relativo al corretto calcolo del quantum debeatur. La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  Disciplina il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano dello sforamento e la procedura di attuazione per gli anni 2015-2018.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria delle conseguenze del superamento.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato, dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell'IVA e la certificazione ministeriale.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. 78/2015, attribuendo alle regioni la definizione degli elenchi delle aziende soggette al ripiano e l'imposizione dei relativi versamenti.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito il fondo destinato al ripiano e previsto la riduzione al 48 per cento della quota dovuta dalle aziende, disciplina poi incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia dichiarato il difetto di giurisdizione.

• art. 74 c.p.a.

  Consente al giudice di richiamare, nella sentenza semplificata, precedenti conformi su questioni sovrapponibili.

• art. 133 c.p.a.

  Il giudizio considera non applicabile una ipotesi di giurisdizione esclusiva, dovendosi applicare il criterio ordinario di riparto fondato sulla natura della situazione giuridica soggettiva.

• art. 267 TFUE

  È stato invocato dalla ricorrente per il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, ritenuto non necessario dal TAR.

• art. 23 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto rispettata la riserva di legge poiché la disciplina individua soggetti obbligati, prestazione imposta e criteri generali del ripiano.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto il payback ragionevole e proporzionato rispetto alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU

  La relativa censura è stata respinta, non ravvisandosi una lesione sproporzionata della posizione patrimoniale delle imprese né un affidamento tutelabile nel mantenimento dei prezzi.

Massime di principio

• La controversia sugli atti regionali che, in attuazione di parametri già fissati dalla legge e da atti statali, individuano le aziende soggette al payback dei dispositivi medici e calcolano il relativo importo mediante operazioni contabili vincolate appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, perché concerne un diritto soggettivo patrimoniale e non l'esercizio di un potere autoritativo.
• Nel meccanismo di payback dei dispositivi medici, le regioni e le province autonome non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento; devono limitarsi a verificare i dati contabili, compilare l'elenco delle imprese e applicare le percentuali e i criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali.
• La successiva determinazione dei tetti regionali e l'attuazione del payback per gli anni 2015-2018 non violano, di per sé, il principio di irretroattività o il legittimo affidamento quando l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano fosse già prevista e conoscibile dalle imprese al momento della partecipazione alle gare.
• Il payback sui dispositivi medici non altera l'esito delle gare né il contenuto economico dei singoli contratti di fornitura quando opera esternamente sui ricavi complessivi dell'impresa, senza modificare quantità fornite o prezzo contrattuale.
• Il meccanismo legislativo di payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 è compatibile con la riserva di legge, con la libertà di iniziativa economica e con il principio di proporzionalità se la legge individua i soggetti obbligati, la prestazione imposta, le percentuali di concorso e i criteri essenziali di calcolo, perseguendo la razionalizzazione della spesa sanitaria.

Come è indicizzato