Sentenza n. 6302/2026 - Roma, Sezione 4B

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il sistema di payback sui dispositivi medici, deducendo l’illegittimità propria e derivata dei decreti ministeriali, degli atti della Conferenza Stato-Regioni e dei provvedimenti regionali. Ha denunciato, tra l’altro, violazione dei principi di certezza del diritto, irretroattività, legittimo affidamento, proporzionalità, ragionevolezza, libertà d’impresa, buon andamento, capacità contributiva e riserva di legge; contrasto con la Costituzione, il diritto dell’Unione europea, la CEDU e la disciplina degli appalti pubblici; violazione delle norme sulla partecipazione procedimentale, trasparenza, motivazione e istruttoria. In particolare, ha censurato la fissazione retroattiva e uniforme del tetto regionale al 4,4%, l’assenza di differenziazione tra Regioni, l’asserita impossibilità di verificare i calcoli, la mancata partecipazione delle imprese, il computo del fatturato al lordo dell’IVA e senza scorporo dei costi accessori, nonché l’incidenza del payback sui contratti di fornitura e sui prezzi di gara. Con motivi aggiunti ha impugnato la determinazione regionale del 18 agosto 2025, recettiva del meccanismo di pagamento agevolato previsto dalla normativa sopravvenuta.

La decisione

Il TAR ha rigettato nel merito le censure rivolte agli atti statali e agli atti presupposti. Ha ritenuto che il tetto nazionale del 4,4% fosse già previsto e conoscibile dal 2015 e che il meccanismo di ripiano, nelle sue componenti essenziali, fosse quindi prevedibile per le imprese prima della partecipazione alle gare; non sussiste, pertanto, una lesione del legittimo affidamento o un’illegittima retroattività. La fissazione uniforme del tetto regionale non determina un interesse leso, poiché il 4,4% costituisce il limite massimo e una differenziazione verso il basso avrebbe potuto aumentare lo scostamento e l’onere di ripiano. Il sistema di calcolo è stato ritenuto sufficientemente trasparente: il decreto ministeriale del 6 luglio 2022 indica i dati contabili utilizzati, le tabelle, il tetto, la spesa, lo scostamento e la quota di ripiano; il decreto del 6 ottobre 2022 disciplina la ricognizione delle fatture e il calcolo del fatturato. Non è stato riconosciuto un obbligo di contraddittorio generalizzato con tutte le imprese, poiché ciò comporterebbe una non prevista cogestione della spesa sanitaria. È stata ritenuta corretta la rilevazione del fatturato al lordo dell’IVA, come espressamente previsto dall’art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015, considerando le amministrazioni acquirenti consumatori finali. Il payback è stato considerato estraneo alle procedure di gara e ai singoli contratti, perché opera ex post sulla situazione patrimoniale complessiva dell’impresa senza modificare quantità e prezzo della fornitura. Le questioni di costituzionalità e di compatibilità eurounitaria sono state respinte mediante rinvio alla sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024. Il TAR ha invece dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa sulle impugnazioni delle determinazioni regionali del 28 novembre 2022 e del 18 agosto 2025. Tali atti svolgono attività meramente vincolata, tecnica, ricognitiva e contabile: individuano le imprese, verificano il fatturato e pongono a carico di ciascuna la quota già predeterminata dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di potere autoritativo. La controversia riguarda quindi un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo patrimoniale, di competenza del giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici deve essere rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA.

  La norma disciplina il tetto di spesa, la certificazione dello sforamento, la quota di ripiano e il calcolo del fatturato; attribuisce allo Stato la determinazione e certificazione del superamento e alle Regioni attività attuative e vincolate.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

  I commi forniscono indicazioni sufficienti sulla procedura di determinazione del ripianamento e sulla quota posta a carico delle aziende; le Regioni devono individuare gli operatori e gli importi dovuti sulla base dei dati e dei criteri già stabiliti.

• art. 23 Cost.

  La disciplina legislativa del payback è stata ritenuta sufficientemente determinata e quindi compatibile con la riserva di legge in materia di prestazioni patrimoniali imposte.

• art. 11 c.p.a.

  In caso di declinatoria della giurisdizione, la controversia può essere riassunta davanti al giudice indicato entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 133 c.p.a.

  Il riparto è stato esaminato escludendo una fattispecie di giurisdizione esclusiva amministrativa; la controversia regionale riguarda diritti soggettivi patrimoniali in un rapporto a valle dell’esercizio del potere.

• art. 7 d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Il meccanismo di pagamento agevolato è stato qualificato come beneficio facoltativo, il cui esercizio comporta gli effetti previsti dalla legge sulle controversie relative al debito.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Il TAR ha previamente segnalato alle parti il possibile profilo di inammissibilità per difetto di giurisdizione.

• art. 74 c.p.a.

  Il Collegio ha rinviato, per la ricostruzione del quadro normativo, a precedenti conformi relativi al payback dei dispositivi medici.

Massime di principio

• Nel sistema del payback sui dispositivi medici, la previsione legislativa del tetto nazionale, delle percentuali di ripiano e del criterio di imputazione proporzionale al fatturato rende conoscibile ex ante, per gli operatori del settore, l’alea economica derivante dall’eventuale superamento del tetto; la successiva determinazione concreta degli importi non integra, di per sé, una violazione del legittimo affidamento o del divieto di retroattività.
• Il tetto nazionale del 4,4% costituisce un limite massimo per la spesa regionale; quando il tetto regionale sia stato fissato nella medesima misura massima, l’impresa fornitrice non ha un interesse leso a contestarne l’uniformità, poiché una riduzione del tetto regionale aumenterebbe l’eventuale scostamento e l’onere di ripiano.
• Il payback dei dispositivi medici opera sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica quantità, prezzi o contenuto dei singoli contratti di fornitura; pertanto, non costituisce una rimodulazione contrattuale né altera l’esito delle procedure di gara.
• Il computo del superamento del tetto di spesa sulla base del fatturato al lordo dell’IVA è conforme all’art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015, quando le amministrazioni sanitarie acquirenti operano come consumatori finali e l’IVA costituisce quindi una componente della spesa sostenuta.
• Le determinazioni regionali che, in attuazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, si limitano a verificare dati contabili, individuare le aziende e applicare importi e percentuali già predeterminati dalla legge e dagli atti statali costituiscono attività vincolata e meramente ricognitivo-contabile, priva di esercizio di potere autoritativo.
• Le controversie relative alla correttezza del calcolo dell’importo di ripiano imposto con gli atti regionali attuativi del payback appartengono alla giurisdizione ordinaria quando la pretesa riguarda il rapporto obbligatorio e il diritto soggettivo patrimoniale dell’impresa, non l’esercizio di un potere amministrativo discrezionale.

Come è indicizzato