Regolamento (UE) 2024/2964

Approvazione della betaina polimerica per i biocidi del tipo 8

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2964 approva i prodotti di reazione dell’acido borico con la didecilammina e l’ossido di etilene, denominati betaina polimerica, come principio attivo esistente per i biocidi del tipo di prodotto 8. Il testo si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e dà attuazione alla valutazione tecnica svolta a livello dell’Unione, anche alla luce del parere del comitato sui biocidi dell’ECHA.

Contesto e motivazione dell’atto

Il considerando ricostruisce il percorso di valutazione del principio attivo, già inserito nell’elenco dei principi attivi esistenti da esaminare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La sostanza era stata oggetto di valutazione da parte della Grecia, quale Stato membro relatore, e successivamente di esame tecnico presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche. La Commissione rileva che, per effetto dell’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze la cui valutazione sia stata completata entro il 1° settembre 2013 devono essere valutate secondo le condizioni sostanziali della direttiva 98/8/CE.

Esito della valutazione scientifica

L’Agenzia ha concluso che i biocidi di tipo 8 contenenti la betaina polimerica possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate specifiche prescrizioni d’uso. Il regolamento recepisce tale esito e approva il principio attivo, ma non in modo incondizionato: l’approvazione è subordinata alle prescrizioni riportate nell’allegato, comprese misure particolari per l’uso industriale e per la gestione degli articoli trattati.

Qualificazione come candidato alla sostituzione

Il testo precisa che la betaina polimerica soddisfa i criteri per essere considerata una sostanza molto persistente e tossica ai sensi dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Ne deriva la qualificazione come principio attivo candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Questa qualifica comporta, in particolare, che le autorità competenti debbano svolgere una valutazione comparativa quando esaminano domande di autorizzazione o rinnovo di biocidi contenenti la sostanza, ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 1, del medesimo regolamento.

Condizioni di approvazione e gestione del rischio

L’allegato stabilisce che, nella valutazione del prodotto biocida, occorre prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti nella domanda ma non considerati nella valutazione del principio attivo a livello UE;
• agli utilizzatori industriali e professionali;
• all’impianto di depurazione delle acque reflue, alle acque superficiali, ai sedimenti, al suolo e alle acque sotterranee per le classi di utilizzo 1 e 2 del legno.

Per l’impregnazione e la conservazione industriali del legno destinato alle classi di utilizzo 1 e 2, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati devono indicare che:

• tutti i processi di applicazione industriale avvengono in un’area isolata su supporti rigidi impermeabili, con sistemi di contenimento per evitare il deflusso e con un sistema di recupero, ad esempio un pozzetto;
• devono essere adottate misure per impedire il rilascio nell’ambiente dell’acqua di lavaggio derivante dalla pulizia di pavimenti, vasche e contenitori;
• subito dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in luogo riparato e/o su supporti rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo, nelle fognature o nelle acque, e gli eventuali residui, incluse se del caso acque e/o suolo contaminati, devono essere raccolti per riutilizzo o smaltimento.

Articoli trattati e residui in alimenti o mangimi

L’allegato prevede che le autorità competenti degli Stati membri o, in caso di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, specifichino nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati, in applicazione dell’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

È inoltre richiesto che, per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, sia valutata la necessità di fissare o modificare livelli massimi di residui o limiti massimi di residui secondo il regolamento (CE) n. 470/2009 o il regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di attenuazione del rischio adeguate affinché tali limiti non siano superati.

Dati identificativi e requisiti tecnici del principio attivo

L’allegato riporta i dati essenziali della sostanza: nome comune betaina polimerica, denominazione IUPAC prodotti di reazione dell’acido borico con la didecilammina e l’ossido di etilene, numero CAS 214710-34-6, numero CE non disponibile, purezza minima valutata del 100% peso/peso. La sostanza è qualificata come UVCB, cioè sostanza di composizione sconosciuta o variabile, prodotto di una reazione complessa o materiale biologico.

Durata dell’approvazione e decorrenza

La data di approvazione è fissata al 1° giugno 2026 e la data di scadenza al 31 maggio 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.